温湿度记录管理制度

温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定

一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房

二、在库药品应按规定调节库内的温湿度

三、药品一般贮存于室温（），冷藏为（），阴凉库，相对湿度要求一般为1℃-30℃2℃-10℃≤20℃

四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿35%-75%度进行处理

五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录

六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查镇康县人民医院药剂科二一三年四月二十日第二篇温湿度登记表温湿度登记表0药品供应商年度评估表药品催销记录表药品采购供应商登记表药品监督采购分析报告药品监督报告药品采购的记录、评估记录、计划、制度药品养护记录药品购进情况监督检查表退药统计记录表人员资质情况（如从业人员资格证、毕业证、）麻醉药品交接记录本急救药品使用登记表消毒记录表紫外线灯交班记录表药品差错事故登记表新药入院申请表医院退药制度、规定药品临床监督评估表（半年一次）基本药物目录抗菌药物分期管理目录药房面积示意图药房监督评价报告、药事管理检查记录麻醉药品处方、资质医师签字印模特殊药品出入库记录、药品退库记录（退库原因、程序等）高危病目录近期药品登记表药品不良反应记录、报表及相应病例药品知识宣传计划、制度、照片、资料药剂科人员配备表药剂科培训计划、资料、试卷、学习笔记各种处方药房、药库的使用面积贵重药品管理处第三篇药品仓库的温湿度管理药品仓库的温湿度管理第一节药品仓库温湿度管理的重要性药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到.一定的程度时，就形成药品的质变表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的因此对储存药品的仓库实行温湿度管理是完全必要的仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量第二节温度的测量及其调控

一、基本知识温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的由于日光照射地面的角度的不同，地面吸收的热量也不同当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度我国地域辽阔，各地气温差异很大总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方寒冷，南方不冷），夏季南北温度差别小温度最高的月份内陆多为月份，沿海多为月份；最低内陆多为月份，沿海多为月份7

二、温度的测量仪器1812测量温度的仪器称为温度表（计）一种根据物质热胀冷缩的原理，利用对热变化敏感的物质如水银或酒精等制成另一种根据金属导体的电阻随着温度的变化而十分明显的改变的原理，以铂、铜或镍制成感温元件，另接电气测量仪表比率计，组合成电阻温度计测量仪器有—普通温度表水银温度表、酒精温度表；最高最低温度计；

1.自动记录温度计；

2.半导体点温度计

3.主要微型半导体热敏电阻元件，对温度的变化非常敏感电阻率十分明显地随着温

4.度的变化而变化

三、冷藏降温的措施

（一）通风降温（常温库）利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气对流，达到调节库内外温、湿度的目的当库内温度高于库外事，可开启门窗通风降温在夏季，对于不易吸潮的药品，可以进行夜间通风，直到日出后，气温回升停止通风注意，通风要结合湿度一起考虑，因为药品往往怕热也怕潮

（二）冷藏库（冷库）或电冰箱制冷机利用压缩式制冷机来制冷，并用隔热箱或房间来保持低温，可以调节制冷所需的温度，并能自动控制，不许专人管理

（三）空调机（阴凉库）大型阴凉库须用冷风机来调控温度，可以调节制冷所需的温度，并能自动控制，不许专人管理

四、保温防冻措施

（一）保温库库房四周墙壁用稻糠、锯末等隔热物质填充仓库顶棚、门窗填充保温材料或装置

（二）暖气库有暖气条件在库内靠墙壁处安装暖气片散热均匀，温度易调节，无火灾危险等优点第三节湿度的测量及其控制法

一、湿度的基本知识空气湿度是表示空气中含水蒸汽多少的程度，或空气干湿的程度，简称湿度空气中含水蒸汽量越多，湿度就越大，反之，湿度就小表示空气湿度的方式绝对湿度、相对湿度、饱和湿度

（一）绝对湿度是指在一定的温度下，每一立方米空气中实际含有的水蒸气的重量（），简称水气量，常用即密度来表示g在通常的情况下，绝对湿度随温度的高低而发生变化温度越高，水汽蒸发的越g/m³多，绝对湿度就越大；反之，温度越低，水汽蒸发的越少，绝对湿度就越小

（二）饱和湿度在一定温度下，一定体积空气中所能容纳的水蒸气是有一定限度的，当水蒸气含量达到最大限度呈现饱和状态时，这是的水蒸气湿度叫做饱和湿度饱和湿度和绝对湿度一样，可以用单位体积中水蒸气含量克数来表示，如用，或用及毫米汞柱压力值来表示g/m³mb空气的饱和湿度也不是固定不变的，它随温度的高低而变化温度越高，单位体积空气中所能容纳的水蒸气量就多，饱和湿度也越大；反之，温度越低，空气中水蒸气含量越少，饱和湿度也越小在一定温度下，空气的饱和湿度是固定不变的

（三）相对湿度空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比叫做相对湿度即在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分数相对湿度绝对湿度饱和湿度绝对湿度不足以说明空气的干湿程度，相对湿度则能正确反映空气的干湿度相对湿度越大，表示空气越潮湿，相对湿度越=/×100%小，表示空气越干燥因为相对湿度表示湿空气距饱和状态的程度，越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也越大；反之，湿空气距饱和状况越远，空气就越干燥，相对湿度也就越小因此，看相对湿度的百分率大小，就可以知道空气时潮湿，还是干燥的，所以相对湿度与仓储药品的质量有很密切的关系空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度和温度之间存在着一定的关系，温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化在一定的温度下，绝对湿度的高低决定相对湿度的百分率的大小因为，在一定温度下，空气饱和湿度是固定不变的所以，绝对湿度越高，占饱和湿度的百分比越高，相对湿度必然大，反之则越小如果空气中绝对湿度不变时，温度升高，相对湿度就必然变小；反之，温度下降，相对湿度增大因为绝对湿度不变时，温度变化就意味着饱和湿度的变化，也3就成为相对湿度大小的决定因素温度越高，饱和湿度就越大，绝对湿度占饱和湿度的百分比就越小；反之，温度越低，饱和湿度越小，相对湿度就越大因此，当含有一定数量的水蒸气的空气（绝对湿度）的湿度下降到一定程度时，所含的水蒸气就会达到饱和（饱和湿度，即相对湿度），就开始液化，这种现象叫做结露，水蒸汽开始液化成水的温度叫露点温度（简称露点）100%如果温度继续下降到露点以下，空气中的水蒸气就会凝集在物体表面上，这种现象称为水淞现象，俗称出汗在仓库储存保管的工作中，有时可以看见一些表面光滑，导热较快的金属制品和包“”“”装材料，水泥地面、瓷砖，石块等有一些水珠，这就是水淞现象由此可见，温度的变化对空气的潮湿程度又很大的影响，原来比较干燥的空气，如“”温度逐渐降低，则空气就会变得越来越潮；反之，原来比较潮湿的空气，如温度越来越高，则空气就会变得越来越干燥当地的夏季沿海受东南风的影响，相对湿度普遍增至左右（大于），冬季，由于温度较低相对湿度较低80%75%

二、湿度的测量仪器

（一）干湿球温度表（干湿温度表）是最常用的湿度测量仪器系由两支温度表平行的钉在刻有度数的木板上，右边温度计下端的球体部分用纱布包裹，并将纱布浸在盛有蒸馏水或冷开水的水玻璃容器中，由于纱布吸水使温度表保持湿润，称为湿球；另一只温度表为干球因湿球上水分的蒸发需要吸收热量，所以湿球的示度常比干球低，空气愈干燥，纱布上的水分蒸发的愈快，湿球的示度下降的愈多，只有空气中的水蒸气达到饱和状态时，纱布上的水分不再蒸发，湿球与干球湿度相差很小或完全相同，根据这一原理，利用干球与湿球的湿度差，由相对湿度表就能查出当时的相对湿度

（二）毛发湿度计根据毛发吸收水分时伸长，而干燥时收缩的特性制成需定期检查、校正

（三）自记湿度计

（四）电脑型温湿度巡测仪

三、干湿度表的放置、管理和使用ds-87

（一）库内应根据库房面积的大小，设置温湿度表以便全面掌握库内温湿度的变化情况悬挂的地方要选择不要靠近仓库门窗而空气又能适当流通的地方，不要挂在或放置在墙上或墙角处，避免阳光直接照射，其高度可以人的视力平视为准，一般4以为宜

（二）库内温湿度观测与记录时间，一般是上午、下午各一次

1.5m

四、湿度的控制方法

（一）降湿防潮在阴雨季节，药品库房往往需要采取空气降湿的措施，保持库内的相对湿度控制在～之内目前，库房对湿度的调节和控制，主要采取通风、密闭和吸潮相结合的方法在考60%75%虑采用降湿方法之前，首先要设法减少潮湿的来源，可以从下述几方面着手⑴减少渗透风量；⑵减少通风量；⑶减少围护结构传入的湿量；⑷减少敞开水面的散湿量，擦洗地面不用水冲等空气中湿度调节的方法很多，各有特点，选择简便易行的几种方法分述如下通风降湿法系较经济、简单、易收效的方法利用空气自然流动的作用，促使库内外空气加快

1.对流，以达到降湿的目的自然通风必然是天气晴朗，空气干燥，才能采用；在梅雨季节或阴雨连绵，室外空气含湿量高时，则不宜采用春秋安排在～时，夏季安排在～时811只有当库外绝对湿度低于库内时，才可开启门窗进行通风；反之，则应紧闭门窗，710不能通风夏季室外温度很高，应当在一天内选择室外含湿量较小的时间通风，室外含湿量较大时，停止通风此法简便易行，必要时与吸湿剂合用效果更好密封防潮法隔绝外界空气中潮气的侵入，避免或减少空气中水分对药品的影响，以达到防潮的

2.目的密封在一定的范围内，利用导热性差，隔热性佳或不透性的材料，采取适当的形式，将药品与外界隔离，尽可能封闭，以免受外界影响，处于较恒定的温、湿度环境中，以达到安全储存的目的起到防潮、防热、防冻作用，防止质变吸潮降湿法

3.当库内外湿度很高，以致不能利用通风降湿，可以利用吸湿剂，吸收空气中多余的水分，以达到降湿的目的常用的吸湿剂⑴生石灰吸水率可达自身重量～，使用时用木箱或纸箱等盛装优点价廉易得，缺点吸水后发热，库温升高，粉尘飞扬，不清洁，无法再生520%30%⑵氯化钙无水氯化钙吸水率大于，工业氯化钙吸水率大于优点降湿效能较强，来源丰富，价格不高，再生还原，重复使用缺点对容器有腐蚀性150%100%⑶硅胶吸水率为自身重的用于精密仪器，贵重器械保管硅胶吸水后，外观无变化，常在制造过程中加入氯化钴，在无水状态是蓝色，吸水后成为粉红色，根据颜30%色的变化，可以判断其吸水的程度如何当为粉红色时已达到饱和状态，可置于烘干箱内干燥（在～下烘烤～小时）使之再生，变成蓝色，如此可反复使用加热时为防止因急剧加热破碎，应逐渐升温120℃150℃12⑷其他如活性炭、炉灰、稻糠等降湿机（除湿机）采用机械冷冻的方法，凝结空气中的水蒸气，以降低空气中的湿度可在温度

4.～，湿度～条件下使用

（二）提高湿度的方法⑴在库地面上用喷壶洒水；⑵可以采用压缩喷雾器装水喷1735℃5090%雾；⑶在库房内置盛水的容器，贮满清水，使其自然蒸发；⑷其次采用挂湿纱布、挂湿麻袋、铺湿草垫等亦可第四篇储运温湿度监测系统验证管理制度储运温湿度监测系统验证管理制度（文件编号）37【目的】jj-2d-37建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，小时内库房的温度和湿度达到规定要求24【依据】新版《药品经营质量管理规范》【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员【内容】、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证

1、验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符2合新版对于计算机监控系统的要求、验证方案应包括概述；验证方案编制、变更和批准；验证小组成员与gsp职责；验证目的；验证项目；偏差和纠编行为；验证结论及建议；3○1○2○3验证周期；附件；报告确认○4○5○6○

78、温湿度布点测试报告应包括各库区布点示意图；温湿度监控硬件设备与○910○○系统情况；温湿度监控系统各项功能的确认；验证现场照片资料4○1○

2、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验○3○4证

5、验证周期每年一次委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件等和执照；61温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、税○务登记证、组织机构代码证）；2○温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章；每台温湿度监控设备厂家的核准证书；经第三方机构核准的设备的核准证书；测试与验证设备3○4的核准证书复印件，并加盖供应商的公章○5○6第五篇关于仓库温湿度暂行管理办法关于仓库温湿度暂行管理办法○为规范仓库管理制度，确保库存品品质保证针对目前高温、高湿天气对库存品可能造成的损害，特制定温湿度管理办法（试行）

一、按温湿度管理要求做仓库分类•冷库阴凉库a.2ºc—10ºc常温库b.≤20ºc库房湿度（全部）c.0ºc—30ºcd.45%—75%

二、现有仓库份属•冷库冷库仓常温库酒精仓、原料仓、药品仓、成品仓、器械仓包材仓属一般类物品仓不做管控，按正常仓库标准管理各仓管员于每天，做好仓库温湿度记录工作工作时间内随时查看，超出仓库管理温湿度管控的及时做好除湿降温工作am1000pm1500以上办法自公布之日起即执行。