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BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA药事管理作业目录CONTENTS•药事管理概述•药品的研发与注册•药品的生产与流通•药品的使用与管理•药事管理的法规与政策•药事管理的实践与案例分析BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA01药事管理概述药事管理的定义药事管理是指对药品的研发、生药事管理涵盖了药品从研发到使药事管理的主要目标是保障药品产、流通、使用等全过程进行监用全过程的各个环节,包括药品的安全、有效、可及性,维护公督管理的活动的注册、生产、流通、使用等众健康药事管理的目的和任务目的确保药品的安全、有效、可及性,维护公众健康任务制定药品政策、法规和标准,监督药品的研发、生产、流通和使用,保障药品质量和安全药事管理的重要性保障公众用药安全提高药品可及性药事管理能够规范药品的研发、生产和流药事管理能够制定合理的药品价格政策,通,确保药品的安全性和有效性,从而保促进药品的公平分配和可及性,使更多人障公众用药安全能够获得所需的药品促进医药产业发展维护国家安全和社会稳定药事管理能够规范药品的研发和生产,推药事管理能够保障药品的质量和安全,维动医药产业的健康发展,为社会创造更多护国家安全和社会稳定的经济价值BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA02药品的研发与注册药品的研发过程早期研究临床试验确定药物作用靶点,筛选候选分阶段评估药物在人体上的安药物,评估候选药物的生物活全性和有效性,逐步扩大样本性量和研究范围临床前研究上市申请与审批在动物模型上评估候选药物的向药品监管机构提交申请,提安全性和有效性,确定初步剂供全面的数据支持药物的疗效量范围和安全性,满足上市许可要求新药的注册流程准备申请资料提交申请收集并整理所有必要的临床试验数向药品监管机构提交申请,包括新据、非临床研究报告和其他支持文件药上市申请、补充申请等技术审评行政审批药品监管机构对申请资料进行全面审评通过后,药品监管机构进行行审评,评估药物的疗效、安全性、质政审批,决定是否给予新药上市许可量可控性等方面的数据药品注册的审批与监督审批原则技术审评要求药品监管机构对申请资料的真药品监管机构遵循科学、公正、实性、完整性和规范性进行严及时的原则,对申请进行审批格把关,确保数据可靠监督检查不良事件监测与处理在新药注册过程中,药品监管机构对已上市的药物进行持续监测,会对研发和注册过程中的关键环节及时处理不良事件,保障公众进行监督检查,确保数据可靠和合用药安全规BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA03药品的生产与流通药品的生产管理药品生产许可证管理生产记录的管理确保药品生产企业具备相应的生产条建立完善的生产记录管理制度,确保件和能力,符合国家相关法律法规要生产过程的可追溯性求生产过程的质量控制对药品生产过程进行全面监控,确保生产出的药品符合质量标准药品的流通管理药品批发企业的管理对药品批发企业进行资质审核,确保其具备从事药品批发业务的条件和能力药品零售企业的管理对药品零售企业进行资质审核,确保其具备从事药品零售业务的条件和能力药品流通环节的监管对药品的储存、运输、销售等环节进行全面监管,确保药品质量安全药品的质量保障药品质量标准的制定与执行01制定科学合理的药品质量标准,并确保其在药品生产、流通等环节得到有效执行不合格药品的处理02建立不合格药品的发现、报告、处理和召回等管理制度,防止不合格药品流入市场药品不良反应的监测与报告03建立完善的药品不良反应监测和报告体系,及时发现和处理药品安全问题BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA04药品的使用与管理药品的合理使用处方药与非处方药的分类管理确保处方药凭医生处方购买和使用,非处方药则1可直接购买和使用药品剂量与使用方法的正确性严格按照药品说明书或医生指示的剂量和使用方2法进行用药,避免过量或不当使用药品的联合使用与相互作用了解药品之间的相互作用,避免同时使用可能产3生不良反应的药品药品的不良反应监测与报告监测不良反应在使用药品过程中,密切关注可能出现的不良反应,如出现异常症状应及时就医报告不良反应一旦发现药品不良反应,应及时向医生或药品监管部门报告,以便对药品安全性进行评估和采取措施建立不良反应监测体系医疗机构和药品监管部门应建立完善的不良反应监测体系,及时收集、分析并处理药品不良反应信息药品的淘汰与更新010203药品的定期评估不合格药品的淘汰新药的引进与上市对已上市药品进行定期评对于经评估认定存在安全积极引进和推动新药研发估,确保药品的安全性和隐患或疗效不明确的药品,上市,满足临床治疗需求有效性应予以淘汰或限制使用并提高患者生活质量BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA05药事管理的法规与政策药事管理的法律法规药品管理法规定了药品的研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求,是药事管理的基本法律依据药品注册管理办法规范了药品注册申请、审批、变更等程序,确保药品的安全性、有效性和质量可控性药品生产质量管理规范对药品生产企业的厂房、设施、设备、卫生、人员等方面制定了严格的标准,确保药品生产过程符合规定要求药品经营质量管理规范对药品经营企业的采购、储存、运输、销售等环节制定了规范,确保药品的质量和安全药事管理的政策与措施药品价格管理对药品价格进行了限制和监管,防止药品价格过高或过低,维护市场秩序国家基本药物目录和公众利益规定了国家基本药物的种类和剂型,以及各地区的配备和使用要求,保障基本药品监管信息化药物的供应和质量利用信息技术手段,加强药品监管的信息化水平,提高监管效率和准确性药品集中采购通过集中采购的方式,降低药品价格,提高采购透明度,促进市场竞争国际药事管理的发展趋势国际药事管理合作与交流加强各国之间的药事管理合作与交流,药品监管体系改革共同应对药品安全风险和挑战随着医药科技的进步和公众健康需求的提高,各国都在积极推进药品监管体系的改革和创新国际药品监管标准国际药品监管组织制定了一系列药品跨国药企的国际化发展监管标准,各国都在努力符合这些标随着经济全球化的深入发展,跨国药准,提高药品监管水平和透明度企也在不断推进国际化战略,加强国际合作与交流,共同推动全球医药事业的发展BIG DATAEMPOWERSTO CREATEA NEWERA06药事管理的实践与案例分析药品研发的实践与案例分析药品研发流程从药物靶点的发现、筛选、验证到新药的合成、药效学研究、毒理学研究等阶段,详细描述了药品研发的整个过程案例分析以某创新药物的研发为例,从研发背景、研发过程、临床试验到上市审批等各个环节进行了深入剖析药品生产的实践与案例分析药品生产质量管理介绍了药品生产过程中的质量控制、GMP认证、质量管理体系等方面的实践经验案例分析以某制药企业的生产过程为例,从原料采购、生产工艺、质量控制等方面进行了详细阐述药品使用的实践与案例分析药品使用规范介绍了药品使用过程中的处方管理、药品调配、用药指导等方面的实践经验案例分析以某医院药房的管理为例,从处方审核、药品发放、用药监测等方面进行了深入探讨。