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YOUR LOGO药品质量标准制订,汇报人汇报时间20X-XX-XX目录添加目录标题药品质量标准概药品质量标准制述订的依据药品质量标准制药品质量标准的药品质量标准制订的程序主要内容订中的关键问题单击添加章节标题药品质量标准概述药品质量标准的定义药品质量标准是指对药品的质量、药品质量标准是药品生产和使用安全性和有效性进行评价和规定的基础,也是药品监管的重要依的技术要求据添加标题添加标题添加标题添加标题药品质量标准包括药品的化学成药品质量标准需要根据药品的性分、物理性质、生物活性、安全质、用途和生产工艺等因素进行性和有效性等方面的要求制定和调整药品质量标准的意义保障公众健康确保药品质量和安全性,降低不良反应风险促进行业发展提高药品研发和生产水平,推动行业技术进步规范市场秩序明确药品质量标准,防止假冒伪劣产品进入市场提高国际竞争力满足国际药品质量标准,提高我国药品在国际市场的竞争力药品质量标准的分类国家药品标准由国家药品监督管理部门制定,具有强制性行业标准由行业协会或专业组织制定,具有指导性企业标准由企业自行制定,具有自主性地方标准由地方政府制定,具有地方特色国际标准由国际组织制定,具有国际通用性药品质量标准制订的依据国家相关法律法规《中华人民共和国药品管《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》理法》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告与监《药品召回管理办法》测管理办法》临床用药需求患者病情根药物疗效根药物副作用药物相互作用据患者的病情据药物的疗效根据药物的副根据药物之间和治疗需求,和安全性,制作用和禁忌症,的相互作用,制定相应的药定相应的药品制定相应的药制定相应的药品质量标准质量标准品质量标准品质量标准药品生产工艺要求生产设备选用符合国家药生产过程严格按照国家药品标准的生产设备品标准进行生产,保证产品质量稳定生产环境符合GMP要求,质量控制建立完善的质量保证生产环境的清洁、卫生控制体系,确保药品质量符合国家药品标准原料选择选择符合国家药包装和标签符合国家药品品标准的原料标准,保证药品的安全性和有效性国内外药品标准比较国际标准由世界卫国家标准由各国政企业标准由制药企地区标准由地区性生组织(WHO)、国府或相关机构制定,业自行制定,通常高组织或机构制定,如际药典委员会(ICH)如美国FDA、中国药于国家标准,具有企欧洲药典(EP)、日等国际组织制定,具典等,具有国家权威业特色本药典(JP)等,具有全球通用性性有地区适用性药品质量标准制订的程序确定质量标准指标确定药品的质量标准确定药品的质量标准指标确定药品的质量标准检测方法确定药品的质量标准检测设备确定检测方法确定检测确定检测确定检测确定检测确定检测确定检测目的明项目根方法根条件根结果根报告根确检测的据药品的据检测项据检测方据检测结据检测结目的和意质量标准,目,选择法,确定果,判断果,编写义确定需要合适的检检测的条药品是否检测报告,检测的项测方法件和参数符合质量并提交给目标准相关部门确定限度要求确定药品的质确定药品的检量标准测方法确定药品的质确定药品的限度要求量控制措施确定药品标准文本•确定药品标准文本的目的和范围•确定药品标准文本的起草单位•确定药品标准文本的起草人员•确定药品标准文本的起草时间•确定药品标准文本的起草内容•确定药品标准文本的起草格式•确定药品标准文本的起草程序•确定药品标准文本的起草要求•确定药品标准文本的起草方法•确定药品标准文本的起草步骤•确定药品标准文本的起草注意事项•确定药品标准文本的起草审核•确定药品标准文本的起草修改•确定药品标准文本的起草定稿•确定药品标准文本的起草发布•确定药品标准文本的起草实施•确定药品标准文本的起草监督•确定药品标准文本的起草评估•确定药品标准文本的起草修订•确定药品标准文本的起草废止•确定药品标准文本的起草更新•确定药品标准文本的起草维护•确定药品标准文本的起草培训•确定药品标准文本的起草宣传•确定药品标准文本的起草归档•确定药品标准文本的起草销毁•确定药品标准文本的起草保密•确定药品标准文本的起草知识产权保护•确定药品标准文本的起草法律风险•确定药品标准文本的起草责任追究•确定药品标准文本的起草争议解决•确定药品标准文本的起草应急处理•确定药品标准文本的起草其他注意事项报批与公布报批程序向国家药品监督管理局提交申请审核程序国家药品监督管理局进行审核公布程序通过审核后,在国家药品监督管理局官网公布实施程序药品生产企业按照公布的标准进行生产药品质量标准的主要内容性状外观颜色、形状、大小等化学性质酸碱性、氧化还原性等气味气味、味道等生物活性药效、毒性等物理性质熔点、沸点、密度等稳定性有效期、保存条件等鉴别外观鉴别观察药化学鉴别通过化物理鉴别通过物生物鉴别通过生品的外观、颜色、学反应来鉴别药品理性质来鉴别药品,物实验来鉴别药品,气味等的成分如熔点、沸点等如微生物检测、酶活性检测等检查检查药品的纯度、杂质含量、检查药品的生产工艺、生产稳定性等环境、生产设备等药品质量标准包括药品的化检查药品的包装、标签、说学成分、物理性质、生物活明书等是否符合规定性等浸出物测定标准根据药品种类和用途影响因素药品的剂型、生设定浸出物含量标准产工艺、储存条件等方法采用化学分析法或仪检测频率根据药品的稳定器分析法性和保质期确定检测频率目的测定药品中的浸出物结果评价根据检测结果对含量药品质量进行评价,确保药品安全有效含量测定方法采用化学分析、仪器标准根据药品的性质和用分析等方法进行测定途制定相应的含量标准目的确保药品的有效成分结果根据测定结果判断药含量符合规定品是否符合质量标准药品质量标准制订中的关键问题质量标准指标的选择与确定药品质量标准指标的选择根据药品的特性、用途、安全性等因素进行选择确定质量标准指标的方法采用科学、合理的方法,如化学分析、生物测定等质量标准指标的确定根据药品的质量标准,确定药品的质量标准指标质量标准指标的验证通过实验、检测等方法,验证质量标准指标的准确性和可靠性检测方法的筛选与优化l检测方法的选择根据药品的特性和检测目的选择合适的检测方法l检测方法的优化通过实验和数据分析,对检测方法进行优化和改进l检测方法的验证对优化后的检测方法进行验证,确保其准确性和可靠性l检测方法的更新根据新的药品标准和检测技术,对检测方法进行更新和升级限度要求的科学性与合理性限度要求药科学性限度合理性限度法规依据限品质量标准的要求应基于科要求应考虑药度要求应符合核心内容,包学研究和数据品的实际使用相关法律法规括有效成分、分析,确保其情况,如剂量、和国际标准,杂质、微生物准确性和可靠给药方式等,确保其合法性等指标性确保其适用性和一致性和安全性药品标准的国际化与互认国际标准互认协议各国影响因素政治、挑战与机遇提WHO、ICH等之间达成的药品经济、文化、技高药品质量、促国际组织制定的质量标准互认协术等方面的差异进国际贸易、推药品质量标准议动医药产业发展药品质量标准制订的发展趋势与展望药品质量标准制订的技术创新智能化利用人标准化推动药绿色化注重药个性化根据不工智能、大数据品质量标准制订品质量标准制订同药品的特性和等技术提高药品的国际化、标准的环保性和可持需求,制定个性质量标准制订的化,提高药品质续性,推动绿色化的药品质量标准确性和效率量标准制订的通制药技术的发展准,提高药品质用性和可比性量标准制订的针对性和适用性药品质量标准制订的国际化进程国际标准国际药品监管机跨国企业跨国制药企业推构(如ICH)制定统一的药动药品质量标准的国际化品质量标准国际合作各国药品监管机技术交流各国药品监管机构加强合作,共同制定国际构和技术专家进行技术交流,标准共同提高药品质量标准药品质量标准制订的政策支持与监管加强政策支持政监管加强加国际合作加技术进步随府加大对药品强药品质量监强国际合作,着科技的发展,质量标准制订管,提高药品借鉴国际先进药品质量标准的投入和支持,质量标准,保经验,提高药制订将更加科鼓励企业提高障公众用药安品质量标准学、精确,提药品质量全高药品质量YOUR LOGOTHANKYOU汇报人汇报时间20X-XX-XX。