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《医疗器械注册概要》ppt课件•医疗器械注册概述目•医疗器械注册法规•医疗器械注册申请材料录•医疗器械注册审批流程•医疗器械注册常见问题与解决方案•医疗器械注册案例分析CATALOGUE01CATALOGUE医疗器械注册概述定义与目的定义医疗器械注册是指具有资质的第三方机构对申请注册的医疗器械的安全性、有效性及质量可控性进行审查和批准的过程目的确保医疗器械的安全有效性,保障公众健康,促进医疗器械行业健康发展注册流程01020304申请与受理技术审评行政审批注册证书发放申请人向国家药品监督管理部对申请资料进行技术审查,确对技术审评通过的申请进行行审批通过后,发放医疗器械注门提交申请资料,符合要求的定产品的安全有效性及质量可政审批,决定是否给予注册证册证书予以受理控性书注册分类010203第一类第二类第三类风险较低的医疗器械,如具有一定风险的医疗器械,高风险的医疗器械,如植基础护理器械、一次性使如医用电子仪器、医用光入式心脏起搏器、人工晶用无菌器械等学仪器等体等02CATALOGUE医疗器械注册法规国家法规《医疗器械监督管理条例》这是我国对医疗器械进行监管的主要法规,规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等各个环节的基本要求《医疗器械注册管理办法》该办法详细规定了医疗器械注册的申请、审查、批准、变更、延续等程序和要求地方政策各省市的医疗器械监管规定各省市根据国家法规和本地实际情况,制定了一系列医疗器械监管的地方性政策,这些政策在某些细节上可能有所不同,但总体上与国家法规保持一致地方政府的医疗器械产业发展规划为了促进本地区的医疗器械产业发展,地方政府会制定相关的发展规划,包括对医疗器械创新的支持、产业集群建设等国际法规《欧盟医疗器械指令》这是欧盟对医疗器械进行监管的主要法规,对欧盟内部的医疗器械生产和销售有重要影响《美国食品药品管理局(FDA)医疗器械监管》美国FDA负责对国内和进口的医疗器械进行监管,确保其安全有效03CATALOGUE医疗器械注册申请材料基本材料申请人资质证明产品说明书申请人需提供合法注册证明文包含医疗器械的使用方法、注件,如企业营业执照、事业单意事项、维护保养等内容,是位法人证书等指导用户正确使用产品的关键文件产品技术要求质量管理体系文件详细描述医疗器械的技术参数、证明申请人具备稳定、可靠的性能指标、安全要求等,是产生产和质量控制能力的文件,品注册审查的重要依据包括质量手册、程序文件等特殊材料临床试验报告产品风险分析报告对于部分医疗器械,如高风险或创新详细分析医疗器械可能存在的各种风性产品,需提交临床试验报告以证明险,并制定相应的风险控制措施其安全性和有效性产品技术审查报告其他证明文件由专业机构出具,对产品的技术先进根据产品特性和注册审查要求,可能性、创新性等方面进行评价,为行政还需提交其他相关证明文件审批提供参考变更与延续注册材料变更注册申请表产品技术要求变化表详细说明变更事项、原因及对产品安全性、对比新旧产品技术要求的差异,说明变化有效性的影响内容和理由质量管理体系文件更新其他相关证明文件根据变更情况,相应更新质量管理体系文如涉及重大变更,可能需要提交新的临床件,以保持体系的有效运行试验报告、产品风险分析报告等其他证明文件04CATALOGUE医疗器械注册审批流程审批流程申请与受理技术审评行政审批公告与制证申请人向国家药品监督对申请注册的医疗器械对技术审评通过的医疗对批准注册的医疗器械管理部门提交申请资料,进行技术审评,评估其器械进行行政审批,决进行公告,并制作、发符合要求的,予以受理安全有效性定是否给予注册证放注册证审批时间申请与受理阶段一般为5个工作日技术审评阶段根据不同类别医疗器械的技术特点,审评时间有所不同,一般在30-90个工作日行政审批阶段一般为10个工作日公告与制证阶段一般为10个工作日审批结果批准注册申请人获得医疗器械注册证,可以合法上市销售不批准注册申请人未能获得医疗器械注册证,不得上市销售05CATALOGUE医疗器械注册常见问题与解决方案材料问题材料不齐全在申请医疗器械注册时,需要提交完整的申请材料,包括产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等,如果材料不齐全,可能会导致申请被驳回材料不符合要求申请材料需要符合国家食品药品监督管理总局发布的相关法规和指导原则的要求,如果材料不符合要求,也可能导致申请被驳回技术问题技术指标不符合标准医疗器械产品的技术指标必须符合国家相关标准,如果技术指标不符合标准,可能会导致申请被驳回技术不成熟医疗器械产品的技术必须成熟,能够保证产品的安全有效性,如果技术不成熟,也可能导致申请被驳回法规问题法规不了解申请医疗器械注册需要了解相关法规和指导原则,如果对法规不了解,可能会导致申请被驳回违反法规在申请医疗器械注册过程中,如果违反相关法规和指导原则,可能会导致申请被驳回06CATALOGUE医疗器械注册案例分析成功案例一某新型医用诊断仪器的注册总结词技术领先、市场潜力巨大详细描述某新型医用诊断仪器在技术上具有创新性和领先性,经过严格的科学实验和临床验证,证明其安全有效,市场潜力巨大在注册过程中,该企业积极配合监管部门的工作,按照相关法规和指导原则进行申请,最终顺利获得了注册证成功案例二某智能康复器械的注册总结词详细描述适应市场需求、质量可靠某智能康复器械针对市场需求进行研发,功能实用、操作简便,得到了医生和患者VS的认可在注册过程中,该企业注重产品质量和可靠性,按照相关标准和规定进行生产和检测,确保产品的安全有效性同时,该企业还积极与监管部门沟通协作,及时解决问题,最终成功获得注册证失败案例某未通过审批的医疗器械总结词详细描述技术不够成熟、安全性存疑某医疗器械在技术上不够成熟,缺乏充分的安全性和有效性数据支持在注册过程中,监管部门对该产品的审查较为严格,发现存在一些安全隐患和不确定性因素最终,该申请未获得注册证,企业需要继续改进技术和完善相关资料,重新申请注册THANKS感谢观看。