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《gmp认证检查》ppt课件REPORTING目录•GMP认证概述•GMP认证检查流程•GMP认证检查内容•GMP认证常见问题及解决方案•GMP认证案例分析PART01GMP认证概述REPORTINGGMP认证的定义GMP认证,即药品生产质量管它要求药品生产企业必须符合一GMP认证是国际药品贸易中的理规范认证,是一种对药品生产系列严格的标准和规定,以确保重要质量要求,也是各国药品监企业的质量管理体系进行评估和药品的安全性、有效性和一致性管机构对药品生产企业进行监管认证的制度的重要依据GMP认证的目的和意义01020304确保药品生产过程中的提高药品生产企业的质保障公众用药安全和健促进国际药品贸易的发质量控制和安全管理,量管理水平和生产技术康,维护药品市场的公展,加强国际间的药品降低药品安全风险水平,提升企业竞争力平竞争监管合作GMP认证的历史和发展GMP认证起源于20世纪60年代的美经过几十年的发展,GMP认证已经国,最初是为了解决药品生产中的卫成为全球范围内普遍接受的药品生产生和安全问题质量管理标准国际上,世界卫生组织(WHO)制在中国,GMP认证制度始于20世纪定了GMP指南,推动各国实施GMP90年代,经过不断完善和发展,已经认证成为药品生产质量管理的核心制度之一PART02GMP认证检查流程REPORTING申请流程010203申请提交资料审核签订合同企业向认证机构提交GMP认证机构对企业提交的资审核通过后,企业与认证认证申请,并附上相关资料进行审核,确认其完整机构签订认证合同,明确料和证明文件性和准确性双方的权利和义务检查流程现场检查整改复查企业根据整改建议进行整改,并在规认证机构派遣专业人员对企业的生产定时间内完成整改工作认证机构对线、仓库、实验室等进行现场检查,整改情况进行复查,确保问题得到有核实其GMP实施情况效解决问题反馈检查结束后,认证机构向企业反馈检查中发现的问题和不足之处,并提出整改建议认证流程认证合格如果企业通过现场检查和整改复查,认证机构将授予企业GMP认证证书,证明其符合GMP标准要求认证不合格如果企业未能通过检查或整改复查,认证机构将不予授予认证证书,并要求企业继续改进和完善GMP实施工作PART03GMP认证检查内容REPORTING硬件设施检查生产车间设备仓储检查车间的布局、清洁度、检查设备是否符合生产要检查仓库的设施、温度、通风系统等是否符合GMP求,是否经过校准和维护,湿度等是否符合存储要求,标准是否处于良好状态是否能够保证产品的质量人员资质检查资质检查员工的资质和经验是否符合生培训产要求,如生产、质量、检验等岗位的员工是否具备相应的证书和资检查企业是否对员工进行了GMP格培训,员工是否了解GMP的相关知识和要求健康状况检查员工的健康状况是否符合生产要求,如食品、药品等行业的员工是否进行了健康检查生产流程检查工艺流程操作规程记录检查企业的工艺流程是否符合检查企业是否制定了详细的操作检查企业是否建立了完整的生产GMP要求,是否能够保证产品的规程,员工是否按照规程进行操记录,记录是否真实、准确、完质量和安全性作整质量管理体系检查文件管理检查企业是否建立了完善的质量管理体系文件,文件是否符合GMP要求质量控制检查企业是否建立了有效的质量控制体系,是否能够保证产品的质量和安全性不合格品处理检查企业对于不合格品的处理方式是否符合GMP要求,是否进行了彻底调查和处理PART04GMP认证常见问题及解决方案REPORTING硬件设施问题01020304总结词厂房布局不合理设备维护不当清洁卫生不达标GMP认证中,硬件设施是基可能导致生产流程不顺畅,交设备故障可能影响生产效率和可能导致微生物和尘埃超标,础,如果存在问题,将直接影叉污染风险增加产品质量影响产品质量响认证结果人员资质问题总结词资质证明缺失人员资质是GMP认证的重要环如果人员没有相应的资质证明,节,人员培训和资质证明是关将无法通过GMP认证键人员培训不足人员流动率过高可能导致操作不规范,影响产影响生产的稳定性和产品质量品质量的一致性生产流程问题总结词生产流程不规范生产流程的规范性和可操作性对GMP认证可能导致产品质量不稳定,甚至存在安全隐至关重要患操作规程不完善生产记录不完整可能导致操作不规范,影响产品质量可能导致无法追溯生产过程,影响GMP认证结果质量管理体系问题总结词质量目标不明确质量管理体系是GMP认证的核心,可能导致质量管理体系的方向不明确必须保证其完整性和有效性文件管理混乱内审和外审制度不健全可能导致质量管理体系的有效性受到可能导致无法及时发现和纠正问题,影响影响GMP认证结果PART05GMP认证案例分析REPORTING成功案例一总结词严格遵循法规要求,全面提升质量管理水平详细描述该制药企业通过GMP认证后,严格按照法规要求进行生产和质量管理,确保产品安全有效企业加强了对员工的培训和教育,提高了全体员工的法规意识和质量意识,实现了全面提升质量管理水平的目标成功案例二总结词强化过程控制,提高产品质量可靠性详细描述该医疗器械企业通过GMP认证后,注重加强生产过程中的质量控制和监督,确保每一步生产操作都符合法规要求企业还定期对产品进行质量检查和评估,及时发现和解决潜在问题,提高了产品的可靠性和安全性失败案例某企业的GMP认证失败原因分析总结词忽视细节管理,导致认证失败详细描述该企业在申请GMP认证过程中,对细节管理不够重视,导致在现场检查时出现了诸多问题例如,生产现场的卫生条件不达标、设备维护不及时、员工操作不规范等这些问题都严重影响了企业的认证结果,最终导致了认证失败THANKS感谢观看REPORTING。