唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 质量管理体系

唐惠明新版gsp检查与迎检培训课件质量管理体系•GSP概述contents•新版GSP的主要变化•GSP检查流程目录•质量管理体系的建立与实施•GSP迎检技巧•案例分析01GSP概述GSP的定义GSP是英文Good SupplyPractice的缩写，意即产品供应规范它是一套标准化的操作程序，用于确保药品在流通环节中的质量控制，防止药品在储存、运输过程中发生质量变化GSP主要关注药品的采购、收货、验收、存储、养护、出库、运输等环节，确保药品在整个供应链中保持质量稳定GSP的重要性GSP是药品监管的重要手段，通过实施GSP，可以有效地降低药品安全风险，保障公众用药安全GSP的实施有助于提高药品经营企业的质量管理水平，增强企业的市场竞争力GSP是国际药品贸易中普遍采用的质量标准，符合GSP要求的药品经营企业可以更好地融入国际市场GSP的历史与发展GSP最早起源于美国，经过多随着医药行业的不断发展，中国自20世纪90年代开始推行年的发展与完善，已经成为国GSP也在不断更新和完善，以GSP认证制度，经过多年的努际通用的药品经营质量管理标适应新的监管要求和市场环境力，已经建立起较为完善的药准品经营质量管理体系02新版GSP的主要变化新的法规要求药品经营企业必须符合新版GSP新版GSP提高了对药品经营企业药品经营企业需要建立完善的质的法规要求，包括药品采购、验的硬件和软件要求，以确保药品量管理体系，并定期进行内审和收、储存、运输等方面的规定经营的规范化和质量安全外审，以确保质量管理体系的有效性和合规性新的审核标准新版GSP采用了新的审核标准，对药新标准还要求药品经营企业必须加强品经营企业的质量管理体系进行了更员工培训和管理，提高员工的素质和加全面和严格的评估责任心，以确保药品经营的质量安全新标准要求药品经营企业必须建立完善的文件管理体系，确保各项操作都有相应的制度和记录新的管理理念新版GSP引入了新的管理理念，新的管理理念要求药品经营企业新的管理理念还要求药品经营企强调药品经营企业必须以质量为必须加强质量风险的评估和控制，业必须加强与供应商和客户的沟核心，建立全面、全员、全过程及时发现和解决潜在的质量问题通和协作，确保药品供应链的完的质量管理体系整性和可靠性03GSP检查流程检查前的准备01020304制定迎检计划资料整理现场准备人员培训明确检查时间、地点、人员和整理企业资质、认证证书、质对生产现场、仓库、实验室等对参与迎检的人员进行培训，流程，确保迎检工作有序进行量管理体系文件等相关资料，进行整理、清洁，确保现场整明确检查要求、流程和注意事确保资料齐全、准确洁、有序项，提高迎检效率检查过程中的要点沟通交流文件审核与检查员保持良好沟通，准确、配合检查员对质量管理体系文及时地回答检查员提出的问题，件进行审核，确保文件符合新提供相关证据和资料版GSP要求现场演示问题反馈按照检查员要求，对生产过程、对于检查过程中发现的问题，质量控制等进行现场演示，展及时向检查员反馈，并积极配示企业的实际操作能力合整改检查后的整改与反馈整改措施整改跟踪针对检查员提出的问题和不足，制定对整改措施的执行情况进行跟踪，确整改措施，明确责任人和完成时间保整改工作得到有效落实反馈报告持续改进撰写迎检反馈报告，总结检查过程中将迎检经验和教训纳入质量管理体系的亮点和不足，提出改进建议和意见的持续改进中，不断提高企业的质量管理水平04质量管理体系的建立与实施质量目标的制定与实现010203质量目标制定依据实现路径确保药品质量安全、有效、国家药品监管政策、企业制定详细的质量管理计划合规，满足客户和法律法战略规划、市场需求及竞和措施，确保各环节符合规要求争态势等质量标准和管理要求质量管理的组织架构组织架构人员配置沟通协调建立完善的质量管理组织配备专业的质量管理人员，加强部门间的沟通与协作，体系，明确各部门职责和确保质量管理工作的有效形成高效的质量管理团队工作流程实施质量管理的制度建设制度执行确保各项制度和操作规程得到有效制度制定执行，对执行情况进行监督和检查根据国家法律法规和企业实际情况，制定完善的质量管理制度和操作规程制度优化根据实际运行情况和反馈意见，对制度和操作规程进行持续优化和改进质量管理的培训与考核培训计划培训内容考核评估制定系统的质量管理培训计划，涵盖药品法律法规、质量管理理对员工的质量管理知识和技能进提高员工的质量意识和技能水平论、实践操作等方面，注重案例行考核评估，将考核结果纳入员分析和实际操作工绩效管理05GSP迎检技巧资料准备确保资料完整检查所有必要的文件和记录，确保没有遗漏更新资料根据最新的法规和标准，更新公司的质量管理体系文件分类整理将资料按照检查的要求进行分类整理，方便查找现场迎检要点保持整洁确保生产现场、仓库和办公区域的整洁有序标识明确对设备、物料、区域等进行明确标识，方便检查人员了解实时监控展示实时监控系统，展示公司对产品质量的把控应对质询的技巧实事求是对于检查人员的质询，要实事求是地回答，不隐瞒事实突出亮点在回答问题时，突出公司在质量管理方面的优势和亮点提供证据提供相关证据和记录来支持回答，增强说服力06案例分析成功通过GSP检查的案例分享案例一某药品批发企业通过GSP检查的经验分享，包括质量管理体系的建立、文件管理、人员培训等方面的成功做法案例二某连锁药店通过GSP检查的案例分析，重点介绍其在药品采购、验收、储存等方面的规范操作和有效管理GSP检查中常见问题解析问题一药品储存条件不达标，如温湿度记录不全或超标1问题二质量管理体系文件不健全，如缺少操作规程、验2收标准等问题三人员培训不足，对药品管理法律法规和专业知识3掌握不够应对GSP检查的策略探讨策略一完善质量管理体系文件，确保各项操作规程、验收标准等齐全且符合法规要求策略二加强人员培训，提高全体员工对药品管理法律法规和专业知识掌握程度策略三定期开展自查，及时发现并整改存在的问题，确保各项管理工作符合GSP要求THANKS感谢观看。