中山大学药剂学课件第四章灭菌与无菌技术

中山大学药剂学课件第四章灭菌与无菌技术•灭菌与无菌技术的概述目录•灭菌技术CONTENTS•无菌技术•灭菌与无菌技术的质量控制与标准01CHAPTER灭菌与无菌技术的概述灭菌与无菌技术的定义灭菌是指采用物理或化学的方法，彻底杀死物体上所有微生物（包括芽孢）的过程无菌是指物体或环境中不存在任何活的微生物，通常是在经过灭菌处理后达到的状态灭菌与无菌技术的应用领域制药工业食品工业在药品生产过程中，需要对原食品加工过程中的杀菌、消毒料、设备、包装等进行灭菌和等环节，需要应用灭菌与无菌无菌处理，以确保药品的安全技术，以确保食品的安全和延性和有效性长保质期医疗领域其他领域手术器械、注射器、敷料等医科研实验室、化妆品、保健品疗用品都需要进行严格的灭菌等领域也需要应用灭菌与无菌和无菌处理，以减少感染的风技术，以确保产品的质量和安险全性灭菌与无菌技术的历史与发展早期的灭菌方法在古代，人们采用加热、日晒、干燥等方法来防腐和杀菌随着科技的发展，人们开始使用更加高效的灭菌方法近代灭菌技术随着工业革命的兴起，人们开始使用蒸汽、高压等物理方法进行灭菌同时，化学杀菌剂也逐渐得到应用现代灭菌与无菌技术随着医疗、制药等行业的快速发展，对灭菌和无菌技术的要求越来越高现代灭菌与无菌技术不断创新和发展，如辐射、环氧乙烷、过氧化氢等新型灭菌方法逐渐得到广泛应用02CHAPTER灭菌技术物理灭菌技术干热灭菌法湿热灭菌法利用高温干燥的环境使微生物失活，利用加压蒸汽或热水对物品进行灭菌，适用于玻璃器皿、金属器具等耐高温适用于医疗器械、药品等的灭菌物品的灭菌紫外线灭菌法过滤除菌法利用紫外线照射微生物，破坏其通过过滤介质将微生物从液体或气体DNA结构，使其失活，适用于表面中去除，适用于高价值、低污染风险灭菌的药品生产化学灭菌技术甲醛熏蒸法臭氧灭菌法利用甲醛气体对物品进行灭菌，适用利用臭氧的强氧化性对微生物进行灭于室内空气和表面灭菌活，适用于表面和空气灭菌环氧乙烷气体灭菌法利用环氧乙烷气体对物品进行灭菌，适用于精密仪器、电子设备等辐射灭菌技术微波灭菌法利用微波的电磁场作用使微生物失活，适用于食品、药品等的灭菌γ射线灭菌法利用放射性同位素产生的γ射线对物品进行灭菌，适用于医疗器械、高分子材料等03CHAPTER无菌技术无菌技术的操作原则严格控制环境条件人员卫生要求无菌操作应在严格控制的环境条件下进行，操作人员必须经过专业培训，遵守严格的包括空气洁净度、温度、湿度等，确保微卫生规定，如穿戴专用无菌工作服、戴口生物污染最小化罩和手套等设备与器具灭菌操作过程监控所有与无菌操作相关的设备、器具必须经无菌操作过程应进行实时监控，确保无菌过严格的灭菌处理，确保无菌状态条件得到维持无菌技术的设备与器材灭菌器隔离器无菌容器微生物检测设备提供无菌操作空间的设用于对物品进行高温或用于存放和转运无菌物用于检测无菌操作环境备，通过空气过滤和正高压灭菌，是实现无菌品的器具，如无菌袋、或物品的微生物污染情压环境确保操作空间的操作的关键设备无菌瓶等况洁净度无菌技术的实际应用制药工业食品工业在药品生产过程中，无菌技术用于确保药物不受在食品加工过程中，无菌技术用于延长保质期、微生物污染，保障药物安全有效确保食品安全A BC D医疗领域其他领域手术室、注射剂配制等医疗操作中广泛应用无菌科研实验室、生物工程等领域也广泛应用无菌技技术，以降低感染风险术，以保障实验结果的准确性和可靠性04CHAPTER灭菌与无菌技术的质量控制与标准灭菌与无菌技术的质量控制要点灭菌设备灭菌参数确保灭菌设备性能良好，定期进行维护和校严格按照规定的灭菌参数进行操作，如温度、准压力和时间等灭菌前的准备操作人员对需要灭菌的物品进行严格的清洁和检查，对操作人员进行专业培训，确保他们熟悉灭确保无菌状态菌和无菌技术的操作流程和注意事项灭菌与无菌技术的标准操作流程装载冷却将物品按规定装入灭菌设备，灭菌后对物品进行适当的冷却，注意不要过度拥挤，保持适当避免二次污染的空隙预处理灭菌储存对需要灭菌的物品进行适当的按照规定的灭菌参数进行操作，将无菌物品存放在干燥、清洁、预处理，如去污、干燥等如温度、压力和时间等阴凉的环境中，并定期检查灭菌与无菌技术的质量检测与评估物理检测化学检测通过温度、压力和时间等参数的记录和测量，利用化学指示剂检测灭菌效果，判断是否达确保灭菌过程符合规定要求到无菌要求无菌试验定期评估对灭菌后的物品进行无菌试验，确保无任何对灭菌与无菌技术的操作过程进行定期评估，微生物生长总结经验教训，持续改进THANKS谢谢。