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药物分析课件供试品前处理与测定方法效能指标目录CONTENTS•供试品前处理•测定方法效能指标•测定方法验证•实际应用与案例分析01供试品前处理供试品取样适量取样根据分析需求和样品特性,确定合随机取样适的取样量,以节约资源和提高效率确保取样的代表性和公正性,避免主观偏见防止污染取样过程中应严格遵守无菌操作,防止外界杂质和微生物的混入供试品制备010203破碎提取浓缩对于大块或硬质的样品,利用适当的溶剂将目标成对于提取液进行浓缩,以需要进行破碎或研磨,以分从样品中提取出来,提去除多余的溶剂,便于后便于提取和纯化取过程需充分搅拌和混合续的测定和分析供试品纯化过滤萃取层析分离去除提取液中的不溶性杂利用不同溶剂对目标成分利用吸附剂的吸附作用,质和颗粒物,保证测定结和杂质的溶解度差异,将将目标成分与杂质进行分果的准确性和稳定性目标成分从杂质中分离出离,提高纯度来02测定方法效能指标精密度精密度是指使用特定方法在短时间、精密度是评价测定方法稳定性和可靠重复测量条件下,对同一或相似样品性的重要指标进行多次测定的结果之间的接近程度精密度通常用相对标准偏差(RSD)来表示,RSD越小,说明精密度越高准确度01020304准确度是指使用特定方准确度可以通过回收率准确度是评价测定方法回收率越高,说明准确法测定的结果与真实值来评估,即实际测得值准确性和可靠性的重要度越高之间的接近程度与真实值之间的比值指标专属性01020304专属性是指使用特定方法在复专属性可以通过比较不同样品在相同条件下,如果不同样品专属性是评价测定方法特异性杂样品中检测目标成分的能力中目标成分的检测结果来评估中目标成分的检测结果一致,和准确性的重要指标说明该方法的专属性较好03测定方法验证线性与范围线性指在一定范围内,待测物浓度与响应值之间的比例关系通常使用回归分析方法确定线性方程,并评估其斜率和截距范围指能够获得准确和可靠的测定结果的范围,即线性范围内的待测物浓度范围检测限与定量限检测限指在一定置信水平下,能够检测到待测物的最低浓度或量通常使用信噪比法或标准差法等方法确定检测限定量限指在一定置信水平下,能够定量测定待测物的最低浓度或量通常使用标准偏差法等方法确定定量限耐用性•耐用性指测定方法在一定条件变化下,如温度、湿度、时间等,仍能保持其性能指标的能力通常通过比较不同条件下的测定结果来评估测定方法的耐用性04实际应用与案例分析实际应用在药物研发过程中,供试品前处理是药在药物质量控制方面,供试品前处理同在药物代谢研究中,供试品前处理也是物分析的重要环节,它涉及到样品的提样发挥着至关重要的作用通过对生产不可或缺的一环通过对生物样品中的取、净化、浓缩等步骤,旨在将待测组过程中的中间体和终产品进行前处理,药物及其代谢物进行提取和净化,可以分从复杂的样品中分离出来,以便进行可以确保测定结果的准确性和可靠性,获得适合测定的样品,进而探究药物的后续的测定进而控制药品的质量体内过程和代谢机制案例分析案例一某抗肿瘤药物在临床试验中表现出良好的疗效,但在上市后监测中发现存在严重的肝毒性通过供试品前处理和测定方法效能指标的评估,发现该药物在体内代谢过程中产生了一种具有毒性的代谢产物,从而揭示了其潜在的肝毒性机制案例二某抗菌药物在临床使用中出现了耐药菌株,通过对其生产过程中的中间体进行供试品前处理和测定方法效能指标的评估,发现中间体中存在一种具有抗菌活性的杂质,该杂质在药物合成过程中难以完全去除,可能是导致耐药菌株出现的原因注意事项与建议•在进行供试品前处理时,应充分了解待测组分的理化性质和样品基质的特性,选择合适的提取、净化和浓缩方法,以确保测定结果的准确性和可靠性•在评估测定方法效能指标时,应关注方法的灵敏度、特异性、精密度和重现性等方面,以确保所采用的方法能够满足实际应用的需求•对于具有挑战性的样品,可以考虑采用多种前处理方法或技术进行比较和优化,以获得最佳的样品制备效果•在实际应用中,应关注国内外相关法规和指导原则的要求,确保供试品前处理和测定方法效能指标评估的合法性和规范性同时,加强与其他相关领域的合作与交流,不断提升药物分析的整体水平。