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文本内容:
,A CLICK TOUNLI MITED POSSIBI LITES汇报人目录CONTENTS定义药品生产监管是指对药品生产过程进行监督和管理,确保药品质量和安全目的保障公众用药安全,维护公众健康权益,促进药品产业健康发展《药品管理法》规定了药《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》品生产、经营、使用等方面(GMP)规定了药品生(GSP)规定了药品经营的基本原则和规定产过程的质量管理要求过程的质量管理要求《药品不良反应报告与监《药品召回管理办法》规《药品注册管理办法》规测管理办法》规定了药定了药品召回的程序和要求定了药品注册的程序和要求品不良反应的报告、监测和处理要求药品生产监管流程包括生产前审批、生产中监督、生产后检查等环节药品生产监管要求包括生产环境、生产工艺、生产设备、生产人员等方面的要求药品生产监管标准包括国家药品标准、行业标准、企业标准等药品生产监管措施包括监督检查、抽样检测、行政处罚等手段必须具备药品生产许可必须具备药品GMP认必须具备药品生产质量证证管理规范必须具备药品生产环境必须具备药品生产设备必须具备药品生产质量控制规范及工艺流程规范控制和检验规范l GMP认证药品生产质量管理规范认证,确保药品生产过程的质量控制l GSP认证药品经营质量管理规范认证,确保药品流通环节的质量控制l药品注册证药品生产企业必须具备的资质,证明其生产的药品符合国家药品标准l药品生产许可证药品生产企业必须具备的资质,证明其具备生产药品的能力和条件l药品经营许可证药品生产企业必须具备的资质,证明其具备经营药品的能力和条件l药品检验报告药品生产企业必须具备的资质,证明其生产的药品符合国家药品标准质量管理体系的建立和实施质量管理体系的审核和认证质量管理体系的持续改进和优化质量管理体系的培训和宣传原料采购确保原料来源生产过程严格遵循生产质量检验对成品进行检合法,质量合格工艺,确保产品质量验,确保符合国家标准包装运输确保包装符合销售记录记录销售情况,投诉处理及时处理消费要求,运输过程安全可靠便于追溯和监管者投诉,保障消费者权益原料和辅料的来源原料和辅料的质量原料和辅料的使用原料和辅料的储存必须符合国家药品必须经过严格的检必须严格按照生产必须符合国家药品标准和规定验和检测工艺和处方进行标准和规定,防止污染和变质包装材料选择必须符合国家药品标准和规定包装材料质量必须符合国家药品标准和规定包装材料使用必须符合国家药品标准和规定包装材料检验必须符合国家药品标准和规定储存条件温度、运输方式选择合运输时间确保药运输过程中的质量湿度、光照等环境适的运输工具和运品在规定时间内到控制定期检查药因素的控制输路线达目的地品的质量和数量,确保药品安全有效建立完善的药品生产监管体系加强药品生产过程的质量控制提高药品生产企业的社会责任加强药品生产监管的国际合作与交流感l案例一某制药公司生产不合格药品,被监管部门查处l案例二某制药公司生产假药,被监管部门查处l案例三某制药公司生产过期药品,被监管部门查处l案例四某制药公司生产不符合标准的药品,被监管部门查处问题药品改进措施问题药品改进措施问题药品改进措施生产过程中加强药品生生产过程中加强药品生生产过程中加强药品生存在质量控产监管,提存在违规操产监管,加存在安全隐产监管,加制不严、生高药品质量作、数据造强生产过程患,如设备强设备维护产环境不达标准,加强假等问题监控,加强故障、人员和管理,加标等问题生产环境管数据管理操作不当等强人员培训理问题和管理智能化监管利用大数据、人工智能等技术,实现药品生产全过程的智能化监管区块链技术利用区块链技术,实现药品生产数据的不可篡改和可追溯远程监管利用远程监控、远程检测等技术,实现药品生产过程的实时监控和检测物联网技术利用物联网技术,实现药品生产设备和物料的智能化管理和监控l政策变化政府对药品生产监管的力度加大,加强监管力度l法规变化制定更加严格的药品生产法规,提高药品质量标准l监管方式变化采用更加先进的监管技术,如大数据、人工智能等l国际合作加强国际药品生产监管合作,共同应对全球药品安全问题智能化监管利用大数据、人工智能等技术,提高监管效率和准确性国际化监管加强国际合作,推动药品生产监管的国际化进程风险管理加强药品生产风险管理,提高药品质量安全水平绿色生产推动药品生产绿色化,降低对环境的影响汇报人。