还剩28页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
添加副标题注射剂的分析汇报人目录PART OnePART Two添加目录标题注射剂的概述PART ThreePART Four注射剂的组成注射剂的制备工艺PART FivePART Six注射剂的质量控制注射剂的包装和储存PART ONE单击添加章节标题PART TWO注射剂的概述注射剂的定义和分类定义注射剂是指将药物制成溶液、混悬液或乳剂,供注射用的制剂分类根据给药途径不同,可分为静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂等静脉注射剂通过静脉注射给药,起效快,适用于急救、重症患者肌肉注射剂通过肌肉注射给药,起效较慢,适用于一般患者皮下注射剂通过皮下注射给药,起效较慢,适用于一般患者注射剂的特点和用途注射剂的质量要求纯度注射剂必稳定性注射剂安全性注射剂包装注射剂的须达到一定的纯在储存和使用过必须经过严格的包装必须符合相度标准,以确保程中必须保持其安全性评估,以关标准,以确保其安全性和有效稳定性,以避免确保其对人体没其储存和使用过性变质或失效有不良反应或毒程中的安全性和性有效性PART THREE注射剂的组成注射用水成分纯化水或蒸馏水作用作为注射剂的溶剂或稀释剂质量要求符合药典规定,无制备方法蒸馏、反渗透、离子交换等菌、无热原、无微粒药物活性成分具有治疗作用辅料帮助药物发挥作用溶剂溶解药物的液体,的药物成分的辅助成分,如填充剂、如水、乙醇等增塑剂、防腐剂等稳定剂保持药物稳定性包装材料保护药物不受的物质,如抗氧化剂、pH外界环境影响的材料,如调节剂等玻璃、塑料等附加剂稳定剂保持药物增溶剂增加药物防腐剂防止药物着色剂使注射剂的稳定性,防止药在水中的溶解度,在储存过程中被微具有特定的颜色,物分解或沉淀提高药物的吸收率生物污染便于识别和管理PART FOUR注射剂的制备工艺配制原料选择选择溶解将原料溶过滤去除杂质灌装将溶液灌封口密封注射灭菌对注射剂合适的原料和辅解在适当的溶剂和颗粒物装到注射剂容器剂容器,防止污进行灭菌处理,料中中染保证无菌状态灌封灌封设备选择合适的灌封设备,如灌装机、封口机等灌封材料选择合适的灌封材料,如塑料、玻璃等灌封工艺按照规定的工艺流程进行灌封,如清洗、消毒、灌装、封口等灌封质量控制对灌封过程进行质量控制,如检查灌装量、封口质量等灭菌目的确保注方法高温灭温度和时间包装灭菌后射剂无菌,防菌、辐射灭菌、根据药物性质立即包装,防止感染化学灭菌等和灭菌方法选止二次污染择合适的温度和时间质量检查原料检查生产过程成品检查包装检查储存条件运输条件确保原料检查确确保成品确保包装检查确检查确质量符合保生产过质量符合质量符合保储存条保运输条要求程符合规标准要求件符合要件符合要范求求PART FIVE注射剂的质量控制物理稳定性检查l检查项目外观、颜色、气味、黏度等l检查方法目测、仪器检测等l检查标准符合国家药典标准l检查频率定期进行,确保产品质量稳定化学稳定性检查检查项目pH值、渗透压、检查方法采用化学分析检查频率定期进行,确检查结果记录并分析,黏度等法、物理分析法等保产品质量稳定发现问题及时解决无菌检查和热原检查无菌检查确保注射剂在生产过程中不被微生物污染,保证产品质量热原检查检测注射剂中是否含有热原物质,避免引起人体发热反应检测方法采用微生物培养、热原检测等方法进行检测质量控制在生产过程中严格控制无菌环境和热原物质,确保产品质量安全其他质量控制指标外观颜色、透明度、颗粒度等生物性质无菌、热原、过敏反应等物理性质黏度、pH值、渗透压等包装密封性、标签、说明书等化学性质有效成分含量、杂质含量、储存条件温度、湿度、光照等稳定性等PART SIX注射剂的包装和储存包装材料的选择0102玻璃瓶常用于注射剂的包装,具有良好的塑料瓶轻便、成本低,但需要选择合适的密封性和稳定性材质和添加剂0304铝箔袋用于小剂量注射剂的包装,具有良纸盒用于大剂量注射剂的包装,具有良好好的密封性和稳定性的密封性和稳定性0506标签用于标识注射剂的名称、规格、有效封口材料用于密封注射剂的包装,需要选期等信息,需要选择合适的材质和印刷方式择合适的材质和封口方式包装容器的使用和储存要求包装容器的选择包装容器的密封性包装容器的标识储存环境的要求应确保包装容器具应明确标注药物的应根据药物的性质应根据药物的性质有良好的密封性,和用途选择合适的名称、规格、生产和用途选择合适的以防止药物泄漏或储存环境,如温度、日期、有效期等信包装容器污染湿度、光照等息注射剂的储存条件和注意事项储存温度通储存湿度保储存时间根储存环境避储存方式直注意事项定常在2-8℃之持相对湿度在据药品说明书,免阳光直射,立放置,避免期检查药品包间,避免高温45%-75%之间,注意有效期和避免与化学品、倒置或倾斜装,如有破损、和低温避免过于干燥失效期食品等混放漏液等情况应或潮湿及时处理PART SEVEN注射剂的安全性和有效性评价安全性评价药物毒性评估药过敏反应评估药药物相互作用评药物稳定性评估物对机体的毒性作物引起的过敏反应估药物与其他药物药物在储存和使用用的相互作用过程中的稳定性有效性评价评价标准临床疗效、安全性、评价方法随机对照试验、非随机对照试验、真实世界研究耐受性等等评价指标疗效指标、安全性评价结果有效率、不良反应发生率、耐受性等指标、耐受性指标等临床应用注意事项l注射剂的剂量和浓度应严格按照说明书进行l注射剂的保存和使用应遵循无菌操作原则l注射剂的注射部位应选择合适的部位,避免损伤血管和神经l注射剂的注射速度应根据药物性质和患者情况而定,避免过快或过慢THANK YOU汇报人。