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《制药用水培训》ppt课件•制药用水基础知识•制药用水制备工艺•制药用水设备维护与保养•制药用水安全与环保目•制药用水法规与认证•制药用水培训总结录contents01制药用水基础知识制药用水分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水纯化水进一步处理后得注射用水经过高温高压用于制药行业的饮用水,经过初步处理的饮用水,到的制药用水,用于药灭菌后得到的无菌水,需符合国家饮用水卫生通过蒸馏、离子交换等品生产过程中的注射、用于药品生产过程中的标准方法去除杂质和微生物输液等灭菌处理制药用水标准微生物指标水质监测制药用水应无菌,或含有极低浓度的制药用水的水质应定期进行监测,确微生物,符合国家药品生产质量管理保水质稳定,并及时发现和处理水质规范(GMP)的要求问题理化指标制药用水应符合一定的理化指标,如pH值、电导率、总有机碳等,以保证水的质量和药品生产的稳定性制药用水系统制药用水系统的组成包括原水处理、水处理设备、储水设施、输送管道等部分制药用水系统的设计应遵循GMP要求,合理设计管道、储罐、水处理设备的位置和布局,确保水质的稳定和可靠性制药用水系统的维护应对制药用水系统进行定期的清洗、消毒和维护,确保系统的正常运行和使用效果02制药用水制备工艺原水处理原水处理原水处理是制药用水制备的第一步,主要包括沉淀、过滤、吸附等工艺,目的是去除原水中的悬浮物、杂质、有机物等,提高水质沉淀通过加药、混合、沉淀等工艺,使水中的悬浮物和杂质沉降下来,以便去除过滤通过过滤介质(如砂、活性炭等)去除水中的悬浮物、杂质、微生物等吸附利用吸附剂(如活性炭)吸附水中的有机物、余氯等有害物质,提高水质蒸馏水机蒸馏水机蒸馏水机是制药用水制备的一种重要设备,通过加热、蒸发、冷凝等工艺,加热去除水中的溶解物质和微生物,制备出高纯度的蒸馏水将原水加热到沸腾状态,以便进行蒸发蒸发将加热后的原水进行蒸发,使水分子冷凝从液态变为气态,而溶解物质则残留在蒸发器内将蒸发的水蒸气冷凝回液态,收集制备好的蒸馏水反渗透技术反渗透技术是一种高效、节能的水处理技术,通过半透膜,去反渗透技术除水中的溶解盐类、有机物、微生物等,制备出高纯度的脱盐水半透膜是一种只允许水分子通过的薄膜,而阻止溶解盐类、有半透膜机物、微生物等通过利用半透膜两侧的渗透压差,使水从低压侧向高压侧渗透,同渗透压时去除溶解物质在高压作用下,将水从半透膜的高压侧向低压侧反渗透,去除反渗透水中的溶解物质离子交换技术离子交换技术离子交换反应离子交换技术是一种常用的水处离子交换剂与水中离子的交换反0103理技术,通过离子交换剂与水中应,使离子从水中被吸附到离子离子的交换反应,去除水中的离交换剂上,从而去除水中的离子子、有机物等杂质,提高水质离子交换剂再生0204离子交换剂是一种具有离子交换通过酸、碱等再生剂对离子交换功能的物质,如阳离子交换树脂剂进行再生,恢复其交换能力,和阴离子交换树脂以便重复使用03制药用水设备维护与保养日常维护保养010203每日检查定期清洁记录维护信息检查设备运行状况,包括对设备表面、管道和储罐记录设备维护保养情况,管道、阀门、仪表等是否进行清洁,保持设备整洁包括维护时间、内容、人正常工作卫生员等信息常见故障处理水质异常管道泄漏仪表故障检查原水水质、设备运行发现管道泄漏及时停机维检查仪表是否正常工作,参数是否正常,调整设备修,更换密封件或修复泄如有问题及时更换或维修运行参数漏部位设备清洗与消毒清洗过程按照清洗剂使用说明进行操作,确清洗原则保清洗彻底,不留死角根据设备材质、结构和使用情况选择合适的清洗剂和清洗方法消毒方法采用物理或化学方法对设备进行消毒,确保微生物指标符合要求04制药用水安全与环保水质安全监测监测项目包括总有机碳(TOC)、总菌落数、总大肠菌群、内毒素等,以及pH值、电导率、溶解氧等理化指标单击此处添加正文,文字是您思想的提一一二三四五水质安全监测的频次和取样点设置需根据制药企业的六七八九一二三四五六七八九一二三四五六七八九文,实际情况和工艺要求进行合理规划,以确保监测数据单击此处添加正文,文字是您思想的提炼,为了最终的准确性和可靠性呈现发布的良好效果单击此4*25}制药废水的处理与排放制药废水处理是环境保护的重要环节,废水处理后需达到国家或地方规定的通过有效的废水处理技术,降低废水排放标准,并进行合规性评估,确保中的污染物浓度,减少对环境的污染废水排放对环境的影响最小化常见的制药废水处理技术包括物理法、化学法和生物法,根据废水性质和处理要求选择合适的方法组合制药用水的节能减排节能减排是制药用水管理的可持节能技术包括高效水处理设备、减排措施包括优化制药工艺、减续发展要求,通过技术创新和管循环冷却水系统、废水余热回收少不必要的用水和废水排放,以理优化,降低制药用水系统的能等,提高能源利用效率,降低能及实施清洁生产,从源头减少污耗和资源消耗耗染物的产生05制药用水法规与认证国内外制药用水相关法规中国制药用水相关法规中国药典、药品生产质量管理规范(GMP)等对制药用水的水质标准、制水设备、水处理工艺等都有明确规定国外制药用水相关法规美国、欧洲、日本等国家和地区也有各自的制药用水法规,要求制药企业遵循相关标准cGMP认证要求01cGMP认证是制药企业必须通过的认证之一,要求制药企业建立完善的生产质量管理体系,确保药品生产全过程符合法规要求02cGMP认证对制药用水的要求非常严格,要求制药企业建立完善的水处理系统,确保制药用水达到规定的水质标准其他认证要求其他认证要求包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等,这些认证也对制药用水提出了一定的要求制药企业需要关注各种认证要求,确保制药用水的管理符合相关标准,从而保证药品质量安全可靠06制药用水培训总结培训内容回顾制药用水基础知识制药用水水质要求介绍了制药用水的基本概念、分类和详细阐述了不同制药用水的水质指标、标准,以及制药用水系统组成和制水检测方法和合格标准,以及水质对药工艺流程品质量和安全的影响制药用水系统维护与管理案例分析讲解了制药用水系统的日常维护、清通过实际案例,分析了制药用水系统洗消毒、故障排查和安全防范等方面存在的问题、原因和解决方案,以及的知识如何预防类似问题的发生培训效果评估培训考核培训反馈培训效果对参加培训的人员进行了考核,通过问卷调查和面对面交流,收根据考核成绩和学员反馈,评估包括选择题、简答题和案例分析集学员对培训的反馈意见,包括本次培训的效果,总结成功经验题等,以检验学员对制药用水知培训内容、讲师水平、培训组织和不足之处识的掌握程度等方面下一步行动计划制定制药用水操作规程根据培训内容和制药用水实际操作情况,制定符1合企业实际的制药用水操作规程,规范制药用水的使用和管理加强制药用水系统日常维护建立制药用水系统日常维护制度,定期进行水质2检测、设备检查和清洗消毒,确保制药用水系统的正常运行和使用安全开展制药用水安全宣传教育通过内部培训、宣传栏、海报等形式,加强员工3对制药用水安全的认识,提高员工的安全意识和操作技能THANKSFORWATCHING感谢您的观看。