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各类中药制剂分析PPT课件大纲PPT,a clickto unlimitedpossibilities汇报人PPT目录0102添加目录项标题中药制剂概述0304中药制剂的制备工艺中药制剂的质量控制0506常见中药制剂的分析方法中药制剂的临床应用与效果评价07中药制剂的研发与注册管理Part One单击添加章节标题Part Two中药制剂概述中药制剂的定义和分类添加标题添加标题添加标题添加标题中药制剂的定义中药制剂的分类丸剂将药物研成散剂将药物研成以中药为原料,经包括丸剂、散剂、细末,加适量赋形细末,加适量赋形过加工制成的各种膏剂、丹剂、汤剂剂制成丸状剂制成粉末状剂型等添加标题添加标题添加标题膏剂将药物研成丹剂将药物研成汤剂将药物煎煮细末,加适量赋形细末,加适量赋形成汤液,供口服或剂制成膏状剂制成丹状外用中药制剂的特点和作用特点中药制剂具有独特的药理安全性中药制剂相对安全,副作用和疗效,具有多靶点、多环作用较小,适合长期服用节、多途径的作用特点添加标题添加标题添加标题添加标题作用中药制剂具有调节人体阴适应性中药制剂具有广泛的适阳平衡、扶正祛邪、清热解毒、应性,能够治疗多种疾病,包括活血化瘀等作用,能够治疗多种慢性病、疑难杂症等疾病中药制剂的发展历程和趋势古代中药制剂以汤剂、丸剂、散剂为主近代中药制剂开始引入西药制剂技术,如片剂、胶囊剂等当代中药制剂技术不断创新,如微丸、缓释制剂等未来趋势中药制剂将更加注重质量控制、安全性和有效性,同时与现代科技相结合,开发新型中药制剂Part Three中药制剂的制备工艺中药制剂的提取工艺提取方法提取设备提取条件提取效果提取过程中提取工艺的水煎、醇提、提取罐、浓温度、时间、有效成分的的质量控制优化提高浸渍、渗漉缩罐、过滤压力等提取率和纯原料、工艺、提取效率,等器等度设备、环境降低成本,等提高产品质量中药制剂的分离纯化工艺l提取采用水、醇、醚等溶剂进行提取l浓缩通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩l结晶通过冷却、加压等方法进行结晶l干燥采用热风、真空等方法进行干燥l粉碎采用机械、气流等方法进行粉碎l包装采用铝箔、塑料等材料进行包装中药制剂的成型工艺提取工艺包括浓缩工艺包括干燥工艺包括成型工艺包括包装工艺包括质量控制包括水煎、醇提、渗减压浓缩、薄膜喷雾干燥、冷冻压片、制粒、胶铝箔包装、塑料检测、检验等漉等浓缩等干燥等囊填充等包装等中药制剂的灭菌工艺灭菌方法高温灭菌、辐射灭菌、灭菌效果无菌、无毒、无污染等化学灭菌等灭菌设备高压灭菌器、辐射灭菌灭菌注意事项操作规范、设备维器、化学灭菌器等护、安全防护等灭菌条件温度、时间、压力等Part Four中药制剂的质量控制中药制剂的质量标准原料质量生产工艺成品检验储存条件包装要求质量追溯选用优质药严格按照生对成品进行保证中药制包装符合国建立完善的材,保证药产工艺流程严格的检验,剂的储存条家规定,保质量追溯体材质量进行生产确保产品质件,防止变证产品安全系,确保产量质品质量可追溯中药制剂的检验方法l外观检查观察颜色、形状、气味等l理化检验测定pH值、水分、灰分等l微生物检验检测细菌、霉菌等微生物l含量测定测定有效成分的含量l稳定性检验考察制剂在储存过程中的稳定性l安全性检验评估制剂的安全性,如毒性、过敏性等中药制剂的质量问题及解决方法质量问题成分不纯、剂量不准质量控制措施建立完善的质量确、有效期短等管理体系、加强生产过程控制、定期进行质量检测等添加标题添加标题添加标题添加标题解决方法加强原料采购管理、质量监管加强政府监管力度、优化生产工艺、提高检测技术等建立第三方检测机构、提高消费者维权意识等中药制剂的稳定性评价稳定性评价的方法包括加稳定性评价的因素包括温速稳定性试验、长期稳定性度、湿度、光照等环境因素试验等稳定性评价的目的确保中稳定性评价的结果包括有药制剂在储存和使用过程中效期、储存条件等保持其质量和疗效Part Five常见中药制剂的分析方法丸剂的分析方法溶出度测定测定丸剂在规含量测定采用化学分析方定时间内的溶出度,评价其法,测定丸剂中主要成分的质量含量重量差异测定丸剂的重量杂质检查采用色谱法、光差异,判断其均匀性谱法等,检查丸剂中的杂质外观检查观察丸剂的色泽、稳定性试验进行加速稳定形状、大小、硬度等性试验,评价丸剂的稳定性片剂的分析方法外观检查观察片剂的颜色、形状、大溶出度测试使用溶出仪测定片剂在特小等定条件下的溶出度,判断其释放效果重量差异测量片剂的重量差异,判含量测定使用化学分析方法测定片断其均匀性剂中主要成分的含量,判断其质量硬度测试使用硬度计测量片剂的硬度,稳定性测试在特定条件下进行稳定性判断其稳定性测试,判断片剂的保质期和储存条件颗粒剂的分析方法外观检查观察含量测定采用杂质检查检查稳定性试验考察颗粒剂的颜色、化学分析法或仪颗粒剂中是否含颗粒剂在贮存过程形状、大小等器分析法测定有有杂质,如重金中的稳定性,如吸湿性、溶出度等效成分的含量属、农药残留等胶囊剂的分析方法外观检查观察胶囊剂的重量差异测量胶囊剂的含量测定采用化学分析外观、颜色、形状等重量差异,判断其均匀性方法,测定胶囊剂中主要成分的含量溶出度测定采用溶出度稳定性试验进行加速稳安全性评价进行安全性测定方法,测定胶囊剂中定性试验,考察胶囊剂在评价,考察胶囊剂的安全主要成分的溶出度贮存过程中的稳定性性口服液的分析方法化学成分分析通过化学方法分稳定性分析通过化学方法分析析口服液中的有效成分和杂质口服液在不同条件下的稳定性添加标题添加标题添加标题添加标题含量测定通过化学方法测定口安全性分析通过化学方法分析服液中主要成分的含量口服液的安全性,如重金属、农药残留等外用药的分析方法观察外观颜色、化学分析成分药理实验药效、临床应用适应气味、形态等分析、含量测定毒性、过敏反应症、用法用量、等等不良反应等Part Six中药制剂的临床应用与效果评价中药制剂在临床上的应用范围治疗各种疾病辅助治疗如提预防保健如预特殊人群如孕如感冒、咳嗽、高免疫力、改善防感冒、增强体妇、儿童、老年哮喘、消化不良睡眠、缓解疲劳质、延缓衰老等人等特殊人群的等等用药中药制剂的治疗效果评价方法l临床观察法通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果l随机对照试验法将患者随机分为两组,一组接受中药制剂治疗,另一组接受安慰剂或其他治疗方法,比较两组的治疗效果l病例报告法通过收集和整理患者的病例报告,分析中药制剂的治疗效果l专家共识法邀请相关领域的专家进行讨论,形成对中药制剂治疗效果的共识l系统评价法对已有的研究进行系统评价,综合分析中药制剂的治疗效果中药制剂的疗效分析实例案例一治疗感冒案例二治疗胃病案例三治疗失眠案例四治疗高血的中药制剂,如感的中药制剂,如胃的中药制剂,如安压的中药制剂,如冒清热颗粒、板蓝舒颗粒、健胃消食神补脑液、枣仁安天麻钩藤颗粒、罗根颗粒等,其疗效片等,其疗效显著,神胶囊等,其疗效布麻片等,其疗效显著,能有效缓解能有效缓解胃部不显著,能有效改善显著,能有效降低感冒症状适症状睡眠质量血压中药制剂的应用前景和发展方向临床应用广泛应用于各种疾病治疗,如心血管疾病、糖尿病、肿瘤等效果评价通过临床试验和科学研究,评价中药制剂的疗效和安全性发展方向加强中药制剂的现代化、标准化和国际化,提高产品质量和疗效创新研发结合现代科技,开发新型中药制剂,提高市场竞争力Part Seven中药制剂的研发与注册管理中药制剂的研发流程和关键环节研发阶段包括药物筛选、药效学研究、生产阶段按照注册批准的生产工艺和毒理学研究等质量标准进行生产,确保药品质量临床试验阶段包括I期、II期、III期临质量控制阶段对药品进行质量控制,床试验,验证药物的安全性和有效性包括原料、中间体、成品的质量控制注册阶段向国家药品监督管理局提市场推广阶段向医疗机构和患者推广交注册申请,包括药品说明书、质量药品,提高药品的市场占有率标准、稳定性研究等中药制剂注册管理的法规和政策中药制剂注册管理的法规依据中药制剂注册管理的审批流程《药品管理法》、《药品注册管申报、受理、审评、审批、发证理办法》等等添加标题添加标题添加标题添加标题中药制剂注册管理的政策导向中药制剂注册管理的监管措施鼓励创新、支持中药现代化、保加强药品质量监管、加强药品不障药品质量安全良反应监测、加强药品召回管理等中药制剂注册申请的要求和程序注册申请材料包括药品说注册申请流程提交申请材明书、质量标准、稳定性研料、受理、审查、批准、颁究资料等发证书注册申请条件符合国家药注册申请时限根据国家药品监督管理局发布的《中药品监督管理局的规定,一般制剂注册管理办法》在60个工作日内完成审批中药制剂的上市后监管和管理监管机构国家药品监督监管内容药品质量、安监管方式定期检查、抽管理措施召回、暂停销管理局全性和有效性检、不良反应监测等售、撤销批准文号等THANKS汇报人PPT。