还剩30页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
公司药事管理作业单击此处添加副标题汇报人单击添加目录项标题01目录药事管理概述02药品的监督管理03药品的安全监管04药品的价格和招标采购管理05药品的质量保障和监管0601添加章节标题01药事管理概述药事管理的定义l药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行监督管理的活动l药事管理包括药品质量管理、药品价格管理、药品供应管理、药品使用管理等方面l药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济、合理l药事管理是药品监督管理部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等共同参与的活动药事管理的目的和意义保障公众用药安提高药品质量促进医药产业发维护公众健康全通过规范药通过制定药品标展通过制定政通过普及药品知品生产、流通、准、加强药品监策、提供支持,识、加强药品监使用等环节,确管,提高药品质促进医药产业的管,维护公众健保药品质量和安量和疗效健康发展康权益全药事管理的任务和职责l制定和执行药品管理政策l监督药品生产、流通和使用l保障药品质量和安全l提供药品信息和咨询服务l培训和考核药事管理人员l处理药品不良反应和投诉01药品的监督管理药品的注册管理药品的审批和备案药品审批国家药品药品备案药品生产药品注册药品生产药品上市许可药品监督管理局负责药品企业需要向国家药品企业需要向国家药品生产企业需要向国家的审批工作,包括新监督管理局注册,包药品监督管理局申请监督管理局备案,包药品上市许可,包括药、仿制药、进口药括药品的名称、规格、括药品的生产工艺、药品的安全性、有效等包装等质量标准、说明书等性等药品的生产和经营管理药品生产按照GMP标准进行生产,确保药品质量药品经营按照GSP标准进行经营,确保药品安全药品监管国家药监局负责药品的监督管理,确保药品质量安全药品召回发现药品质量问题,生产企业应立即召回药品,并报告国家药监局药品的进出口管理进口药品需要经过国家药品监督管理局的批准,并取得进口药品注册证出口药品需要符合出口国的药品管理法规,并取得出口国的药品注册证进口药品的检验需要经过国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行检验出口药品的检验需要经过出口国的药品管理机构指定的药品检验机构进行检验01药品的安全监管药品不良反应监测和报告监测目的及时发现药品不良反应,保障公众用药安全监测范围所有上市药品监测方法通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集信息报告要求发现药品不良反应后,应及时向药品监督管理部门报告,并采取相应措施药品安全风险评估和控制风险评估对药风险控制采取监管机构国家企业责任药品品的安全性进行措施降低药品安药品监督管理局生产企业应承担评估,包括药物全风险,如加强负责药品安全监药品安全责任,相互作用、不良药品质量控制、管,制定相关法确保药品质量安反应等提高药品生产标律法规和标准全准等药品召回和撤市药品召回撤市指药召回原因召回程序撤市程序法律责任指药品生产品监督管理包括药品质包括报告、包括调查、包括行政责部门发现药量问题、不调查、评估、评估、决定、任、民事责企业发现其品存在安全良反应、虚召回、处理执行等步骤任、刑事责生产的药品隐患,强制假宣传等等步骤任等存在安全隐要求生产企患,主动或业停止销售被动召回已和使用该药上市销售的品药品药品安全监管的法律法规•《中华人民共和国药品管理法》•《药品生产质量管理规范》(GMP)•《药品经营质量管理规范》(GSP)•《药品不良反应报告和监测管理办法》•《药品召回管理办法》•《药品注册管理办法》•《药品进口管理办法》•《药品出口管理办法》•《药品广告审查办法》•《药品价格管理办法》•《药品流通监督管理办法》•《药品安全风险管理实施办法》•《药品安全风险管理实施细则》•《药品安全风险管理实施指南》•《药品安全风险管理实施规范》•《药品安全风险管理实施标准》•《药品安全风险管理实施评估》•《药品安全风险管理实施检查》•《药品安全风险管理实施处罚》•《药品安全风险管理实施责任追究》01药品的价格和招标采购管理药品价格管理药品价格制定根据药品成本、市场供求关系等因素制定药品价格调整根据市场变化、政策调整等因素进行价格调整药品价格监管政府对药品价格进行监管,防止价格欺诈、垄断等行为药品价格公示药品价格公开透明,便于消费者查询和监督药品招标采购管理招标采购流程包括招标公告、招标采购原则公平、公正、公投标、评标、定标等环节开、诚实信用添加标题添加标题添加标题添加标题招标采购方式公开招标、邀请招标采购监管政府相关部门对招标、竞争性谈判等招标采购活动的监督和管理药品集中采购的政策和规定集中采购的定义集中采购的目的集中采购的方式集中采购的监管政府或医疗机构降低药品价格,公开招标、谈判、政府相关部门对通过公开招标、提高药品质量,直接采购等药品集中采购进谈判等方式,选保障人民群众的行监管,确保药择药品供应商,健康权益品质量和价格符以降低药品价格合规定和提高药品质量药品价格和招标采购管理的法律法规《中华人民共和国药品管理法》《药品价格管理办法》《中华人民共和国招标投标法》《药品集中采购管理办法》《中华人民共和国政府采购法》《药品招标采购管理暂行办法》01药品的质量保障和监管药品质量标准和检测方法药品质量标准包括药品的化学成分、含量、纯度、有效期等检测方法包括化学分析法、物理检测法、生物检测法等质量控制包括生产过程中的质量控制、储存过程中的质量控制等监管机构包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等监管措施包括药品注册、药品生产许可、药品经营许可等违规处罚包括罚款、吊销许可证、刑事责任等药品质量监管的措施和手段制定药品建立药品加强药品实施药品加强药品提高药品从业人员质量标准质量管理检验检测不良反应监管执法素质加明确药品体系确对药品进监测及对药品生强药品从的质量要保药品生行抽检、时发现药产、流通、业人员的求和检验产、流通、检验,确品不良反使用全过培训和管方法使用全过保药品质应,采取理,提高程进行监程的质量量合格相应措施其质量意管,打击控制识和技能违法违规水平行为药品质量安全追溯体系的建设和管理药品质量安全追药品质量安全追药品质量安全追药品质量安全追溯体系的定义和溯体系的建设原溯体系的管理方溯体系的应用案意义则和标准法和流程例和效果分析药品质量保障和监管的法律法规《药品不《药品管《药品生《药品经《药品检《药品召良反应报产质量管营质量管验质量管回管理办理法》告和监测理规范》理规范》理规范》法》规规定了药管理办规定了药规定了药规定了药定了药品法》规品生产、品生产过品经营过品检验过定了药品召回的法经营、使不良反应程的质量程的质量程的质量律责任和用、检验、报告和监控制和监控制和监控制和监义务测的法律监督等环管要求管要求管要求责任和义节的法律务责任和义务01药事管理的未来发展药事管理面临的挑战和机遇挑战药品质量安全、药品价格、药品供应等问题机遇互联网+药事管理、大数据+药事管理、人工智能+药事管理等新技术的应用挑战药品研发、生产、流通、使用等环节的监管问题机遇国际合作、政策支持、市场潜力等外部环境的变化药事管理的发展趋势和方向智能化利用大数据、人工智能等技术,提高药事管理的效率和准确性规范化加强药事管理的法律法规建设,提高药事管理的规范化水平国际化加强国际合作,借鉴国际先进经验,提高药事管理的国际化水平专业化加强药事管理人才的培养和引进,提高药事管理的专业化水平药事管理创新和改革的措施和建议l加强药品监管,提高药品质量l推进药品信息化管理,提高药品流通效率l加强药品研发和创新,提高药品科技含量l推进药品价格改革,降低药品价格,提高药品可及性l加强药品安全宣传教育,提高公众用药安全意识l推进药品国际合作,提高药品国际竞争力感谢观看汇报人。