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《药效毒理临床》PPT课件目录•药效研究CONTENTS•毒理学研究•临床研究•新药研发流程•药物安全性评价01药效研究药效学基本概念药效学基本概念药效学研究目的药效学研究内容药效学是研究药物对机体的作用及其机制的药效学研究旨在了解药物的作用特点、作用药效学研究主要包括药物的吸收、分布、代学科,主要关注药物如何产生治疗作用、不机制以及药物之间的相互作用,为新药研发、谢和排泄过程,以及药物对靶点的作用机制良反应以及药物作用的量效关系临床合理用药提供科学依据和量效关系等药效学研究方法1体内研究方法2体外研究方法3临床试验体内研究方法主要包括动物实验和人体体外研究方法主要包括细胞培养、组织临床试验是药效学研究的重要手段,通试验,通过观察药物对动物或人体的生器官离体实验等,通过观察药物对细胞过在患者中开展随机对照试验,评估药理、生化指标的影响来评价药物的疗效或组织器官的作用来探究药物的疗效和物的疗效和安全性,为药物上市提供依和安全性作用机制据药效学研究的意义指导临床合理用药促进新药研发提高医疗水平通过药效学研究,了解药物的疗药效学研究是新药研发的重要环药效学研究的不断深入有助于提效和作用机制,有助于医生根据节,通过研究药物的疗效和作用高医疗水平,推动医药行业的发患者的病情选择合适的药物和剂机制,为新药的研发提供科学依展,为患者提供更好的治疗服务量,提高治疗效果并减少不良反据,加速新药的研发进程应02毒理学研究毒理学基本概念01020304毒理学定义外源因素生物体毒理学研究目的毒理学是一门研究外源因素对包括化学、物理、生物等因素可以是整体动物、组织、细胞评估外源因素对生物体的潜在生物体有害影响的科学或分子危害,为制定安全标准提供科学依据毒理学研究方法体外研究风险评估利用组织、细胞或分子等离体实基于毒理学实验结果,对外源因验来研究外源因素的作用机制素可能对人类造成的危害进行预测和评价01020304体内研究暴露评估通过动物实验来研究外源因素对对外源因素在环境或生物体内的生物体的影响浓度、分布、代谢和排泄等进行测量和评价毒理学研究的挑战实验动物与人类之间的种属差异风险评估中涉及到的因素众多,可能导致实验结果难以直接应用如暴露量、接触时间、个体差异于人类等,难以准确预测和评价其对人类的危害01020304外源因素种类繁多,作用机制复暴露评估中存在不确定性,如环杂,难以全面评估其潜在危害境暴露水平、个体差异等03临床研究临床研究基本概念临床研究目的通过临床研究,了解疾病的病因、临床研究定义病理生理机制、诊断标准、治疗方法和预防措施,提高疾病的诊疗水临床研究是针对人类疾病进行的平和患者的生存质量实验性研究,旨在评估药物、治疗或干预措施的有效性和安全性临床研究分类根据研究目的和设计,临床研究可分为观察性研究和实验性研究两大类临床研究方法随机对照试验病例对照研究随机对照试验是临床研究中最为常用的方法,观察性研究是通过观察患者或人群的行为、通过随机分组和设置对照组,评估干预措施疾病状况和健康状况,分析其与特定因素之的有效性和安全性间的关系观察性研究横断面研究病例对照研究是回顾性研究,通过比较病例横断面研究是描述性研究,通过在特定时间组和对照组的暴露情况,分析暴露因素与疾点调查人群的疾病状况和相关因素,了解疾病之间的关联病分布和影响因素临床研究的伦理问题伦理审查不良反应处理临床研究必须经过伦理审查委对研究中出现的不良反应进行员会的审查和批准,确保研究及时处理和报告,确保受试者符合伦理原则和法律法规的安全和健康受试者权益保护研究结果公开确保受试者的权益得到充分保及时公开临床研究结果,促进护,包括知情同意、隐私保护、学术交流和知识共享安全保障等方面04新药研发流程新药研发的基本流程药物设计与合成临床前研究根据靶点的结构和性质,在动物模型上对候选药物设计和合成具有药效的化进行药效学、药代动力学合物和毒理学研究0102030405靶点发现与验证药学研究临床试验确定药物作用的生物靶点,对候选药物进行药学研究,分阶段在人体上进行新药并通过实验验证其功能和包括剂型选择、处方工艺、的安全性和有效性评估作用机制质量标准制定等新药研发中的药效毒理研究010203药效学研究药代动力学研究毒理学研究通过动物模型和体外实验,研究药物在体内的吸收、对新药进行系统的安全性评估药物对靶点的抑制或分布、代谢和排泄过程,和毒性评估,包括急性毒激活作用,以及对相关疾以及药物与靶点的相互作性、长期毒性、致畸、致病的治疗效果用机制突变和致癌等试验新药研发的挑战与前景挑战新药研发过程中面临诸多挑战,如靶点发现与验证的难度、高失败率的临床试验、知识产权保护等前景随着生物技术的不断发展,新药研发领域也在不断创新和进步,未来将有更多高效、低毒的新药问世,为人类健康事业作出贡献05药物安全性评价药物安全性评价的基本原则01020304科学性原则全面性原则可靠性原则规范性原则药物安全性评价必须基于科学药物安全性评价应全面考虑药药物安全性评价的结果应具有药物安全性评价应遵循相关的的方法和数据,确保评价结果物的各个方面,包括药效、毒可靠性,能够为药物监管和临法规和规范,确保评价过程的的客观性和准确性理、临床应用等,确保评价的床应用提供可靠的依据规范性和合法性全面性和完整性药物安全性评价的方法流行病学调查体外实验通过流行病学调查方法对药物在人群中的安全性进行评价,包括不良反应监测和上市后安动物实验利用体外实验方法对药物的成全性研究分、代谢、药效等进行研究,以评估药物的安全性和有效性临床试验利用动物模型对药物进行毒性测试和药效学研究,以评估药物的安全性和有效性通过临床试验对药物的安全性进行评价,包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验药物安全性评价的挑战与前景挑战随着新药研发的快速发展,药物安全性评价面临诸多挑战,如新型药物剂型的出现、新药靶点的发现以及药物基因组学的发展等前景随着科学技术的发展和研究的深入,药物安全性评价将更加科学、规范和全面未来将进一步发展新型药物安全性评价方法和技术,提高评价的准确性和可靠性,为药物研发和临床应用提供更加可靠的依据同时,随着人工智能和大数据技术的应用,药物安全性评价将更加智能化和高效化,有助于加速新药的研发和应用进程感谢您的观看THANKS。