药品经营监督管理课件

单击此处添加文本药品经营概述药品经营许可与备案药品采购与验收管理药品储存与养护管理药品销售与售后服务管理药品经营的定义药品经营是指将药品经营的分类根据经营模式和批发经营批发是指药品从生产药品从生产者转移到消费者手中的渠道的不同，药品经营可分为批发、者直接流向药品批发企业，再由过程，包括批发、零售等环节零售、连锁经营等类型批发企业流向药品零售企业或医疗机构的经营模式零售经营零售是指药品从生产者连锁经营连锁经营是指药品零售直接流向药品零售企业，再由零售企业通过加盟或直营的方式，在多企业直接流向消费者的经营模式个地点开设药品销售门店的经营模式l保障公众用药安全l促进药品市场健康发展l维护药品价格稳定l推动医药行业创新发展l药品经营许可证制度l药品经营质量管理规范l药品流通监督管理办法l药品广告审查办法l申请条件符合药品经营质量管理规范要求l申请材料药品经营许可证申请表、企业营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等l申请流程提交申请材料、现场核查、审批决定等l注意事项确保申请材料真实、完整，遵守相关法律法规等申请材料齐全、符申请材料真实、可申请材料完整、准申请材料符合相关合法定形式靠确法规、规章和规范性文件要求提交备案申请提交相关材料审核备案材料备案结果公示l采购原则合法合规、质量优先、价格合理l采购流程制定采购计划、选择供应商、签订合同、验收入库、结算付款l供应商选择标准具有合法资质、质量稳定可靠、价格合理、服务良好l合同签订内容明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等条款l验收入库要求对药品进行外观检查、核对数量、检验质量合格证明文件等验收标准药品质验收流程收货、验收注意事项发验收记录保存现不合格药品及时量、数量、包装、验收、入库、记记录完整、准确，处理，确保药品质标签等符合规定录等步骤方便追溯和查询量安全采购记录详细记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、供应商等信息验收记录对采购的药品进行严格的质量检查，包括外观、包装、有效期等，并详细记录检查结果记录保存确保采购与验收记录的完整性和可追溯性，以便后续管理和监管记录更新对采购与验收记录进行定期更新，确保信息的准确性和及时性l药品储存条件温度、湿度、光照等要求l药品分类储存根据药品性质分类存放l药品堆放规范避免倒置、倾斜、压坏等l特殊药品储存如易燃易爆、剧毒等药品的储存要求分类储存根据药品的特性进行分类储存，防虫防鼠采取防虫防鼠措施，避免药品被避免药品之间的相互影响污染或损坏定期检查对药品进行定期检查，确保药品防火防盗加强药品储存场所的防火防盗管的质量和有效期理，确保药品安全温湿度控制保持药品储存环境的温湿度适记录管理对药品的养护情况进行记录，及宜，避免药品受潮或变质时发现问题并采取措施记录管理的重要性确保药品质量可追记录周期按照药品有效期和养护要求，溯，符合法规要求定期进行记录更新记录内容包括药品入库、出库、养护、记录审核对记录进行定期审核，确保盘点等信息记录准确、合规记录方式采用纸质或电子方式，确保记录保存妥善保存记录，方便后续查记录清晰、完整阅和监管部门检查药品销售原则保证药品质药品销售流程客户接待、量，遵守法律法规，维护消订单处理、发货配送、售后费者权益服务等环节售后服务的重要性售后服务的内容售后服务的要求售后服务的管理与监督销售记录管理包括销售数量、金额、时间、客户信息等售后服务记录管理包括维修、退换货、投诉处理等记录保存与备份确保记录的安全性和可追溯性定期审计与检查确保记录的准确性和完整性药品质量安全风险识别药品质量安全风险评估药品质量安全风险控制药品质量安全风险监测与对药品生产、流通、使用对识别出的风险进行评估，根据评估结果，采取相应报告对药品质量安全风等环节中可能存在的质量确定其可能对药品质量和的措施对风险进行控制，险进行持续监测，及时报安全风险进行识别和分类安全造成的影响程度确保药品质量和安全告发现的风险，为决策提供依据加强药品采购管理建立严格的采购管理制度，确保采购渠道正规、药品质量可靠强化药品储存和运输管理对药品储存和运输过程进行严格监控，确保药品在储存和运输过程中不受损坏或污染加强药品销售管理建立完善的销售管理制度，确保药品销售过程符合相关法规和规定开展药品质量安全风险评估定期对药品进行质量安全风险评估，及时发现并处理潜在的安全隐患加强药品不良反应监测建立健全的药品不良反应监测体系，及时收集并报告药品不良反应信息，为药品安全风险防范提供有力支持药品质量安全风险监控的目的和意药品质量安全风险报告的流程和要义求添加标题添加标题添加标题添加标题药品质量安全风险监控的方法和手药品质量安全风险监控与报告的实段践案例案例一某药店销售假冒伪劣案例二某医疗机构违规使用药品被查处医保基金购买药品案例三某医药公司非法销售案例四某药店未凭处方销售处方药被责令整改处方药被处罚药品经营监管政策概述药品经营监管政策的主要内容药品经营监管政策的实施与执药品经营监管政策的评估与改进行药品经营监管现状及挑战成功案例介绍及经验总结监管过程中的问题和解决方案未来发展趋势及展望。