药品不良反应调研报告

药品不良反应调研报告有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约是由药品不良反应（）所致在我国每年多万住院病人中，有多万人与药物不良反应有关，其中大量1/3adr;相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的5000250今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是齐二药、欣弗事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫因此，强化安全合理用药意“”“”识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓

一、基本情况我市是从年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的家监测单位中有家乡镇级以上医疗机构、家药品生产企业、家药品经营企业，这些20xx33adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药1869品不良反应监测管理机构各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确adr定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为监测工作的开展奠定了坚实的基adr础特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全adr市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高其中年上报药品不良反应例，年例，年例，年例20xx1020xx36

二、存在的问题20xx8720xx

204、医疗机构报告数量和质量有待于提高目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，报告也都来源于医疗机构由此可见，医疗机构不仅是诊1adr断、治疗疾病的主要场所，同时也是产生和防治的主要场所，还是监测与adr报告的主要场所医疗机构报告的病例显然与实际上发生的数量相差很adr adr远一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告带来负面影响，让患者误会是医adr adr院的治疗水平有问题另一方面医生把混同于医疗事故，以为就是医疗事adr故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误adr adr地认为出现了就表示医师的医疗水平差，因此，发生了也不愿报告我市只有市第一人民医院家医疗机构通过电子报表报告，其它医疗机构不是没adr adr有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）**1adr局、分局、区由市局安监科负责将医疗机构纸报用电子报表上报在医疗机构纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和**adr关联性评价带来难度adr、认识不到位许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了报告和监测adr工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，报告和监测工作仍2adr是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专adr业人员对缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视有的认为，是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去adr开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，是临床adr用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、adr分析、上报本单位发生的、配备的专职或兼职人员责任心不强《药品不良反应报告的监测管理办法》明adr确规定，开展监测的单位应配备专职或兼职人员报告和监测是一项专业3性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担一些医疗机构、药品生产、经营adr adr企业领导对此不够重视，将报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职工作随着监测工adr作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命adr adr、把混同于药品质量问题药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在有的医务人员、质量负责人、驻店药师对事件是否是由药品4adr质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告因此，被通报了的药品并不adr adr表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药、不能使用相提并论adr在遇到这种情况时，报告人员一定要及时上报，把与药品质量问题正确区“”“”“”“”分开来，提高大家对的敏感度和上报意识adr adr、药品生产企业报告的积极性不高药品生产企业不愿报告报告是由于adr医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的发生情5adr adr况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对adr药品发生的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了，有的药品生产企业即使知道药品发生了，也不愿报告，一是药品不良反应调研报告第adr adr页adr2怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠、药品经营企业对报告认识不足药品批发和零售企业不愿报告的原因，一是药品批发企业报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一6adr adr事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视报告这类小事；adr三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销adr售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的及时报告上去、报告的范围小从年至年所上报的报告中，基本全部是化学药adr品发生的，只有例疫苗发生的，没有一例是中药或中成药发生的，7adr20xx20xx不是中药或中成药没有发生，而是发生了没有上报，这也是我们的中成药adr6adr adr在药品说明书上几乎没有标注的缘故adr adr

三、几点建议adr、加强宣传，提高认识针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传的危害性及1adr监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展报告和监测是自身义不容辞的责adr任，为开展报告和监测工作打下良好的基础adr、强化监管，健全机构我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业报告adr和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业报告和监测意2adr识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持由于报告和监测工adr作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的信息是做adr好这项工作的根本，而的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的adr分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任因此adr大力培养相关人才，我们责无旁贷可以通过印发相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才我们要经常深入基层，掌握报告和adr监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决报告和监测工adr作中存在的问题，定期通报辖区内报告和监测情况，并对报告和监测工作adr开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就adr adr、加强督导，完善报告制度和程序督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的监测小组，负责监测的相关事宜，建立监测报告制3adr度，制定报告程序adr adr adr、强化可疑就报的原则药品生产、经营企业、医疗机构实施监测与报告adr的根本目的是为了及时发现信号，以便正确应对因此，尽管报告的可能4“”adr没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生，做到可疑adr adr就报，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西监测adr“、评价药品与的因果关系是研究发生规律、减少的重要环节但”是，这需要大量原始报告的积累，这些报告是发现信号、寻找规律的adr adr adr adr基础因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果adradradr关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定、扩大药品不良反应监测范围在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监adr测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药5品批发企业建立了报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提adr高报告的范围adr、加强药师与患者的沟通药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良adr好的沟通都是非常重要的通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患6者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告需要强调的是，药师应注adr意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密、确定重点的监测控制对象我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，7如何确定重点的监控对象也就成为能否提高监测与报告水平和效率的关键因素adr之一除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市年以内的新药和列为国adr家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医5疗机构发现的有疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为重点的监控对象如果这项工作做好了，就能有的放矢进行监测与报告工作，从而事半功adradr倍adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为adr保护患者用药的安全有效作出努力。