药品补充申请现场核查、送检、报省局

药品补充申请现场核查、送检、报省局药品补充申请现场核查操作流程（参考法规国食药监注【】号文件第三章第二节）

2008、药品审评中心审评后下发《药品注册现场核查通知书》（会同时抄送给省255局）；1cde、申报人报送《药品注册生产现场核查申请表》，报省局份（准备份）；、与区局（或其他授权核查部门）联系协调具体核查事宜（包括核查时间的确216定、接待准备、审核表的报送等）；

3、区局（或其他授权核查部门）派员到现场核查，抽取批样品并协助封样，准备好批记录备查（特殊情况可考虑随后报送），安排课题组相关人员陪同讲解，核43查完毕后取回《药品注册检验通知单》、《药品注册生产现场检查报告》、《药品注册抽样记录及凭证》、《内部流转单》、省局关于核查发给市局和区局的通知函（该通知函后附有相关附件）；、公司研发负责人在《药品注册生产现场检查报告》、《内部流转单》《药品注cde册抽样记录及凭证》签字，公司盖章；

5、申报人将以下材料报送到省药检所收检科

（一）项目负责人处准备（）样品6（）对照品（需要时）1（）质量标准（号文件带封面）（）相关药学资料2

（二）注册人员准备（）《药品注册检验通知单》3114（）发补通知（特殊情况下还需报送公司开具的说明文件）（）必要时提供任5务单（省局下发至市局、区局的通知函）（）《药品注册申请受理通知书》、67《药品注册申请表》

8、核查、送检完毕后，申请人将《药品注册检验通知单》（份）、《药品注册生产现场检查报告》（份）、《药品注册抽样记录及凭证》（份）、《内部流61转单》报送省局，由省局寄送至ＣＤＥ；

41、公司留存《药品注册检验通知单》（份）、《药品注册抽样记录及凭证》（份）、《药品注册生产现场核查申请表》（份）、任务单（省局下发至市局、区711局的通知函）；

1、省药检所检验完毕后，付费，省所将检验报告寄送至ＣＤＥ，申请人取回另外两份检验报告，一份报送省局受理中心，另一份公司留档

8、省局审查完毕，从受理中心处取回一份、将

9、

10、项所取回的文件整理交档案室存档，并做好存档记录789。