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《医疗器械监督管理》PPT课件•医疗器械概述CONTENTS目录•医疗器械监督管理法律法规•医疗器械生产监督管理•医疗器械经营监督管理•医疗器械使用监督管理•医疗器械监督检查与处罚CHAPTER01医疗器械概述医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件医疗器械的作用医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾,以及用于调查、分析和监测健康状况的设备、器具、材料和其他物品医疗器械分类一类医疗器械三类医疗器械植入人体,用于支持、维持生命,对通过常规管理能够保证安全、有效的人体具有潜在危险,对其安全性、有医疗器械效性必须严格控制的医疗器械二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械医疗器械的作用诊断作用治疗作用监测作用预防作用通过检测人体生理参数直接用于治疗疾病或损监测人体生理参数的变预防疾病或损伤发生的的变化来辅助医生判断伤的设备,如心脏起搏化,如监护仪、心电图设备或器具,如预防接病情,如血压计、血糖器、人工关节等机等种器材等仪等CHAPTER02医疗器械监督管理法律法规医疗器械监督管理条例医疗器械的定义与分类明确医疗器械的定义,以及医疗器械的分类原则和标准监督管理机构及其职责介绍负责医疗器械监督管理的机构及其职责,包括国家药品监督管理部门和地方药品监督管理部门监督管理措施详细说明医疗器械监督管理所采取的措施,包括注册管理、生产许可、经营许可、监督检查等医疗器械注册管理办法010203注册申请与审批注册证书与有效期注册监督与处罚明确医疗器械注册申请的详细说明医疗器械注册证规定医疗器械注册监督管流程和审批要求,包括申书的内容、有效期以及注理的相关要求,以及违反请材料、审批程序、审批册证书的变更和延续规定的处罚措施标准等医疗器械生产监督管理办法生产质量管理规定医疗器械生产的质量管理要求,生产许可与备案包括生产环境、生产设备、生产过程等方面的规范明确医疗器械生产的许可和备案要求,包括申请材料、审查程序、审查标准等监督管理措施详细说明医疗器械生产监督管理的相关措施,包括日常监督检查、专项检查等,以及违反规定的处罚措施医疗器械经营监督管理办法经营许可与备案经营质量管理监督管理措施明确医疗器械经营的许可和备案规定医疗器械经营的质量管理要详细说明医疗器械经营监督管理要求,包括申请材料、审查程序、求,包括进货查验、贮存、运输的相关措施,包括日常监督检查、审查标准等等方面的规范专项检查等,以及违反规定的处罚措施CHAPTER03医疗器械生产监督管理生产许可生产许可许可条件医疗器械生产企业必须取得相应企业申请生产许可时,需要满足的生产许可,才能从事医疗器械相应的条件,如具备相应的生产的生产设备、工艺流程、质量管理体系等许可证管理许可程序取得生产许可的企业,需按照许申请生产许可的程序包括提交申可证的规定进行生产和质量管理,请、审查、现场核查等环节,企许可证的有效期一般为5年业需按照相关规定进行申请生产过程管理生产流程生产设备医疗器械的生产过程需按照规生产设备需符合相关要求,确定的工艺流程进行,包括原材保生产的稳定性和产品的质量料的采购、加工、组装、检验等环节生产环境生产记录医疗器械的生产环境需满足相生产过程中的各项记录需真实、关标准和规定,如洁净度、温完整,以便对产品进行追溯和度、湿度等质量控制生产质量管理体系质量方针质量目标企业需制定明确的质量方针,并确保全体企业需设定具体的质量目标,并采取措施员工了解和遵循加以实现质量控制不合格品处理企业需建立完善的质量控制体系,对原材对于不合格品,企业需采取相应的处理措料、半成品、成品进行严格的质量检验和施,如退货、返工、报废等,并分析原因,控制采取纠正和预防措施CHAPTER04医疗器械经营监督管理经营许可经营许可制度01医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可,才能从事医疗器械经营活动许可条件02申请经营许可的企业需要满足一定的条件,包括具备与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和经营场所、设施等许可程序03申请经营许可需要按照规定的程序提交申请材料,并经过审查和现场核查等环节经营过程管理采购管理医疗器械经营企业需要建立完善的采购管理制度,1确保采购的医疗器械符合相关标准和规定仓储管理医疗器械经营企业需要建立规范的仓储管理制度,2确保医疗器械在储存过程中的质量和安全销售管理医疗器械经营企业需要建立完善的销售管理制度,3确保销售的医疗器械符合相关标准和规定,并保证消费者的权益经营质量管理体系质量管理体系建立医疗器械经营企业需要建立完善的质量管理体系,确保医疗器械的质量和安全质量管理体系运行医疗器械经营企业需要确保质量管理体系的有效运行,并定期进行内部审核和管理评审质量管理体系改进医疗器械经营企业需要根据审核和管理评审结果,对质量管理体系进行持续改进,提高质量管理水平CHAPTER05医疗器械使用监督管理使用单位管理01020304资质管理人员培训设备维护档案管理确保使用单位具备相应的医疗定期对医疗器械使用人员进行建立医疗器械维护保养制度,建立健全医疗器械档案管理制器械使用资质,符合国家法律培训,提高其操作技能和安全确保设备正常运行和使用安全度,对设备进行全程跟踪管理法规和标准要求意识使用过程管理操作规程安全监测制定详细的医疗器械操作规程,规范操作流对医疗器械使用过程进行实时监测,及时发程,降低使用风险现和解决安全隐患应急处理不良事件报告建立医疗器械使用应急处理预案,确保在突鼓励使用单位及时报告医疗器械不良事件,发情况下能够迅速响应促进信息共享和风险控制使用质量管理体系质量标准质量检查明确医疗器械使用质量标准,为使用定期对医疗器械进行质量检查,确保单位提供指导和依据设备符合相关标准和规定持续改进监督评价鼓励使用单位持续改进医疗器械使用对医疗器械使用质量管理体系进行监质量管理体系,提高管理水平和效率督评价,发现问题并及时整改CHAPTER06医疗器械监督检查与处罚监督检查日常监督检查专项监督检查抽查检验对医疗器械生产、经营和针对特定问题或事件,对从市场上或使用单位抽取使用单位进行定期或不定特定单位或产品进行有针样品进行检验,以评估其期的现场检查,确保其符对性的监督检查安全性和有效性合相关法规和标准不合格处理与处罚责令整改发现不合格产品或违规行为时,要求相关单位立即停止生产、经营或使用,并进行整改罚款与没收对违规单位进行罚款,并没收违规所得和不合格产品撤销证书情节严重者,可撤销相关生产、经营或使用证书法律责任民事责任因医疗器械缺陷造成损害的,相关单位和个人需承担民事赔偿责任行政责任违反医疗器械监督管理规定的,将受到行政处罚,包括警告、罚款、吊销证书等刑事责任涉嫌犯罪的,将依法追究刑事责任。