《特殊管理药 》课件

《特殊管理药》ppt课件•特殊管理药的定义与分类•特殊管理药的法规与政策•特殊管理药的临床应用与注意事项•特殊管理药的研发与审批流程目•特殊管理药的安全监管与责任追究录contents01特殊管理药的定义与分类特殊管理药的定义特殊管理药是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品特殊管理药因其自身的特殊性，在研制、生产、经营、使用和进出口等方面需要采取特殊的管制措施，以保证其研制、生产、经营、使用安全、有效、可控特殊管理药包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药的分类01020304麻醉药品是指对中枢神经有麻精神药品是指直接作用于中枢医疗用毒性药品是指毒性剧烈、放射性药品是指用于临床诊断醉作用，连续使用后易产生身神经系统，使人兴奋或抑制，治疗量与中毒量相近，使用不或者治疗的放射性核素制剂或体依赖性，能成瘾癖的药品连续使用能产生依赖性的药品当会致人中毒或死亡的药品者其标记药物02特殊管理药的法规与政策国家对特殊管理药的管理规定010203特殊管理药的定义分类管理规定内容指国家制定法律制度，实麻醉药品、精神药品、医药品生产、经营、使用等行比其他药品更加严格的疗用毒性药品、放射性药环节均需遵守国家相关法管制的药品品等律法规，确保药品安全、有效、可追溯特殊管理药的处方与调剂管理处方权处方书写规范调剂要求只有具备相应资质的医师处方应书写清晰、完整，特殊管理药的调剂需由专才能开具特殊管理药处方包括患者姓名、年龄、性业药师负责，确保药品发别、诊断、用药记录等放准确无误特殊管理药的储存与运输管理储存条件特殊管理药应存放在符合规定的专用仓库或专区，配备相应的安全设施运输要求运输特殊管理药需使用专用车辆或采取相应措施，确保药品安全无损特殊管理药的生产与经营许可管理资质要求生产或经营特殊管理药的企业需具备相应的资质和证书生产与经营许可审批企业需向国家食品药品监督管理部门申请相关许可，经审批后方可开展相关业务03特殊管理药的临床应用与注意事项特殊管理药的临床应用麻醉药品精神药品放射性药品其他特殊管理药主要用于手术麻醉、疼用于治疗精神疾病，如用于医学影像诊断和治如医疗用毒性药品、基痛治疗和呼吸衰竭等危抑郁症、焦虑症和失眠疗，如放射性核素标记因治疗药品等，用于特重病症等的示踪剂定疾病的治疗特殊管理药的用药注意事项严格控制用药剂量和时间注意药物相互作用特殊管理药具有较高的风险，应严格在使用特殊管理药时，应避免与其他按照医生的建议和药物说明书使用，药物相互作用，特别是与处方药和非避免超量或长期使用处方药的联合使用关注不良反应妥善保存药品在使用过程中，应密切关注可能出现特殊管理药应存放在儿童无法触及的的不良反应，如过敏反应、肝肾损伤地方，避免误用或滥用等，及时向医生报告特殊管理药的用药风险与防范措施用药风险特殊管理药具有较高的风险，可能导致药物依赖、成瘾、过敏反应、肝肾损伤等不良反应防范措施加强药品监管，规范药品使用流程，提高医生和患者的安全意识，加强不良反应监测和报告制度等04特殊管理药的研发与审批流程特殊管理药的研发流程临床试验进行药物的人体试验，进一步评估药物的安临床前研究全性和有效性进行药物的动物实验，药学研究评估药物的安全性和药物设计与合成有效性进行药物的药效学、确定药物靶点基于靶点结构，进行药代动力学、毒理学根据疾病类型和病理药物设计和合成等方面的研究机制，选择合适的药物作用靶点特殊管理药的审批流程01020304申请与受理技术审评现场核查审批决定申请人向国家药品监督管理部国家药品监督管理部门组织专对需要进行现场核查的药品，国家药品监督管理部门根据技门提交申请，并按照要求提交家对申请资料进行技术审评国家药品监督管理部门组织专术审评和现场核查结果，做出相关资料家进行现场核查是否批准的决定特殊管理药的注册分类与标准注册分类根据药品的风险程度和审评审批事项，将特殊管理药分为国家审批、国家与地方联合审批、地方审批等不同注册分类注册标准特殊管理药的注册标准包括药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签等方面的要求05特殊管理药的安全监管与责任追究特殊管理药的安全监管措施建立完善的监管体系严格审批和备案程序制定特殊管理药品的法律法规，明确监管对特殊管理药品的研制、生产、经营、使主体和职责，建立完善的监管体系用等环节进行严格的审批和备案程序，确保药品的安全性和有效性加强日常监管和专项检查强化信息监测和预警对特殊管理药品的生产、经营和使用单位建立特殊管理药品的信息监测和预警系统，进行日常监管和专项检查，确保药品的质及时发现和处置药品安全问题，防止药品量可控、可追溯安全事故的发生特殊管理药的安全监管责任主体与职责药品监管部门负责制定特殊管理药品的法律法规和政策，组织开展药品安全监管工作，对药品生产、经营和使用单位进行监督检查卫生行政部门负责特殊管理药品的医疗使用监管，规范医疗机构药品使用行为，保障患者用药安全公安机关负责打击特殊管理药品的非法生产、经营和使用行为，维护药品市场的秩序其他相关部门根据职责分工，共同参与特殊管理药品的安全监管工作特殊管理药的安全监管责任追究与处罚对违反法律法规的行为进行处罚01对违反特殊管理药品法律法规的行为，依法进行处罚，包括警告、罚款、吊销证照等对失职渎职行为进行追究02对在特殊管理药品安全监管工作中失职渎职的行为，依法进行追究，包括行政处分、刑事责任等对造成药品安全事故的责任主体进行追责03对造成特殊管理药品安全事故的责任主体，依法进行追责，包括民事赔偿、刑事责任等THANKSFORWATCHING感谢您的观看。