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药品常见知识目录CONTENTS•药品基本知识•药品的研发与审批•药品的生产与流通•药品的安全使用•特殊药品的管理•药品监管与政策法规01药品基本知识药品的定义与分类药品定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类药品分类是为了便于管理,按照一定的规律将药品分门别类进行整理和组织,如按照药品来源可分为中药和西药,按照剂型可分为口服片剂、注射剂等药品的剂型与使用方式剂型剂型是指根据医疗上的需要,制成适合于使用的不同形态的药品,如片剂、胶囊剂、注射剂等使用方式每种药品都有特定的使用方式,如口服、外用、注射等使用方式不当可能导致药物效果不佳或产生副作用药品的储存与保管储存条件不同药品需要不同的储存条件,如温度、湿度、光照等正确的储存条件可以保证药品的质量和有效性保管方法药品应放在儿童接触不到的地方,避免阳光直射和潮湿环境对于特殊药品,如易燃易爆药品、剧毒药品等,需要采取特殊的保管措施02药品的研发与审批药品的研发过程靶点发现和验证结构优化寻找和验证可能的药物作用的对先导化合物进行结构优化,生物靶点以提高其药物性质先导化合物的筛选临床前研究从大量化合物中筛选出具有药在动物模型上评估先导化合物物活性的先导化合物的药效、药代动力学和安全性新药审批流程0102申请与受理技术审评提交新药申请,符合要求的申请将对新药的各方面特性进行全面评估被受理现场核查行政审批对申报资料的真实性、一致性进行对符合要求的新药进行行政审批,现场核查批准上市0304药品注册分类与审批要求仿制药与已上市药品相同,但由不同制药创新药企业生产的药品审批要求相对较低,需证明与原研药具有等效性针对未被满足的医疗需求,具有明显临床优势的创新药物审批要求高,需经过严格的临床试验验证进口药在国外研发和生产,在中国上市销售的药品需经过国家药品监管部门的审批,符合相关法规要求03药品的生产与流通药品的生产管理药品生产许可证生产质量管理生产批次管理药品生产企业必须持有药品生产药品生产企业应建立完善的质量药品生产企业应对每一批次的药许可证,确保具备生产合格药品管理体系,确保生产过程中药品品进行质量检验,确保每一批次的条件和能力的质量可控、可追溯的药品质量符合规定要求药品的流通管理流通环节监管药品流通企业应接受相关部门的监管,确保药品在药品经营许可证流通环节中的质量安全可控药品流通企业必须持有药品经营许可证,确保具备经营合格药品的条件和能力药品追溯管理药品流通企业应建立完善的追溯体系,对每一批次的药品进行追溯管理,确保药品来源可查、去向可追药品的进出口管理010203进出口许可证进口药品注册证出口管制措施药品进出口企业必须持有进出口进口药品必须取得进口药品注册对于某些特定种类的药品,国家许可证,确保具备进出口合格药证,确保符合国家相关法律法规可能采取出口管制措施,限制或品的条件和能力和标准要求禁止其出口04药品的安全使用药品的不良反应药品不良反应是指在使用正常药品不良反应可能是由于个体剂量的药物时,出现的有害而差异、药物相互作用或药物过非预期的反应量等原因引起常见的不良反应包括过敏反应、了解药品不良反应的症状和体恶心、呕吐、腹泻、头痛等征,及时采取措施,有助于降低不良反应的发生率和减轻不良反应的严重程度药品的合理使用01020304合理使用药品是指根据患者的合理使用药品可以确保药物的患者应遵循医生的处方,按照如有疑问或不适,应及时咨询具体病情和医生的建议,选择有效性和安全性,降低不良反规定的剂量和给药时间服用药医生或药师,以便调整治疗方适当的药物、剂量和给药方式应的发生率物案药品的相互作用与配伍禁忌01药品相互作用是指两种或多种药物同时使用时,由于药效学或药代动力学相互作用,导致药物作用增强或减弱的现象02配伍禁忌是指药物在混合使用时产生物理或化学变化,导致药物疗效降低或产生有害物质03在使用药品时,应避免自行混合使用多种药物,特别是处方药和非处方药04如需同时使用多种药物,应咨询医生或药师,了解是否存在相互作用或配伍禁忌05特殊药品的管理麻醉药品的管理麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品,如鸦片类、可卡因类、大麻类等国家对麻醉药品实行管制,仅限于医疗、教学和科研需要麻醉药品的采购、储存、使用等环节需严格遵守相关规定,确保安全、合法、合规精神药品的管理精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使其兴奋或抑制,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品,如镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋药等国家对精神药品实行管制,仅限于医疗、教学和科研需要精神药品的采购、储存、使用等环节需严格遵守相关规定,确保安全、合法、合规医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品是指毒性剧烈、国家对医疗用毒性药品实行管制,医疗用毒性药品的采购、储存、治疗量与中毒量相近,使用不当仅限于医疗需要使用等环节需严格遵守相关规定,会致人中毒或死亡的药品,如氯确保安全、合法、合规化钡、水银等06药品监管与政策法规药品监管体系药品监管机构药品注册管理负责药品监管的政府机构,包括国家药品监对药品进行注册审批,确保药品的安全性、督管理局和地方药品监管局有效性和质量可控性药品生产质量管理药品流通管理对药品生产的全过程进行质量管理和监督,对药品的批发、零售和配送进行管理和监督,确保药品生产符合相关法规和标准确保药品流通的规范性和安全性药品政策法规药品管理法药品注册管理办法国家颁布的药品管理法律,是药品监对药品注册审批的具体规定和管理办管的重要依据法药品生产质量管理规范药品流通管理条例对药品生产企业的质量管理体系、厂对药品批发、零售和配送的具体规定房、设施、设备、人员和制度等方面和管理办法的具体要求国际药品监管合作国际药品监管组织药品信息共享如世界卫生组织、国际药品监管机构论坛等,各国药品监管机构之间共享药品监管信息,推动各国药品监管的国际合作加强跨国药品监管的合作跨国联合审查国际培训与交流对跨国申请的药品进行联合审查,确保药品开展国际药品监管培训和交流活动,提高各的安全性和有效性国药品监管水平。