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《药事管理概论》ppt课件•药事管理概述•药品的研发与注册•药品的生产与流通•药品的使用与监管目•药事管理的未来发展录contents01药事管理概述药事管理的定义药事管理定义药事管理涉及领域药事管理目标药事管理是指在药品研发、生产、药品政策、药品监管、药品研发、保障公众用药安全、有效、经济、流通和使用过程中,以保障公众药品生产、药品流通、药品使用合理,促进药品行业的健康发展用药安全、有效、经济、合理为等目的,对药品和药品行业进行的科学管理活动药事管理的重要性保障公众健康提高医疗质量药事管理通过对药品和药品行业的科药事管理是医疗质量管理的重要组成学管理,保障公众用药安全、有效、部分,通过科学的管理手段,提高了经济、合理,维护了公众的健康权益医疗质量,提升了医疗服务水平促进医药行业发展药事管理通过制定和实施科学的药品政策,规范药品行业的发展,促进了医药行业的健康发展药事管理的历史与发展药事管理的起源药事管理的发展历程药事管理的未来展望药事管理起源于古代医药行业的发展,随着医药行业的不断发展,药事管理随着科技的不断进步和社会需求的不最初以家庭药铺的形式出现,随着社逐渐完善,从家庭药铺到药店,再到断变化,药事管理将面临更多的挑战会的发展和科技的进步,逐渐形成了现代的药品监管机构和药品政策体系,和机遇未来,药事管理将更加注重专业的药品生产和销售体系药事管理逐渐走向科学化、规范化和公众健康需求,加强药品监管和政策专业化创新,推动医药行业的可持续发展同时,随着信息化和大数据技术的应用,药事管理将更加智能化和精细化,为公众提供更加优质的药品服务02药品的研发与注册药品研发流程药学研究临床试验对先导化合物进行结构优化和进行人体试验,评估药物的有改造,确定候选药物效性和安全性,分I、II、III、IV期药物发现临床前研究新药申请寻找和筛选具有药理活性的化进行动物实验和药学实验,评完成临床试验后,向药品监管合物,确定先导化合物估候选药物的疗效、安全性和部门提交新药申请药代动力学特性药品注册流程提交注册申请准备注册申请资料向药品监管部门提交注册申请根据药品注册法规要求,准备注册申02请资料形式审查0103药品监管部门对注册申请资料进行形式审查,确定是否符合法规要求审批决定根据实质审查结果,药品监管部门作出是否批准的决定0504实质审查对通过形式审查的注册申请进行实质审查,包括技术审查和现场核查等药品注册法规《药品注册管理办法》01规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的要求《药品注册现场核查管理规定》02规定了药品注册现场核查的原则、程序、要求和监督等方面的内容《药品技术审评规范》03规定了药品技术审评的原则、程序、标准和监督等方面的内容03药品的生产与流通药品生产管理010203药品生产质量管理药品生产成本控制药品生产工艺管理确保药品生产过程符合相通过合理的生产计划和控优化药品生产工艺流程,关法规和标准,确保药品制手段,降低药品生产成提高生产效率,确保产品质量安全可靠本,提高企业经济效益质量和产量药品流通管理药品物流管理药品销售管理药品库存管理确保药品在流通过程中的制定合理的销售策略,拓建立科学的库存管理制度,安全、有效和可控,降低展销售渠道,提高药品的合理控制库存量,避免积物流成本和风险市场占有率和销售业绩压和浪费药品批发与零售管理药品批发企业管理建立完善的批发渠道和客户关系管理体系,提高批发业务效率和客户满意度药品零售企业管理优化零售门店布局和商品陈列,提高顾客购物体验和忠诚度药品价格与促销管理制定合理的药品价格策略和促销方案,提高销售额和市场竞争力04药品的使用与监管药品使用管理药品使用规范制定药品使用规范,明确药品的适药品分类管理用范围、用法用量、不良反应等信息,指导医生和患者合理用药根据药品的安全性、有效性等特点,将药品分为处方药和非处方药,并实施相应的管理措施药品使用监测建立药品使用监测体系,对药品使用情况进行实时监测,及时发现和解决药品使用中的问题药品监管政策药品注册管理制定药品注册管理政策,对药品的研发、生产和上市进行严格监管,确保药品的安全性和有效性药品价格管理制定药品价格管理政策,对药品价格进行合理调控,保障药品的可及性和公平性药品流通管理制定药品流通管理政策,规范药品的流通环节,保障药品的质量和安全药品不良反应监测与报告药品不良反应定义明确药品不良反应的定义、分类和表现形式,为监测和报告提供依据药品不良反应监测建立药品不良反应监测体系,通过多种途径收集药品不良反应信息,并进行调查和分析药品不良反应报告制定药品不良反应报告制度,要求医生和患者及时上报药品不良反应事件,为相关部门提供决策依据05药事管理的未来发展药事管理的信息化发展信息化技术应用随着信息技术的发展,药事管理将更加依赖于信1息化技术,如大数据、人工智能等,以提高管理效率和决策的科学性智能化监管通过信息化手段,实现对药品研发、生产、流通2和使用全过程的智能化监管,提高监管效率和准确性信息化服务平台建立药事管理信息化服务平台,提供药品信息查3询、政策法规宣传、在线咨询等服务,方便企业和公众获取信息药事管理的国际化发展国际药品监管合作加强国际药品监管合作,推动药品监管标准的国际接轨,促进药品的国际贸易跨国药事管理对于跨国药品企业,需要遵循不同国家的药品监管法规,加强跨国药事管理能力,确保药品的安全有效国际药品研发与注册加强国际药品研发与注册的合作与交流,促进新药的研发和上市,满足公众的医疗健康需求药事管理的创新发展创新药事管理模式面对新的形势和挑战,需要创新药事管理模式,以适应药品监管的新要求和发展趋势创新药品监管手段利用现代科技手段,创新药品监管手段,提高监管的针对性和有效性创新药事服务模式创新药事服务模式,提供更加便捷、高效的药事服务,满足公众多元化的医疗健康需求THANKS感谢观看。