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药物研制与开发汇报人添加目录标题药物研制概述目录药物靶点的发现和药物设计和合成确认药物评价和筛选药物生产和质量控制添加章节标题药物研制概述定义药物研制是重要性药物研制是药物研制可以提药物研制可以推动保障人类健康的重要指从发现、筛选、高生活质量,延医学和科技的发展,手段,可以预防、治合成、测试到上市疗和缓解疾病促进社会进步长寿命的全过程l药物发现寻找和筛选具有治疗潜力的化合物l药物优化对筛选出的化合物进行结构优化和修饰,提高其药效和降低毒性l药物合成将优化后的化合物合成为药物l药物评价对药物进行安全性、有效性和质量控制等方面的评价l药物申报向药品监管部门提交药物申报材料,申请上市许可l药物上市获得上市许可后,将药物推向市场,进行销售和推广l法规要求遵守国家药品管理法、药品注册管理办法等法律法规l伦理要求尊重受试者的知情同意权、隐私权等基本权利l临床试验必须经过伦理委员会审查批准,确保受试者的安全和权益l数据管理确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性,防止数据造假和篡改药物靶点的发现和确认药物靶点药物发现方法通过确认方法通过重要性药物靶作用于生物体内实验、计算、预实验验证药物靶点的发现和确认的特定分子或细测等方式发现可点的有效性和特是药物研制与开胞,产生治疗效能的药物靶点异性发的关键步骤,果的部位直接影响药物的疗效和安全性添加标题添加标题基于基因组学的方法通过基因测序和功能分析,寻找基于蛋白质组学的方法通过蛋白质组学技术,寻找与与疾病相关的基因和蛋白质疾病相关的蛋白质和酶添加标题添加标题基于代谢组学的方法通过代谢组学技术,寻找与疾病基于细胞生物学的方法通过细胞生物学技术,寻找与相关的代谢产物和酶疾病相关的细胞信号通路和受体添加标题添加标题基于生物信息学的方法通过生物信息学技术,分析基基于化学生物学的方法通过化学生物学技术,合成和因、蛋白质和代谢产物的数据,寻找与疾病相关的靶点筛选与疾病相关的小分子药物药物靶点的选择根据疾病机制和药物靶点的确认通过临床前研究药物作用机制选择合适的药物靶点和临床试验等方法确认药物靶点的有效性和安全性添加标题添加标题添加标题添加标题药物靶点的验证通过体外实验、药物靶点的优化根据药物靶点的验动物实验和临床试验等方法验证药证和确认结果,对药物靶点进行优化和调整,以提高药物的疗效和安全性物靶点的有效性和安全性药物设计和合成药物设计的基本原药物设计的策略药物设计的步骤药物设计的挑战基于靶点的设计、则安全性、有效筛选、优化、验证药物代谢、药物毒基于结构的设计、性、可及性性、药物相互作用基于配体的设计利用计算机技利用分子模拟利用人工智能利用大数据技术进行药物设技术预测药物技术进行药物术进行药物设计和合成与受体的相互筛选和优化计和合成的预作用测和优化化学合成法通过化学反应合成药物生物合成法利用生物技术合成药物半合成法结合化学合成和生物合成的方法合成药物工艺流程包括原料准备、反应、分离、纯化、干燥等步骤药物评价和筛选l安全性药物对人体的毒性、副作用等l疗效药物对疾病的治疗效果l稳定性药物在储存、运输过程中的稳定性l经济性药物的成本、价格等l法规符合性药物是否符合相关法规和标准l临床研究通过临床试验验证药物的安全性和疗效药物筛选策略基于靶点、基于疾病、筛选方法选择高通量筛选、虚拟筛选、基于化学结构等生物筛选等药物筛选流程筛选目标确定、筛选方法筛选实验实施实验设计、实验操作、选择、筛选实验实施、筛选结果分析等实验数据分析等筛选目标确定根据药物作用机制、疾筛选结果分析筛选结果评估、筛选结病特点等确定筛选目标果优化、筛选结果应用等药效学评价评价药物对疾病的治动物实验在动物身上进行药效学疗效果,包括药效、药代动力学、和安全性评价,以预测药物在人体药理毒理等中的效果和安全性添加标题添加标题添加标题添加标题安全性评价评价药物的安全性,临床试验在人体上进行药效学和包括毒副作用、过敏反应、药物相安全性评价,以验证药物的疗效和互作用等安全性药物生产和质量控制药物生产工艺包括原料药生产、制剂生产、包装等环节生产设备包括反应器、离心机、干燥机、包装机等生产环境需要符合GMP标准,包括温度、湿度、洁净度等要求质量控制包括原料药质量控制、制剂质量控制、包装质量控制等环节质量控制检测方法质量控制体检测设备检测人员质量控制文件制定详系建立完标准包包括化学配备先进培训专业细的质量控善的质量控括原料、分析、物的检测设的检测人制文件,确制体系,确保质量控制生产过程、理检测、备,提高员,确保保药品质量过程的可追成品等各生物检测符合标准检测精度检测结果溯性和可验个环节的等方法和效率的准确性证性质量控制和可靠性药品注册申请向国家药品监督管理局提药品批准国家药品监督管理局批准药品交药品注册申请上市技术审评国家药品监督管理局对药品进药品生产按照批准的生产工艺和质量标行技术审评准进行药品生产临床试验进行临床试验,验证药品的安药品上市后监测对药品进行上市后监测,全性和有效性确保药品质量和安全性新药临床试验和上市后监管临床试验分期I期、II期、I期临床试验初步评估药物II期临床试验评估药物的疗III期和IV期的安全性和耐受性效和安全性III期临床试验进一步评估IV期临床试验上市后监测临床试验实施遵循伦理原药物的疗效和安全性,确定药物的长期疗效和安全性则,保护受试者权益,确保最佳剂量和给药方案试验数据的真实性和准确性监测范围包括药监测方法通过药品风险控制对监测到监管机构国家药品不良反应监测系统、的风险进行评估,采品不良反应、药品监督管理局负责新药药品质量抽检、药品取相应的风险控制措上市后的安全监测和质量、药品使用情使用情况调查等方式施,如召回、暂停销风险控制工作况等进行售等法规变化药影响药物研制临床试验临上市后监管法规变化对药物研制的影响法品监管政策和对药物研制的床试验的设计、上市后监管的规的变化可能会法规的不断更各个环节产生实施、数据分加强,对药物导致药物研制的新和变化影响,包括临析和报告等方的安全性和有难度增加,但也床试验、上市面受到法规变效性提出了更可以促进药物研制的规范化和科后监管等化的影响高的要求学化感谢您的观看汇报人。