《药品管理法》课件

,A CLICK TOUNLI MITED POSSIBI LITES汇报人目录CONTENTSl定义药品管理法是指国家为了规范药品的生产、经营、使用和管理，保障公众用药安全，维护社会公共利益而制定的法律l目的药品管理法的目的是保障公众用药安全，维护社会公共利益，促进药品产业的健康发展起源药品管理法起源于古代，最早可追溯到公元前2000年的埃及发展随着医学和科技的发展，药品管理法逐渐完善，从最初的药品质量管理发展到现在的药品全生命周期管理里程碑1962年，美国颁布了《药品法》，标志着现代药品管理法的诞生现状目前，全球已有超过100个国家和地区制定了药品管理法，以保障公众用药安全药品注册药品生产企业向药品监督管理部门提交药品注册申请，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、说明书等资料药品审批药品监督管理部门对药品注册申请进行审查，包括药品的安全性、有效性和质量可控性等方面，符合要求的药品方可获得批准药品上市许可药品生产企业获得药品批准后，方可进行药品生产、销售和使用药品再注册药品生产企业在药品批准后，需要定期向药品监督管理部门提交药品再注册申请，包括药品生产、销售和使用等情况，符合要求的药品方可继续生产、销售和使用药品生产必须药品经营必须药品销售必须药品召回发现符合国家药品生取得药品经营许遵守药品销售规药品存在质量问产质量管理规范，可证，并按照规定，确保药品安题，必须及时召确保药品质量定进行药品经营全有效回并采取相应措活动施进口药品需要经过国家药品监督管理局的批准，并取得进口药品注册证出口药品需要经过国家药品监督管理局的批准，并取得出口药品注册证贸易方式包括直接贸易、间接贸易、转口贸易等贸易限制对于某些特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，需要遵守相关法律法规，进行严格管理药品监管建立药品监管体药品召回对存在质量问题系，确保药品质量安全的药品进行召回药品使用明确药品的使用药品不良反应监测对药品范围、剂量、疗程等不良反应进行监测和报告l药品监督管理部门负责药品的注册、审批、监督检查和执法工作，对药品生产、经营、使用等环节进行监管l药品检查机构负责对药品进行抽检、检验、评估和监测，对药品的安全性、有效性进行评估和监测l药品执法机构负责对违反药品管理法的行为进行调查、取证、处理和处罚，维护药品市场的公平竞争和公众利益l药品管理法的执法机构和职责还包括对药品生产、经营、使用等环节的日常监督检查，对药品安全风险进行评估和监测，对药品不良反应进行报告和处理等执法主体药品监督管理部门执法依据药品管理法及其实施条例执法措施警告、罚款、没收执法程序立案、调查取证、违法所得、责令停产停业、吊审查、决定、执行等环节销许可证等违法行为包括生产、销售、处罚措施包括罚款、没收违使用假药、劣药等法所得、吊销许可证等违反药品管理法的行为将受严重违法行为还可能导致刑到行政处罚事责任世界卫生组国际药品认国际药品监国际药品安国际药品安国际药品安织（WHO）管机构论坛全合作组织全合作组织全合作组织证合作组织负责制定国（ICMRA）（ICSMP）（ICSMP）（ICSMP）（PIC/S）际药品标准加强各国药推动全球药推动全球药推动全球药促进药品生和规范，推品监管机构品安全信息品安全信息品安全信息产质量管理动全球药品之间的合作的共享和合的共享和合的共享和合规范的国际监管合作与交流作作作互认l国际药品管理法规包括国际药品管理公约、国际药品管理指南等l国际药品管理标准包括国际药品质量标准、国际药品安全标准等l国际药品管理合作包括国际药品管理机构间的合作、国际药品管理法规和标准的制定和实施等l国际药品管理交流包括国际药品管理经验交流、国际药品管理技术交流等世界卫生组织（WHO）全球药品监管国际药品研发合作组织（IDRCO）药机构合作网络（GDSP）品研发合作和信息共享国际药品认证合作组织（PIC/S）药品国际药品贸易合作组织（ITTCO）药品生产质量管理规范（GMP）认证贸易规则和标准制定国际药品安全合作组织（ICDSO）药国际药品监管机构合作论坛（ICRF）品安全信息共享和合作药品监管机构间的交流和合作数字化管理国际化合作创新药物研发药品安全监管利用大数据、加强国际药品鼓励创新药物加强药品安全人工智能等技监管合作，推研发，提高药监管，保障公术，提高药品动药品国际贸品质量和安全众用药安全管理效率易发展性药品质量监管如何确保药品质量和安全药品价格控制如何平衡药品价格和药品供应药品研发创新如何鼓励药品研发和创新药品流通管理如何规范药品流通和销售渠道加强药品监管建立更加严格的提高药品可及性加强药品流通药品监管体系，确保药品质量和和供应管理，提高药品可及性和安全可负担性添加标题添加标题添加标题添加标题推动药品创新鼓励企业加大研加强国际合作加强与其他国家发投入，推动药品创新和产业升和地区的药品监管合作，推动药级品国际化发展汇报人。