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科研课题知情同意书科研课题知情同意书模板irbofbeijingtiantanhospitalaffiliatedtocapitalmedicaluniversity(仅供参考,不管何种形式,要涵盖下述内容)知情同意书尊敬的患者我们邀请您参加(课题来源)批准开展的课题研究本研究将在、等医院共同开展,估计将有名受试者自愿参加本研究已经得到伦理委员*************会的审查和批准*********本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意为什么要开展本项研究研究背景研究的目的试验范围该研究是怎样进行的本研究将比较xxx和安慰剂安慰剂将被制成与xxx一样外观,但不含有任何药物其中一组病人将服用xxx,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效和劣效本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗这样是为了更客观的评价结果由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况研究中我该做什么本研究将持续xx周共xx次访视,在此期间,您需要来医院做一些检查、按日程进行回访,并告诉我们您的任何变化我是否有其他的治疗选择参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择不参加本研究,继续您的常规治疗参加别的研究不接受任何治疗请与您的医生协商您的决定参加该研究将如何影响我的生活您可能会觉得这些访视和检查会带来不便,并且需要特殊的安排此外,一些检查还会使您感觉到不舒服如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询研究期间,您不允许使用xxx药您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物xxx周后才能参加我们的研究如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间研究期间某些避孕方式是不被认可的在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究我参加此研究会有什么风险和不良反应研究过程中您可能会出现不良反应我们会监测研究中所有病人的任何不良反应如果您在访视之间出现任何不良反应,请及时给您的研究医生打电话咨询目前,xxx最常见引起的不良反应包括xxxx您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究,他们可以注意上面描述的事件如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生安慰剂风险一些患者可能使用的是安慰剂(空白药物)服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的xxx如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生其他风险从此研究中我能得到什么利益参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者参加本研究会给予我什么报酬您不会因参加本研究而获得任何酬劳为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物如果我在参加研究期间受到损害会怎样xxx已有广泛的xxx资料如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施xxx将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,申办者不予补偿即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利我的个人信息是保密的吗您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方在任何时候,您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合我必须参加研究吗参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退出研究,不需任何理由该决定不会影响您未来的治疗如果您不参加本研究,或中途退出研究,还有很多可替代的治疗药物,如如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生为了保障您的安全,您可能被**要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的受试者同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究我同意不同意除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本受试者签名日期□□姓名正楷受试者联系电话手机号法定代表人签名(如有)日期法定代表人姓名正楷研究者声明我确认已向患者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和收益研究者签名日期研究者姓名正楷研究者联系电话第二篇科研项目知情同意书科研项目知情同意书模板方案名称方案编号方案版本号,年月日知情同意书版本号,年月日研究机构主要研究者
1.0201x x x患者姓名
1.0201xxx患者姓名缩写患者地址患者电话我们在此邀请您参加一项临床试验本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验请您用一定的时间仔细阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语,可以与有关医师进行讨论您参加本项研究是完全自愿的本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查研究背景背景意义(包括国内、国外研究进展)语言要求通俗易懂研究目的――研究过程(括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等语言要求通俗易懂)――如果您的研究设计为随机分组、安慰剂对照、和双盲,请向受试者解释其定义“”“”“”随机分组表示您会被随机地分配到一个治疗组中,以减少偏差您有的机会接受,的机会接受,具体的分组会通过计算机程序随机确定无论“”1/2是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物这样可以保证以公正的方式对研究______1/2______药物进行评估安慰剂对照表示研究中会使用一种看起来很像真实的样子的安慰剂,实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物“”______“”双盲表示您、您的研究医生均不知道您接受的是还是安慰剂片这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性但在紧“”______急情况下,如果您的医生确定对知道您是服用还是安慰剂片非常重要的话,您的医生可以了解______参加研究的风险与不适(研究药物名字)可能引起的不良反应如下很常见(发生率%以上)(在下面列出用药后常见的不良反应)常见(发生率10…………1%—
0.1%—。