计算机化系统检查缺陷和整改开篇[定稿]

计算机化系统检查缺陷和整改开篇定稿第一篇计算机化系统检查缺陷和整改（开篇）定稿计算机化系统检查缺陷和整[]改（开篇）[]制药人的一分子，不忘初心，砥砺前行（智库班开班首奖感言）说明由于本文较长，故分成四部分推送，敬请关注，并连续阅读近几年随着智能化、信息化在制药行业的广泛使用和快速普及，世界各国药监当局对数据造假的零容忍，以欧美规范市场为主导的各国药监机构组织纷纷出台了数据完整性和计算机化系统的相关规范中国也紧跟世界步伐，于年实施了附录《计算机化系统》，又分别于年月、年月、年月三次修订发cfda2015gmp出了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，可见国家药监总局接轨国际规范和整2016102017820181顿药品行业的坚定决心而计算机化系统是保证数据完整性非常重要的组成部分，真实数据又是一切科学的基础，不管是纸质还是电子的，都应当遵守（可归属及追溯）（清晰）（同步）（原始）（准确）（完整）（一致）（持久）a（易得）的原则我下面就中外计算机化系统法规、汇总检查缺陷和部分缺陷整改l co a+c ce a进行介绍，最后有一些困惑问题提出和大家共同讨论交流、计算机化系统涉及法规指南、中外计算机化系统检查缺陷

1、部分缺陷整改的

2、问题讨论3capa

一、计算机化系统涉及法规指南

4、中国《计算机化系统》附录于年月日颁发，并于当年月日实施，全文共六章条本1gmp附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能；需要实施cfda201552612124全生命周期的计算机化系统管理，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量；明确用户和人员职责；应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态；系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备it份、恢复、故障处理的偏差和、回顾；最后的术语，包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪、数据完整性、应用程序capa、欧盟《计算机化系统》附录于年月日实施该附录，全文共五章条中国计算机化系统和欧盟很相似，但明显欧盟一些要求比中国的内2gmp11eu2011630容更全面，而且当时英国药政当局是有要求计算机化系统验证均于年底要全17部达到附录要求附录中的原则一章有要求，计算机系统代替手工操作，应2017该降低对产品质量、工艺过程控制和质量保证的影响；不应该有增加在此过程的整eu“”体风险人员明确流程所有人，系统所有人，质量受权人和之间要密切合作it明确了系统供应商、服务商的协议要求计算机系统运行阶段包括了数据、准确性检查、数据贮存、打印输出、审计追踪、变更控制与配置管理、定期评价、安全性、突发事件管理、电子签名、批放行、业务连续性、归档的相关内容最后的术语，包括应用、预订的定制的计算机化系统、商业化软件、信息技术基础结构、生命周期、流程所有人、系统所有人、第三方/、联邦法规章第款电子记录；电子签名（）年月，签署了的第部分，给出了在某些情形下可接受的3fda211121cfrpart11电子记录、电子签名和在等同于纸质记录的电子记录上执行书面签名以及纸面上执19973fda21cfr11fda行的书面签名的标准这些规定适用于所有的程序范围，意在允许广泛使用电子技术，与保护公众健康的责任是一致的全文分为分章一般规定、分章fda电子记录、分章电子签名三个部分以此标准认可电子记录、电子签名、fda a-关联到电子记录上的手签名是可信的、可靠的，和纸质签名具有同等法律效应b-c-fda认可以验证后的电子签名与完整的手写签名、缩写、所要求的一般签名具有相同法律效应术语包括法令、机构（）、生物测定学（验证个人身份）、fda fda封闭系统（受限）、数字签名（密码）、电子记录、电子签名、手签名、开放系统fda（相对不限制）对于是否联网，又分为封闭系统和开放系统封闭系统要通过验证保证系统的准确性、可靠性，记录要保证真实性、完整性、保密性（必要时）开放系统在创建、修改、维护、传送电子记录时同样要和封闭系统一样遵循控制程序，必要时使用文档加密系统、合适的数字签名技术进行保证关于审计追踪，需要记录操作者登录和操作（包括电子记录的创建、修改或删除）的日期和具体时间，该审计追踪应该是安全的、计算机自动生成的、自带时间标志的审计追踪生成的新记录不能覆盖之前的记录信息，如有必要应有程序规定并严格执行审计追踪记录应该与其所归属记录的保存期限是一致的，当需要检查和拷贝时是可用的，涉及到数据的完整性、可读性和可追溯性fda关于签名有效性，签署的电子记录与签名关联时，至少显示包括如下信息签名人的完整名字，签名的日期和时间，签名代表的含义（如人员是进行操作、审核、复核、批准或其它行为）这同样适用于任何一种人可读形式的电子记录，如电子显示、电子打印输出关于电子签名，对于用户使用电子签名之前或首次使用前，应该向提交一份书面证明，说明其电子系统符合要求，其电子签名与传统纸质手签名具有同等法fda律效应，需要得到认可才可投入使用并在检查时全部呈现电子签名时有两个fda基本条件均要同时具备，一是怎么证明是你本人操作的电子签名，如上面提到的生fda物测定学，按现在技术可以理解为刷脸、刷指纹等生物识别法，二是使用全部的电子签名验证组分，既名字、日期、时间、含义包括修改理由等都是齐全的另外，要防止他人违法使用你的电子签名或两人串通使用、对计算机化系统的要求4ichq7年月，颁布的（原料药生产的指南）中有规定，与相关的计算机化系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性200011ichq7gmp gmp和关键性计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据应当有防止数据丢失（如系统关闭而数据未捕获）的控制任何数据的变更、上一次输入、谁作的变更和什么时候变更都应当有记录应当有计算机化系统操作和维护的书面程序手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性这可由第二位操作人员或系统本身来进行如果计算机的故障或失效会导致记录的永久丢失，则应当提供备份系统所有计算机化的系统都应当有数据保护措施未完，关注下一篇计算机化系统检查缺陷和整改（）第二篇现场检查缺陷项目整改报告现场检查缺陷项目整改报告2某市食品药品监督管理局由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目000项

2、

0240、严重缺陷项目项

10280、

120230、对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担10470任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限经整改小组的检4查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下

一、一般缺陷项目企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应“02401”具有高中以上文化程度责任人储存员整改措施储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司

1.人事不已从新聘请储存保管员公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况完成时间年月日

2.201411

三、一般缺陷项目从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工16作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗“02801责任人收货员”整改措施对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识

1.冷藏冷冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括《药品管理法》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营

2.质量管理规范》（年版）等相关法律法规和专业知识加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生2013对冷藏冷冻药品收货员储存、运输等人员应经考核合格后方上岗

3.完成时间年月日

四、一般缺陷项目企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位20141116的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、09102合法责任人质管部业务部整改措施严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度认真建全购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更

1.新，保证合法资质持续有效

2.公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性但对质管部、业务部这次把关不严对

3.其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生完成时间年月日

五、严重缺项企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验20141116收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作02301责任人质量管部长整改措施完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作

1.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用

2.完成时间年月日20141116

六、严重缺项库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统责任人养护员04704整改措施库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警

1.库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识

2.有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生完成时间年月日

七、严重缺项采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，禁止20141116使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行07001责任人质管部业务部整改措施完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管

1.部门的批准文件，并在有效期内

2.完成时间年月日

八、严重缺项企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储20141116等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传08101责任人采购员收货员整改措施有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统严格执行药品电子监管的制度或规程实施电子监管的药品应在入库前执行有码必扫，扫后即传，及时完成药品电子

1.监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门因网速上传比较慢，就不及

2.“”时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求完成时间年月日20141116通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照的要求进行药品经营活动第三篇检查缺陷项整改思路检查缺陷项整改思路gsp检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束这次写整改报告也不知gmp gmp道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样别的gmp gmp不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧

一、整改报告的撰写一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求gmp了

1.整改报告的基本要求

2.企业通常应在现场结束后个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长

2.1一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认10-20证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查4-5整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分

2.2组成正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改

2.3情况，并加盖企业公章通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是

2.4对整改完成情况的一个确认整改方案的技术要求缺陷的描述

3.

3.1首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实同时公司还应将

3.

1.1现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等

3.

1.2【例缺陷描述仓库员工（）在年月日接受一批胶囊（批号）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接xxx20150311xx受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录】20150101原因分析

3.2应对涉及的缺陷逐条进行原因分析原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因

3.

2.1对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完

3.

2.2善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；

3.

2.

2.1质量管理部门是否进行了有效的监督涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统

3.

2.

2.2涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握

3.

2.

2.3就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析

3.

2.

2.4根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论

3.

2.3【例缺陷描述口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差以上原因分析现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编15%号，主要是质量管理人员管理不到位造成负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉15%落损坏，未及时发现质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常该缺陷为偶然发生个例】风险分析与评估

3.3风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内

3.

3.1容该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；

3.

3.

1.1该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

3.

3.

1.2该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

3.

3.

1.3该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

3.

3.

1.4风险的高低程度

3.

3.

1.5风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企

3.

3.

1.6业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、

3.

3.2销毁等通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不

3.

3.3要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新gmp进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力纠正预防措施

3.4纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写纠正措施在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在

3.

4.1企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这

3.

4.2个就不多说了整改结果

3.5这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等附件

3.6就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理

3.

6.1附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容

3.

6.2风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、

3.

6.

2.1销售情况、流向及对产品的处理情况涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件

3.

6.

2.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等

3.

6.

2.3涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训

3.

6.

2.4的证明性材料涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料在个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划

3.

6.

2.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应10的研究验证资料在个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方

3.

6.

2.6案10涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书在个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料

3.

6.

2.710涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料

3.

6.

2.8涉及验证的，应提供相应的验证报告在个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案

3.

6.

2.910涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案

3.

6.

2.10材料等

3.

6.

2.11

二、整改报告的审核、批准与装订完成撰写后，要让公司的主管领导进行审核，这个过程最好采用会议的形式大家一起会审，是比较节约时间的批准就是要公司出一个文件，有的省份要求是公司正式的红头文件，有的也没有具体要求，但是无论怎么这个批准还是要有的装订就是比较简单的事情了，如果是外出装订就要照顾好自己的东西，所有打印出来的和电脑里的一定不要留给别人，别的也没什么了，最后装订好以后就要盖上公司的公章，准备上报资料吧

三、注意事项一定要先了解当地关于整改的具体要求，不同的地方还是有一些差异的一定要在规定的时限内上报，否则会延误证书的发放时间

1.一定要有足够的证据表明你对缺陷项完成了整改，而且是认真进行的整改，必要

2.gmp时还要请市局进行核查

3.一定要多和审核专家进行沟通，如有不解一定要第一时间进行沟通，需要补充资料就马上补，不要中间搁置

4.当然最重要的还是要在以后的生产中和质量控制中真正起到整改和预防的作用第四篇药店检查缺陷项目整改报告篇一药店检查缺陷项目的整改报告

5.药店gsp gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心年月日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了认证gsp现场检查，经检查认定，严格缺陷项，一般缺陷项，对这些缺陷，检查小组2012616gsp为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行05落实整改和完善，现汇报如下、质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行整改措施自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职16003责，并强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行、未收集药品质量信息26011整改措施建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录、陈列药品分类摆放不规范整改措施已按照药品分类摆放重新按规定摆放

37713、处方未按有关规定保存备查整改措施已将现有处方按规定保存备查

48105、无医师开具的处方销售处方药整改措施已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售，并留存处方或者认真58107逐笔做好处方药销售登记以上为我药店对本次检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善今后，我们将一如既往的做好各项gsp管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务药店gsp年月日篇二新版缺陷项整改报告唐山市开平区天益堂大药房xxxxx药品认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局2012620gsp唐山市开平区天益堂大药房于年月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于年月日派20147检查组对本药店进行了现场检查通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经gsp2015121营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立.良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照管理的要求，针对认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改整改落实到各责任人，gsp gsp专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正今后我企业将继续按的要求，搞好企业的规范化管理，把实施工作做得更好gsp现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下gsp

一、缺陷项目的情况

二、缺陷整改措施篇三药店检查缺陷项目的整改报告沧县捷地爱民药店检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心gsp年月日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了认证gsp现场检查，经检查认定，严格缺陷项，一般缺陷项，对这些缺陷，检查小组2015717gsp为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行012落实整改和完善，现汇报如下、无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录整改措施自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行112602药品管理的相应的督促文件并记录、拆零药品工具不全整改措施按规定拆零药品工具已预备齐全

214806、仓库未安装防盗报警装置整改措施已安装防盗报警装置、仓库合格药品区无地垫整改措施已按规定摆放地垫

315001、挡鼠板不固定不能有效防鼠整改措施按规定固定好挡鼠板

415101、温湿度计检测设备未定期进行效验515102整改措施购置了新的温湿度检测设备并附有发票

615401、卫生检查记录不规范整改措施按规定认真的填写了卫生检查记录、营业厅陈列的部分药品未设置类别标识整改措施按规定的剂型粘贴716301了新的标识

816402、养护人员未定期汇总、分析养护信息整改措施自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息

916723、企业未建立药品应急处置预案整改措施认证后，建立药品应急处置预案

1016724、企业未进行定期盘点整改措施认证后，按规定做好定期盘点

1116731、销售近效期药品未向顾客告知有效期整改措施认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客12以上为我药店对本次检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善今后，我们将一如既往的做好各项gsp管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务沧县捷地爱民药店gsp年月日第五篇医疗器械现场检查缺陷整改报告医疗器械现场检查缺陷整改报告2015720医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围

一、缺陷的描述*******************************无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能

1.

10.1够满足保护产品和人员的要求无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物《无菌室管理规定》文件中无菌服管理条款对人员进出管理；无菌服选择、穿着要求、穿着区域、无菌服使用前检查及存储、灭菌要求等做出规定，但未对阳性菌“”室已使用工作服的清洁消毒和相关程序做出具体规定，可能造成由于被阳性菌污染的工作服在流转过程中造成污染《无菌室管理规定》文件中无菌服管理条款内容参考标准，本标准所指无菌服的概念是用于降低由人员造成的手术室空气污染；适用于无菌“”yy/t

0506.1-2005室洁净区文件编写者未考虑到阳性菌室为特殊洁净环境，除满足无菌洁净条件“”“”外，还需要考虑无菌服沾染阳性菌后在后续流转、清洗、灭菌过程中对环境和人员造成污染和伤害；因此并未规定阳性菌室工作服用后的处理程序阳性室工作服不及时处理，工作服上携带的阳性菌会引起周围环境的污染及人员的伤害低对应条款及内容缺陷项的补充说明

1.1原因分析

1.2该缺陷带来的直接后果

1.3该缺陷可能发生的频率该缺陷是否涉及本风次检查范围外的产险品是评该缺陷是否会对产

1.4估品质量产生直接的否不良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风否险风险的高低程度低修订《无菌室管理规定》，在第条（入退管理）中明确进入和退出无菌室阳性菌室的程序；明确阳性试验完成之后对试验

①5/使用过的无菌服、器具及产生的废物液的处理方法和传递要求通过微生物培养试验验证实施按处理程序和措施实施后的无菌/服灭菌和清洁效果有限公司

②（拟）*****************采取的1/2纠正措施整改措施

1.5医疗器械现场检查缺陷整改报告检查范围

一、缺陷的描述*******************************无菌室管理规定文件中未对阳性菌室工作服用后如何处理进行明确规定待无菌服灭菌确认完成后，更新无菌室管理规定，增加灭菌处理后无菌服包装和储存条件的要求

①对实施微生物检测的实验人员进行文件（修改后）培训，严格执行阳性菌室工作服用后处理流程并按要求进行记录；质量部检查微生物检

②验员对文件的执行情况和记录

③qa修订无菌室管理规定，增加对阳性室工作服处理程序的规定；验证实施处理措施后的清洁和灭菌效果，检测处理后的阳性工作

①②服的微生物；待无菌服灭菌确认完成之后，更新《无菌室管理规定》，增加对无菌服包装和储存条件的要求；

③对微生物检验员进行培训并实施书面操作考核，抽查执行记

④/录；预防措施整改计划有限公司*****************2/2。