药监局企业自律的调研报告2

药监局企业自律的调研报告

三、创评内容

2、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者1的合法权益和义务、牢固树立诚信兴业的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民

2、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内

3、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放

4、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工5艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售

二、三类产品

6、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录经营企业的所陈列的品种必须与经营品种范围相符，陈列整齐，洁净明亮

7、产品销售必须凭出库单销售，记录内容齐全，便于反馈性和追溯性，并做好跟踪售后服务，对上市后的高风险产品进行质量跟踪，一旦出现产品质量问题或不良8[反应，立即采取召回措施，并及时向当地食药监部门报告、医疗器械生产、经营要积极配合有关部门和媒体参与医疗器械法律法规宣传及普及工作，增强自我约束自律机制，支持执法监督部门依法查处违法违规行为，不9租证、不挂靠，公平、公正、平等地参与市场竞争，激活企业生存和发展的活力，主动参与诚信体系建设，共同促进医疗器械产业健康有序地发展

四、创评方式、建立健全医疗器械生产、经营企业诚信体系档案，进入诚信电子信息平台网络

1、采取专项检查与监管方式，依据新修订《实施细则》（试行），同现场检查相结合，生产企业和经营企业分别按与比例计入总分230%40%、制定全面，操作性较强的医疗器械生产（经营）企业创评诚信体系的评分标准进行逐条逐款的评估，确定评、扣分标准，分别按和计入总分比例总3分达以上为诚信级企业；（保持一年以上级）总分以上为警示70%60%级企业；总分为以上为失信级企业；总分为以上为严重失信企业（以90%a aa80%b十分为一档）70%c60%、在整个创评活动中可分阶段进行一是宣传发动阶段，二是自查自纠阶段，三是日常监管（整改）阶段，四是全面评估阶段，五是录入信息平台网络

4、在整个创评工作中要求公平、公正、公开，对评估的结果要进行公示，接受全社会的监督5

五、工作目标、构筑和谐社会，全方位地打造企业诚信体系为企业提供生存和发展的平台，逐步加快药械监管电子政务步伐，形成医疗器械生产、经营动态数据库，按照一企一1档的要求，不断充实基础数据，为监管部门信息化建设提供信息支撑。