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药品检查员培训课件gmp2•检查员职责与要求•检查记录•检查报告CATALOGUE•案例分析目录01检查员职责与要求职责实施药品GMP检查出具检查报告确保药品生产过程符合药品生产质量管理根据检查结果,出具详细的检查报告,对规范(GMP)的要求,包括生产设备、生药品生产企业的合规性进行评价,并提出产过程、人员、卫生等方面的检查改进建议监督整改培训与指导对药品生产企业提出的问题进行监督和跟为药品生产企业提供培训和指导,帮助其踪,确保其按照要求进行整改理解和实施药品GMP,提高生产质量和管理水平要求专业背景经验沟通能力责任心具备良好的沟通能力和具备较强的责任心和职具备药学或相关专业背具备一定的药品生产或协调能力,能够与药品业道德,能够认真履行景,熟悉药品生产和管质量管理经验,能够准生产企业进行有效的沟职责,确保药品生产的理相关知识确判断和发现问题通和合作质量和安全02检查记录记录内容生产过程关键控制点物料使用情况记录生产过程中关键控制点的记录物料的入库、出库、使用数据,如温度、压力、流量等及剩余情况设备运行情况检验结果记录设备的运行参数、故障情记录产品的质量检验结果,包况及维修记录括理化指标和微生物限度等记录方法010203使用电子设备纸质记录照片或视频证据采用电子设备进行记录,在某些特定情况下,如现对于难以量化的信息,可如电脑、平板电脑等,方场检查,可以采用纸质记以采用照片或视频的方式便数据存储和传输录,但需保证记录清晰、进行记录,以提供直观的易于辨识证据记录规范准确性完整性规范性确保记录的数据准确无误,记录的内容应全面,涵盖采用统一的格式和语言进不能随意涂改或伪造数据检查的所有方面,不得遗行记录,方便后续的数据漏重要信息分析和报告编写03检查报告报告内容01020304概述检查过程检查结果建议与改进措施简要介绍检查的目的、时间、详细描述检查过程中的观察、根据检查情况,列出符合或不针对检查中发现的问题,提出地点和参与人员询问和抽样情况,以及采取的符合gmp要求的条款,并提具体的改进建议和措施,以帮任何措施供相应的证据和说明助企业提高药品生产质量报告格式统一格式简洁明了确保报告格式统
一、规范,方便阅读避免过多的文字描述,尽量使用简练和归档的语言和明确的结论图文并茂在报告中加入适当的图片、表格和图表,以直观地展示检查情况和结果报告提交与归档归档管理将报告整理归档,以便日后查阅和提交方式跟踪根据相关规定,通过指定渠道提交检查报告保密要求确保报告内容不泄露给未授权人员,保护企业的商业机密和隐私04案例分析案例选择案例来源案例类型案例难度选择具有代表性的药品生产企业涵盖不同类型药品生产企业的案根据学员的实际情况和培训目标,作为案例来源,确保案例的实用例,包括原料药、制剂、生物制选择难度适中的案例,确保学员性和针对性品等,以满足不同学员的需求能够通过案例分析掌握药品GMP的相关知识和技能案例分析方法现场调查对药品生产企业的生产现场进行实地调查,了解企业的生产环境、设备设施、生产过程等方面的实际情况数据收集收集药品生产企业的相关数据,包括生产记录、检验报告、质量档案等,为案例分析提供数据支持对比分析将药品生产企业的实际情况与药品GMP的要求进行对比分析,找出企业存在的问题和不足之处案例分析结果与改进建议问题总结根据对比分析结果,总结出药品生产企业存在的问题和不足之处,并提出相应的改进建议改进措施针对存在的问题和不足之处,提出具体的改进措施,包括设备设施的改造、生产过程的优化、质量管理体系的完善等跟踪评估对改进措施的实施情况进行跟踪评估,确保改进措施的有效性和可行性同时对改进效果进行评估,为企业持续改进提供参考和借鉴THANK YOU。