还剩25页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
《药事管理与法规》ppt课件THE FIRSTLESSON OFTHE SCHOOLYEARCONTENTS目录•药事管理概述•药品法规体系•药品研发与注册•药品生产与流通•药品使用与监管•药事管理案例分析01药事管理概述药事管理的定义药事管理定义药事管理是指国家各级药品监督管理部门和各类从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理等活动的单位,贯彻执行国家法律法规和政策,制定和实施相关规章、规范和制度的活动药事管理目的药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用,维护人民的健康权益,保障药品市场的公平竞争,促进医药事业的健康发展药事管理的重要性保障人民健康01药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段,通过规范药品研制、生产、经营和使用等环节,确保药品质量和安全,保障人民的健康权益维护市场秩序02药事管理通过制定和实施相关法规和规范,规范药品市场行为,打击假冒伪劣药品和违法违规行为,维护药品市场的正常秩序和公平竞争促进医药事业发展03药事管理是促进医药事业发展的重要保障,通过加强药品研制、生产和经营等环节的管理,推动医药科技创新和技术进步,促进医药事业的健康发展药事管理的历史与发展药事管理起源药事管理起源于古代医药行业的管理实践,随着医药行业的发展而逐渐形成和完善药事管理发展历程药事管理经历了多个阶段的发展,包括药品审批、生产质量管理、流通管理等多个方面,不断完善和规范未来发展趋势随着医药科技的不断发展,药事管理将更加注重科学化、规范化和国际化,加强药品监管信息化建设,提高监管效率和水平,推动医药事业的持续发展01药品法规体系药品管理法药品管理法是我国药品监管的基本法律,规定了药品监管的基本原则、监管机构职责、药品研制、生产、经营、使用等环节的管理要求和法律责任等药品管理法明确了药品监管的目标和原则,即保障公众用药安全、有效、可及,维护人民健康权益药品管理法建立了药品审评审批制度、药品注册管理制度、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范等制度体系,为药品监管提供了法律依据药品注册管理办法药品注册管理办法建立了药品审评审药品注册管理办法是药品监管的重要批制度,对不同类别的药品实行分类法规之一,规定了药品注册管理的原管理,规定了不同类别药品的注册申则、程序和要求等请要求和审批程序药品注册管理办法要求药品注册申请人必须提供真实、完整、准确的药物研究数据和资料,并对数据的真实性、完整性和准确性负责药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品生药品生产质量管理规范要求药品药品生产质量管理规范建立了药产的基本规范,规定了药品生产生产企业必须具备相应的生产条品生产许可制度,只有符合规范的硬件要求、生产过程管理、质件和质量控制手段,确保药品生要求的药品生产企业才能获得生量控制等方面的要求产全过程符合规范要求产许可,开展药品生产活动药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是药品经营的基药品经营质量管理规范要求药品经营企药品经营质量管理规范建立了药品经营本规范,规定了药品经营企业的硬件要业必须具备相应的经营条件和质量控制许可制度,只有符合规范要求的药品经求、经营过程管理、质量控制等方面的手段,确保药品经营全过程符合规范要营企业才能获得经营许可,开展药品经要求求营活动01药品研发与注册药品研发流程药物发现药学研究临床前研究临床试验寻找和筛选具有药理活对先导化合物进行结构在动物模型上评估候选分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,性的化合物,确定先导优化和改造,确定候选药物的疗效、安全性和评估药物在人体内的疗化合物药物药代动力学特性效和安全性药品注册申请药品注册申请的准备药品注册申请的审批收集药品研发的相关资料,撰国家药品监管部门对药品注册写药品注册申请书申请进行审评,决定是否批准或驳回申请药品注册申请的提交药品注册证书的取得向国家药品监管部门提交药品获得国家药品监管部门颁发的注册申请,并缴纳相关费用药品注册证书,允许药品上市销售药品审评与审批药品审评药品审批对药品的安全性、有效性、质量可控国家药品监管部门根据药品审评结果,性等进行全面评价,为药品注册审批决定是否批准或驳回药品注册申请提供科学依据药品监测与监管药品再评价对已上市的药品进行监测和监管,确对已上市的药品进行再评价,以确认保药品的安全性和有效性其疗效和安全性,以及是否符合国家相关法规和标准的要求01药品生产与流通药品生产管理010203药品生产质量管理药品生产许可制度药品注册管理确保药品生产全过程符合企业需取得药品生产许可,药品上市前需经过注册审法规要求,确保产品质量方可从事药品生产活动批,确保药品安全、有效、安全、有效质量可控药品流通管理药品批发与零售管理规范药品批发和零售企业的经营行为,确保药品流通环节的质量安全药品购销管理建立规范的药品购销渠道,防止假劣药品流入市场药品价格与广告管理规范药品价格和广告宣传行为,防止不正当竞争药品追溯与召回药品追溯管理建立药品追溯体系,实现药品来源可查、去向可追、责任可究药品召回制度对存在安全隐患的药品进行召回,防止危害扩大,保护公众健康01药品使用与监管药品使用管理药品分类管理药品使用规范药品储存与养护依据药品的安全性、有效制定药品使用规范,确保规范药品的储存和养护,性等特性,将药品分为处药品的正确、合理使用,确保药品质量稳定、安全方药和非处方药,并实施避免药品滥用和用药错误有效相应的管理措施药品不良反应监测与报告报告制度制定药品不良反应报告制度,要求不良反应监测医疗机构、药品生产、经营企业等及时上报不良反应事件建立健全药品不良反应监测体系,及时发现、报告和处理药品不良反应事件风险评估与控制对不良反应事件进行风险评估,采取有效措施防止类似事件再次发生药品监管与执法监管制度执法检查信息化管理建立完善的药品监管制度,对药定期开展药品执法检查,对存在利用信息化手段提高药品监管效品研制、生产、流通和使用等环问题的企业进行整改和处罚,维率和执法水平,实现监管信息共节实施全过程监管护药品市场秩序享和公开01药事管理案例分析案例一药品注册审批案例分析总结词药品注册审批流程详细描述药品注册审批是药事管理中的重要环节,涉及到药品的安全性、有效性和质量可控性等方面的评估本案例将介绍药品注册审批的基本流程,包括申请、审查、审批和公告等环节,以及各环节中的关键点和注意事项案例二药品生产质量管理案例分析总结词药品生产质量管理规范详细描述药品生产质量管理是确保药品质量和安全的重要保障本案例将介绍药品生产质量管理规范的基本要求,包括厂房、设施、设备、生产过程、质量检验等方面的规定,以及如何确保药品生产全过程的质量可控性案例三药品流通监管案例分析总结词药品流通监管政策详细描述药品流通监管是确保药品质量和安全的重要环节本案例将介绍药品流通监管政策的基本要求,包括药品经营企业资质、药品购销渠道、药品储存和运输等方面的规定,以及如何加强药品流通监管,保障公众用药安全。