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文本内容:
《新药研究开发》ppt课件•新药研究开发概述•新药发现阶段•新药临床研究阶段CATALOGUE•新药注册与上市阶段目录•新药研发的伦理与法规01新药研究开发概述新药的定义与分类总结词新药的定义与分类详细描述新药是指未被批准上市的药物,包括创新药物和仿制药物根据药物的来源和特点,新药可分为化学药、生物药和中药等类型新药研发的流程总结词新药研发的流程详细描述新药研发是一个复杂而漫长的过程,通常需要经过药物发现、药学研究、临床前研究和临床研究等阶段每个阶段都有不同的任务和要求,以确保药物的安全性、有效性和可生产性新药研发的挑战与机遇总结词新药研发的挑战与机遇详细描述新药研发面临着诸多挑战,如高风险、高投入、长周期以及严格监管等然而,随着科技的不断进步和市场需求的变化,新药研发也带来了许多机遇例如,基因治疗、细胞治疗等新兴领域为新药研发提供了新的方向和机会02新药发现阶段靶点筛选与验证靶点选择选择与特定疾病相关的靶点,如基因、蛋白质等,作为新药研发的起点靶点验证通过生物学实验和计算机模拟等方法,验证靶点的功能和作用机制,以确保其作为药物作用目标的合理性药物设计与合成药物设计基于靶点的结构和功能信息,利用计算机辅助药物设计等技术,设计出具有特定活性、可与靶点结合的药物分子药物合成根据设计出的药物分子结构,通过化学合成或生物工程技术,制备出可供临床试验的药物样品候选药物的筛选与验证候选药物筛选从大量药物分子中筛选出具有潜在治疗作用的候选药物候选药物验证通过体外和体内实验,对候选药物进行药效学、药代动力学和安全性等方面的评估,以确定其是否具有进一步开发的价值临床前药效学评价药效学评价药代动力学研究在临床前阶段,对候选药物的药效进行研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排评估,包括抗肿瘤、抗炎、抗病毒等方泄过程,为制定临床试验方案提供依据面的活性测试VS03新药临床研究阶段Ⅰ期临床试验总结词详细描述初步安全性评价Ⅰ期临床试验是新药临床研究的起始阶段,主要目的是评估新药在人体中的安全性和耐受性,确定药物的有效剂量范围,以及初步探索药物的治疗效果Ⅱ期临床试验总结词详细描述疗效和安全性初步评估Ⅱ期临床试验是在Ⅰ期临床试验的基础上,进一步评估新药在治疗目标适应症上的疗效和安全性,同时对药物的作用机制进行初步探讨Ⅲ期临床试验要点一要点二总结词详细描述充分验证疗效和安全性Ⅲ期临床试验是新药临床研究的关键阶段,目的是对新药的疗效和安全性进行充分验证,为新药的注册上市提供科学依据这一阶段的试验通常会涉及多个研究中心,招募更多受试者,以获得更全面的数据04新药注册与上市阶段新药注册申请申请流程申请材料要求申请审批新药研发完成后,需向国家药品注册申请需按照国家药品监管部国家药品监管部门对新药注册申监管部门提交注册申请,并提交门的要求提交完整的申请材料,请进行审批,主要对新药的疗效、相关研究资料和样品包括新药的药学、药理、毒理、安全性、质量可控性等方面进行临床等方面的研究资料评价新药审批与上市审批流程上市后研究新药上市后,还需进行进一步的研究,新药注册申请经国家药品监管部门审以深入了解新药的疗效、不良反应、批通过后,新药可获得批准文号,并适用人群等方面的情况允许上市销售上市后监测新药上市后,需按照国家药品监管部门的要求进行上市后监测,对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行持续监测和评估新药监测与再评价监测要求国家药品监管部门对新药上市后的监测数据进行收集和分析,对新药的安全性、有效性、质量可控性等方面进行持续监测和评估再评价流程如发现新药存在严重安全隐患或疗效不足,国家药品监管部门将要求制药企业对新药进行再评价,重新评估其疗效和安全性药品召回如新药存在严重安全隐患或不符合国家药品监管要求,国家药品监管部门将要求制药企业召回该药品,并对其进行处理05新药研发的伦理与法规新药研发的伦理原则01020304尊重受试者权利科学性原则公正性原则知情同意原则确保受试者在参加新药研发过新药研发应基于科学原理,遵新药研发应公平对待所有受试受试者在充分了解研究目的、程中的人身安全和合法权益得循科学方法和程序,确保研究者,确保他们享有同等的权益方法、风险和权益后,自愿参到充分保障结果的真实性和可靠性和待遇加并签署知情同意书新药研发的法规要求药品注册管理数据真实性和可靠性新药研发需按照国家药品监管新药研发的数据需真实、准确、部门的规定进行注册申请,获完整,以确保药物安全有效得批准后方可上市销售临床试验管理知识产权保护新药研发需要进行临床试验,新药研发涉及的知识产权需得临床试验需遵循国家相关法律到有效保护,防止侵权行为的法规和伦理原则发生新药研发的监管机构与职责国家药品监管部门临床试验机构负责制定药品监管政策、法规和标准,对负责开展临床试验,确保临床试验的规范药品研发、生产和流通环节进行全面监管性和科学性伦理委员会其他相关机构负责对临床试验的伦理审查,保障受试者包括科研机构、制药企业、学术团体等,的权益和安全各机构在新药研发过程中需密切协作,共同推进新药研发工作的进展THANKS感谢观看。