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YOUR LOGO药品管理讲座,汇报人时间20XX-XX-XX目录010203040506药品安全添加标题药品管理药品研发药品生产药品使用与风险管概述与注册与流通与监管理PART1单击添加章节标题PART2药品管理概述药品的定义与分类l药品定义用于预防、治疗、诊断疾病或调节生理功能的物质l药品分类根据药品的性质、用途、来源等分为中药、西药、生物制品等l中药以中国传统医学理论为指导,使用天然药物制成的药品l西药以现代医学理论为指导,使用化学合成或生物技术制成的药品l生物制品以生物材料为原料,通过生物技术制成的药品,如疫苗、抗体等药品管理的目的和意义保障公众用药安提高药品质量促进药品研发和维护药品市场秩全创新序药品管理的法律法规《药品管理法》规定药品生产、经营、使用、《药品经营质量管理规范》规定药品经营过检验、监督等环节的法律规范程的质量管理要求《药品注册管理办法》规定药品注册的申《药品不良反应报告与监测管理办法》规定请、受理、审查、批准等环节的法律规范药品不良反应的报告、监测和处理的法律规范《药品生产质量管理规范》规定药品生产过《药品召回管理办法》规定药品召回的程序、程的质量管理要求责任和义务的法律规范PART3药品研发与注册药品研发流程l立项确定研发目标,制定研发计划l研究进行药物筛选、药理毒理研究、临床试验等l申报向国家药品监督管理局提交药品注册申请l审批国家药品监督管理局对申请进行审查,决定是否批准l生产获得批准后,进行药品生产l销售药品上市销售,进行市场推广和售后服务药品注册流程药品研发阶段进行药物筛选、药理毒理研究、药品审批阶段国家药品监督管理局对药品进临床试验等行行政审批药品申报阶段向国家药品监督管理局提交药药品上市阶段获得药品批准文号后,药品可品注册申请以上市销售药品审评阶段国家药品监督管理局对药品进药品监测阶段药品上市后,国家药品监督管行技术审评理局对药品进行监测,确保药品质量和安全药品注册审批要求药品注册申请提交药品药品安全性评价进行药药品有效性评价进行药注册申请表、药品说明书、品安全性评价,包括毒理品有效性评价,包括临床药品质量标准等文件学试验、临床试验等试验、药效学试验等药品质量控制建立药品药品注册审批提交药品药品上市许可获得药品质量控制体系,确保药品注册申请和相关文件,等上市许可后,方可进行药质量符合标准待药品注册审批结果品生产和销售PART4药品生产与流通药品生产质量管理规范()GMP目的确保药品生产过程的质量控制内容包括生产环境、设备、人员、物料、生产过程、质量控制等方面实施需要企业建立完善的质量管理体系,并定期进行内部审核和外部认证意义提高药品质量,保障公众用药安全药品流通质量管理规范()GSP目的确保药品流通过程中的质量安全内容包括药品采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量管理实施由药品监督管理部门负责监督实施意义提高药品流通质量,保障公众用药安全药品生产与流通的监管要求药品生产必须符合GMP(药品生产质量管理规范)药品流通必须符合GSP(药品经营质量管理规范)药品生产与流通必须符合国家药品监督管理局的相关规定药品生产与流通必须符合药品安全法律法规的要求药品生产与流通必须符合药品召回制度的要求药品生产与流通必须符合药品不良反应报告制度的要求PART5药品使用与监管药品使用管理药品使用原则合理、安全、有效药品使用规范按照说明书使用,避免滥用、误用药品使用监督医疗机构、药店、患者共同监督药品使用教育加强药品使用知识普及,提高公众用药安全意识药品不良反应监测与报告监测目的及时监测范围所有监测方法通过报告要求发现医疗机构、药品药品不良反应后,发现药品不良反上市药品应及时向药品监生产企业、药品应,保障公众用督管理部门报告,经营企业等渠道药安全并采取相应措施收集信息药品监管措施与处罚药品监管机构监管措施药品处罚措施罚款、监管法规《药国家药品监督管生产、流通、使吊销许可证、刑品管理法》、理局用全过程监管事责任等《药品生产质量管理规范》等PART6药品安全与风险管理药品安全风险识别与评估风险来源药品生产、流通、使用等环节风险类型药品质量、药品不良反应、药品滥用等风险评估方法风险矩阵、风险等级划分等风险应对措施加强监管、提高药品质量、加强宣传教育等药品安全风险控制与防范药品安全风险识别识别药品生产、流通、使用过程中的潜在风险药品安全风险评估评估药品安全风险的可能性和严重性药品安全风险控制采取措施降低药品安全风险,如加强质量控制、提高生产工艺水平等药品安全风险防范建立药品安全风险防范体系,如加强药品监管、提高药品安全意识等药品安全风险管理措施与政策建立药品安全风制定药品安全风加强药品安全风提高药品安全风加强药品安全风完善药品安全风险管理体系险管理政策险监测与预警险管理能力与水险管理宣传教育险管理法律法规平PART7药品创新与科技发展药品创新发展现状与趋势药品创新新药研发、仿制药开现状全球药品市场规模持续增发、生物技术药物等长,创新药占比不断提高添加标题添加标题添加标题添加标题科技发展人工智能、大数据、趋势个性化医疗、精准医疗、云计算等在药品研发中的应用智能医疗等将成为未来发展方向国际药品管理比较与借鉴美国FDA欧洲EMA日本PMDA中国CFDA印度CDSCO巴西严格监管,注重药品质注重药品创加强药品监注重药品价ANVISA注重药品安量,强调药新,鼓励企管,推动药格,鼓励仿注重药品质全性和有效品生产过程业进行新药品创新和科制药生产量,强调药性的规范性研发技发展品生产过程的规范性我国药品管理未来展望加强药品监管,提高药品质量推动药品创新,提高药品研发水平加强药品安全,保障人民健康促进药品产业升级,提高药品市场竞争力THANK YOU汇报人汇报时间20XX/01/01。