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文本内容:
《医疗器械基础知识》ppt课件•医疗器械概述•医疗器械的研发与生产•医疗器械的应用CATALOGUE•医疗器械的安全与监管目录•未来医疗器械的发展趋势01医疗器械概述医疗器械定义医疗器械定义医疗器械的作用医疗器械的特点医疗器械是指直接或者间接用于主要用于疾病的预防、诊断、治具有有效性、安全性、可靠性、人体的仪器、设备、器具、体外疗、监护和缓解;损伤或残疾的可追溯性等特点,其设计开发、诊断试剂及校准物、材料以及其诊断、治疗、监护、补偿;解剖生产制造、流通使用等环节需严他类似或者相关的物品,包括所或生理过程的研究、替代或调节;格遵循国家相关法律法规和标准需要的计算机软件妊娠控制等要求医疗器械分类按风险程度分类医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类和三类按管理类别分类医疗器械按照管理类别分为5个不同的类别,包括免于管理类、第一类、第二类、第三类和无源植入类按用途分类医疗器械按照用途可以分为诊断类(如诊断试剂、影像设备等)、治疗类(如手术器械、介入器械等)、辅助器具类(如助听器、轮椅等)、防护类(如口罩、手套等)和其他类(如化妆品、保健品等)医疗器械行业概况市场规模产业结构全球医疗器械市场规模持续增长,中国医医疗器械行业包括多个子领域,如医用影疗器械市场增速高于全球水平像、体外诊断、高值耗材、低值耗材与家用器械等技术发展政策环境医疗器械行业技术发展迅速,数字化、智医疗器械行业受到严格监管,国家出台了能化、个性化等趋势日益明显一系列法律法规和标准,对行业健康发展起到了重要保障作用02医疗器械的研发与生产医疗器械研发流程需求分析样品试制对市场需求、客户需求进行调研和分析,确根据详细设计结果,制作医疗器械样品,并进行初定医疗器械的研发方向和目标步的性能测试和评估概念设计临床试验根据需求分析结果,进行医疗器械的概念设计,在经过样品试制和初步性能测试后,进行临床试确定产品的大致结构和功能验,验证医疗器械的安全性和有效性详细设计注册上市对医疗器械的各个部件进行详细设计,包括材料完成临床试验后,向相关监管部门申请注册,获得注册选择、工艺流程、性能指标等证后即可上市销售医疗器械生产流程生产加工包装标识按照生产工艺流程,将原材料对合格的医疗器械进行包装,和零部件加工成医疗器械成品并附上相应的标识和说明采购质量检测出货放行根据生产计划和原材料需求,对生产出的医疗器械成品进行经过最终检验合格后,医疗器采购合格的原材料和零部件质量检测,确保产品符合相关械方可出货放行,进入市场销标准和规定售医疗器械的质量控制质量控制计划不合格品控制制定医疗器械的质量控制计划,对不合格的医疗器械进行标识、明确各环节的质量控制要求和隔离和处置,防止不合格品流标准入市场过程控制质量信息反馈对医疗器械的研发、生产和销建立质量信息反馈机制,及时售过程进行严格的质量控制,收集和处理客户的质量投诉和确保各环节符合相关法规和标反馈,持续改进产品质量和服准要求务水平03医疗器械的应用医疗器械在医疗保健中的应用诊断设备治疗设备医疗器械在医疗保健中发挥着重医疗器械在治疗方面也具有关键要作用,如超声波、X光机、核作用,如手术器械、放疗设备、磁共振等设备,用于疾病的诊断化疗设备等,用于各种疾病的治和筛查疗和手术操作辅助设备监测设备医疗器械还包括一些辅助设备,医疗器械还可以用于监测患者的如轮椅、助行器、假肢等,为患生理参数,如心电监护仪、血压者提供生活便利和康复支持计、血氧仪等,有助于及时发现病情变化医疗器械在康复医学中的应用康复辅助器具医疗器械还包括一些康复辅助器具,康复器械如矫形器、假肢、助听器等,为患者提供生活便利和康复支持医疗器械在康复医学中发挥着重要作用,如康复治疗设备、康复训练器械等,用于患者的功能恢复和训练康复评定设备医疗器械还可以用于康复评定,如运动功能评定、日常生活能力评定等,为康复治疗提供科学依据医疗器械在家庭护理中的应用家庭医疗设备家庭护理辅助器具医疗器械还可以用于家庭护理辅助器医疗器械在家庭护理中发挥着重要作具,如护理床、坐便器、洗澡椅等,用,如家用呼吸机、血糖仪、血压计为老年人、残疾人等提供生活便利和等,用于家庭监测和自我管理护理支持家庭康复设备医疗器械还包括一些家庭康复设备,如家用按摩器、理疗仪等,为患者提供家庭康复支持和自我训练04医疗器械的安全与监管医疗器械的安全性01020304医疗器械的安全性是首要考虑医疗器械的设计和制造应遵循医疗器械的材料选择应注重生医疗器械应具备必要的安全防的因素,必须符合相关标准和人机工程学原则,提高使用便物相容性和耐用性,避免使用护功能,如电气安全、机械安规定,确保患者的安全和健康捷性和舒适性,降低操作风险有毒或易引发过敏的材料全和辐射安全等,以降低意外风险医疗器械的监管政策各国政府对医疗器械实施严格的监管监管政策包括对医疗器械的分类管理、政策,以确保其安全性和有效性注册审批、生产许可、质量体系认证等方面监管机构对医疗器械进行定期检查和监管政策还涉及对医疗器械广告和市抽检,以确保生产过程和产品质量符场推广的管理,防止虚假宣传和不当合相关法规要求竞争医疗器械的不良事件报告制度不良事件报告制度是医疗器械不良事件报告的内容应包括事监管的重要环节,旨在及时发件发生的时间、地点、涉及的现和处理医疗器械使用过程中医疗器械、事件经过、原因分出现的问题析、处理结果等当医疗器械发生不良事件时,监管机构对不良事件进行分析相关人员应按照规定及时报告,和评估,采取相应的措施,如并配合监管机构进行调查发布风险警示、责令召回等,以保护公众利益05未来医疗器械的发展趋势人工智能在医疗器械中的应用010203智能诊断个性化治疗远程监测利用人工智能技术对医学根据患者的基因、生活习通过可穿戴设备、移动应影像进行分析,辅助医生惯等数据,制定个性化的用等,实时监测患者的生进行疾病诊断治疗方案理数据,提高医疗服务效率远程医疗设备的创新与发展无线通信技术利用5G、物联网等技术,实现远程医疗设备的实时数据传输便携式医疗设备如智能血压计、血糖仪等,方便患者在家进行自我监测虚拟现实与增强现实技术应用于远程手术指导、康复训练等领域个性化医疗器械的研发与推广个性化药物输送系统01根据患者的生理特征和疾病情况,定制药物的剂量和释放方式定制化假肢和矫形器02根据患者的需求和身体状况,提供更加舒适、个性化的辅助器具基因检测与精准医疗03通过对患者的基因信息进行分析,为患者提供更加精准的治疗方案THANKS感谢观看。