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文本内容:
,汇报人010203040506Part OnePartTwo定义药品认证现场检查是指由国家药品监督管理部门目的药品认证现场检查的目的是确保药品生产企业的派出的检查组,对药品生产企业进行现场检查,以确认生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求,保证其是否符合药品生产质量管理规范的要求药品的质量和安全性,保障公众的健康和安全结果评估根据检查结果,评估被检查检查准备了解被检查单位的基本情况,单位的药品质量管理体系是否符合认证制定检查计划标准现场检查对生产现场、质量控制、仓整改建议对不符合认证标准的地方提储管理等环节进行实地检查出整改建议,并监督整改情况资料审查审查被检查单位的质量管理认证决定根据检查结果和整改情况,体系文件、生产记录、检验报告等资料决定是否给予认证证书l确保药品质量现场检查可以确保药品生产过程符合标准,保证药品质量l保障公众健康现场检查可以及时发现药品生产过程中的问题,保障公众健康l提高企业信誉通过现场检查,企业可以展示其药品生产过程的规范性和专业性,提高企业信誉l促进行业发展现场检查可以推动企业不断提高药品生产水平,促进行业发展Part Three确定检查组人员包括检查组长、检查员、记录员等培训内容药品认证现场检查的相关法律法规、检查标准、检查流程等培训方式集中培训、在线培训、模拟检查等培训效果评估通过考试、实操等方式评估培训效果,确保检查人员具备相应的检查能力●药品生产许可证●药品注册证●药品质量标准●药品生产工艺规程●药品检验报告●药品生产记录●药品销售记录●药品不良反应报告●药品召回记录●药品召回计划●药品召回报告●药品召回通知●药品召回公告●药品召回培训记录●药品召回演练记录●药品召回应急预案●药品召回风险评估报告●药品召回风险控制措施●药品召回风险管理计划●药品召回风险管理记录●药品召回风险管理报告●药品召回风险管理培训记录●药品召回风险管理演练记录●药品召回风险管理应急预案●药品召回风险管理评估报告●药品召回风险管理控制措施●药品召回风险管理计划●药品召回风险管理记录●药品召回风险管理报告●药品召回风险管理培训记录●药品召回风险管理演练记录●药品召回风险管理应急预案●药品召回风险管理评估报告●药品召回风险管理控制措施●药品召回风险管理计划●药品召回风险管理记录●药品召回风险管理报告●药品召回风险管理培训记录●药品召回风险管理演练记录●药品召回风险管理应急预案●药品召回风险管理评估报告●药品召回风险管理控制措施●药品召回风险管理计划●药品召回风险管理记录●药品召回风险管理报告●药品召回风险管理培训记录●药品召回风险管理演练记录●药品召回风险管理应急预案●药品召回风险管理评估报告●药品召回风险管理控制措施●药品召回风险管理计划●药品召回风险管理记录●药品召回风险管理检查现场布置确保现场整洁、有序,便于检查人员开展工作安全防护措施确保现场安全,防止意外事故发生检查人员培训确保检查人员具备相关专业知识和技能检查设备准备确保检查设备齐全、性能良好,便于现场检查工作校准设备确保设备准确无误,符合标准维护设备定期检查、清洁和维护设备,确保其正常运行准备设备提前准备所需的检查设备,如温度计、湿度计等培训人员对检查人员进行设备操作和维护的培训,确保他们能够正确使用和维护设备Part Four现场检查按照检查计划,检查技巧注意观察细节,对药品生产、储存、销售等发现问题及时记录,与相关环节进行全面检查人员沟通了解情况检查前准备了解检查标准,检查后总结汇总检查结果,制定检查计划,准备检查工提出改进建议,形成检查报具和设备告检查生产过程中确保关键工艺控检查关键工艺控确保关键工艺控的关键工艺控制制点的操作符合制点的记录和文制点的设备、设点标准件施和物料符合要求检查内容质量检查方式现场检查标准国家检查结果对检管理体系、生产检查、文件审查、药品监督管理局查中发现的问题过程、产品检验人员访谈等发布的相关法规进行整改,确保等和标准药品质量安全发现偏差检查过程中发现与标准不符实施纠正措施按照纠正措施进行实施,的情况确保问题得到解决分析原因分析偏差产生的原因,确定记录与报告记录偏差处理与纠正措施责任方的过程,并向相关部门报告跟踪与验证对纠正措施进行跟踪,确制定纠正措施根据原因制定相应的纠保问题得到解决,并验证纠正措施的有正措施效性Part Five报告的格式按照规定的格报告的审核由相关部门进式进行撰写,包括标题、正行审核,确保报告的准确性文、结论等和完整性检查报告的内容包括检查报告的提交将审核通过的结果、发现的问题、整改建报告提交给相关部门,作为议等药品认证的依据检查结果分为合格、合格符合药品认基本合格部分不不合格不符合药基本合格、不合格证标准,可以颁发符合药品认证标准,品认证标准,不能三种情况药品认证证书需要整改后重新检颁发药品认证证书,需要整改后重新申查请认证提出整改要求根据现场检查结果,提出具体的整改要求整改计划的制定企业根据整改要求,制定详细的整改计划整改实施企业按照整改计划,进行整改实施跟踪验证监管部门对整改实施情况进行跟踪验证,确保整改效果l处理措施对不合格企业进行整改,要求其限期整改l撤销认证对于整改后仍不合格的企业,建议撤销其认证资格l重新认证对于撤销认证的企业,建议其重新申请认证l加强监管加强对不合格企业的监管,确保其整改到位Part Six更新频率定期内容调整增加标准细化明确培训与指导加更新,确保标准新药、新设备、检查要点,提高强检查人员的培与时俱进新技术的检查要检查的准确性和训,提高检查水求效率平引入AI技术利用AI技术进行药品认证现场检查,提高检查效率和准确性远程检查通过远程视频、远程监控等技术进行药品认证现场检查,降低检查成本智能检测设备使用智能检测设备进行药品认证现场检查,提高检查精度和效率区块链技术利用区块链技术进行药品认证现场检查,确保检查结果的真实性和可追溯性国际药品认证现场检查的重要性国际药品认证现场检查的现状国际药品认证现场检查的挑战与机遇国际药品认证现场检查的合作与交流方式国际药品认证现场检查的未来发展趋势l数字化检查利用数字化技术提高检查效率和准确性l智能化检查引入人工智能技术,实现自动化检查l远程检查通过远程视频、数据传输等方式进行现场检查l国际化检查与国际标准接轨,提高药品认证的国际认可度汇报人。