药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告

（一）省食品药品监督管理局根据广东省药品经营质量管理规范（）认证管理办法（试行）以及《药品经营xxx质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就实施情况自查报告如下gsp

一、公司基本情况gsp我司成立于年月日，公司注册资金万元，经营范围有、、、我司现有员工人，其中执业药师人，药学技术人员xxxx xx xx xxxxx xxx人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的，公司设立了质管部、业务xxxx xxxx xxxx xx xx xx部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额xxx%万元，我司经营品种，经营品种个公司以为质量方针，依法xxxx依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发xxxx xxxx“xxxxx”生过经营假劣药品行为

二、质量体系运行情况、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》项、《质量管理操作规程》项、《部门及各级1岗位质量职责》项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各xxxx项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训xx、人员的配备情况（）公司法定代表人、企业负责人总经理是学历，职称，熟悉国家2有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识1xxx xxxx xx（）质量负责人为执业药师，资格证书编号，本科毕业，从事药品质量管理工作年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经2xxx xxxxxxx xx营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判xx断和保障实施的能力（）质量管理机构负责人是职业中药师，资格证书编号专业为，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题3xxx xxxxxx（）仓库质管员，毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量xxxx管理过程中发现的质量问题4xxx xxxxx（）仓库验收员，专业本科毕业，中药师；仓库验收员，毕业，西药师验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题5xxx xxxx xxx xxxxx（）仓库养护员，学历；仓库养护员，学历养护员均经过专业及岗位培训6xxx xxxx xxx xxxxx（）采购员，学历，中药师；销售员，学历，，学历采购员、销售员均经过专业及岗位培训7xxx xxxx xxxxxxxxxxxx（）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案8

三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮仓库总面积平方米阴凉xxx库面积为平方米，常温库面积为平方米，冷库立方米库房内墙、顶xxx光洁，地面平整，门窗结构严密仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔xxxxxxxx离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端个（包括冷藏运输车的个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿xx度及冷藏药品运输过程温湿度配置立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用xxxx发电机组；并购置冷藏车一部，升冷藏箱个，并在年月份对冷库、xx冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷xxxxxxxxxx冻药品运输要求冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按要求实行色标管理

四、计算机系统管理情况gsp公司安装有《》计算机系统终端机共台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件公司的计算机系统有xxxxxx支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存年

五、对照标准自查情况5年月日日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第号）及其附录、《省药品批发企业认证现场检查项目表》对公司质量管理xxxxxxxx-xx90体系进行了一次内部评审，评审结果为严重缺陷项目项，一般缺陷项目xx gsp项，基本符合规定的条件要求，现向贵局申请进行认证xx xxgspgsp医药有限公司药品经营企业自查报告xxxxx

（二）。