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优质服务个人缺陷自查汇总全院共计个科室,上交自查讨论稿个科室,未上交个科室(五官科)自查内容经汇总分三大方面,条自查情况如下37361
一、职业道德、思想意识方面
16、职业道德责任感差,忠于职守,奉献精神欠佳、仪容仪表,文明用语欠佳
1、学习氛围不浓
2、法律法规掌握欠佳,法律意识淡薄
3、专业理论与等级医院标准差距过大4
二、服务质量、医患沟通方面
5、工作作风及主动性欠佳、服务意识欠佳,医护人员对待病人服务态度生硬
1、窗口服务科室服务态度欠佳
2、低年资护士较多,临床经验不足,缺乏专业知识,护理不到位
3、医患沟通不到位4
三、环节、流程、制度方面
5、劳动纪律松散,有迟到、早退等现象、便民措施欠佳,服务流程环节不完善
1、健康教育工作不到位
2、病人回访制度落实不及时
3、门诊导诊服务不到位
4、医院环境和病房秩序欠佳5二一年四月十二日6第二篇产科优质服务自查报告优质服务百日活动自查报告00我院为进一步规范职业行为,树立行业新风,开展优质服务百日竞赛活动,我科积极参加本次院组织的动员大会,并决心扎扎实实投入到这次活动中来,牢牢抓住“”优质服务提升这一主线,进一步跟进理念,拓展内容,用心服务,打造特色,树立良好形象,提高群众满意度和社会信誉度,自开展优质服务百日竞赛活动以来,我们科室不断改进,现总结如下“”、热情服务,文明用语产科门诊人员微笑服务,热情为病人解答,仔细、耐心的倾听病人诉说病史,能够为病人提供准确的优质服务
1、注重自身形象,仪表整洁,挂牌上岗同时每日下班前清理办公室卫生,桌面干净整洁,营造一个温馨舒适的就诊环境
2、在业务学习方面,我科也做出了相应的规定,每周组织科里进行业务知识学习,提高专业技能
3、通过这次活动的进行,我科优化产科门诊就诊流程,改进了服务态度,规范了服务行为,为病人提供方便快捷的就诊服务
4、科室人员做到不迟到不早退提前做好准备工作,耐心指导每一位孕妇,对检查用品及时更换、消毒,为病人提供贴心、优质的服务
5、在工作质量方面,认真实行三不政策,即看不完病不下班,做不完检查不下班,解释不清不下班,取得了孕妇的好评和信任6“”“”“产科门诊”“”年月日第三篇缺陷项汇总主要缺陷项
20161223、()收货人员未发现来货药品的随货同行单与首营企业档案中留存的随gsp货同行样单不一致1*
07301、()质量负责人、企业负责人变更后,未进行内审一般缺陷项2*00802质量管理体系()企业委托第三方物流进行储存、运输,企业物流部门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制;01001()企业建立了风险管理档案,但对质量风险的评估、沟通不够,现场提问时,采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗位风险点及风险管控措施内容01001()企业对供货单位进行了评审,但未对质量信誉进行确认;()企业未对购货单位的质量管理体系进行评审,无相关档案01101机构和质量管理职责01101()质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管理制度及规程;01702()药品质量档案信息不完善;()对所经营品种质量信息收集不全,羟乙基淀粉年曾被及欧洲01704药品管理局发布风险警示,企业未收集相关质量信息017042013fda()质量信息收集不全质量信息包括
01704、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章;
1、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;
1、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;
2、供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况;
3、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况
4、企业各经营环节手机、反馈的与质量相关的数据、资料、记录、报表及文件5等,包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息;
6、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息()质量管理部门协助开展疫苗知识相关教育和培训不够7人员与培训01717()培训记录未归档;()培训内容不全,缺少影像资料;02702()直接接触药品岗位的人员健康体检报告不全;()缺少法律法规02702培训,计算机升级后,培训不到位;培训内容缺《江苏省药品监督管理条例》0300102601等相关内容erp()企业对部分业务岗位人员培训不到位,培训内容缺少相关质量管理制度、岗位职责及操作规程方面的内容,现场检查时,行政部负责人不熟悉公司文件02601管理操作规程,财务部负责人不熟悉公司财务管理制度质量管理体系文件()已失效的文件在工作现场出现;()企业文件未实施编号管理()现场检查时行政部提供的岗位文件无受控痕迹0340203301设施与设备03501()肽类激素仓库,无摄像头;()冷冻库未配备地架()2纱窗未固定046040470104702()企业用于疫苗运输的租赁冷藏车无车辆维护记录和档案标准与验证05201()冷冻库温度分布验证方案质量负责人未批准签字计算机系统()计算机机房缺少温湿度调控设施;采购05501()企业对药品采购的整体情况综合质量评审内容不明确;05802()未对药品采购情况进行综合质量评审;()对药品采购的质量体07101系控制不够0710106103对上下游客户,重要的客户要现场考核质量体系,对质量体系进行审核评估收货与验收()产品外包装变形,未验收至最小包装储存与养护()已安装门禁系统,已发通行卡,未对相关人员履行审批手续07704()计算机系统不能自动生成养护计划08514()企业对不合格药品未进行原因分析,无预防措施运输与配送08605()保温箱内未使用隔离装置将药品与蓄冷剂进行隔离308906()委托运输协议中缺少药品在途时间的要求售后管理10702()投诉管理操作规程中缺少事后跟踪内容企业按要求制定了质量管理投11302诉制度,但未制定投诉管理操作规程11701()配备专人负责药品不良反应报告工作,但未开展不良反应报告其他
12201、岗位文件无受控痕迹;、培训缺岗位职责、制度、
1、有经营范围的都要制定相应的制度,制度、程序要与实际行为匹配;2sop;、职责、规程要由行政部分发到个人,以前的版本不要再出现在工作场合;
3、委托第三方的协议中不要再出现多少面积,多少托盘;
4、内审计划质量负责人要签字,内审报告参与审计者都要签字,并且与制度匹5配;
6、不良反应要有制度,程序,要申请网上填报不良反应的账户密码,并且会在线申报;
7、上游客户的印章模板、账户等资料要给财务,财务要按照首营企业资料中的账户打款,不能擅自变更账户打款;
8、培训要针对各个岗位制定具体培训内容,有针对性,结束后有考核,仅有试卷4是不够的;
9、主要人员变动要及时开展内审,涉及到制度的变更要重新签发;、授权委托书的有限期要及时跟进,不要过期;10全省药品经营企业出现主要缺陷项11企业负责人、质量负责人发生变化时未及时进行内审企业负责人未全面负责企业日常管理,质量方针、质量目标、质量管理*00802制度、职责、规程均非签字批准,未能*01401***有效履行职责***企业负责人不熟悉新版相关条款企业质量管理部门负责5人不在职(企业质量管理部门负责人的劳动合同与有限公司签订,社保由*01901***gsp*02301有限公司缴纳)********企业每个独立的药品仓库只安装了一只温湿度测点终端**冷藏车厢内部没有保证气流充分循环的空间企业使用的型号为*04704红宇冷藏车未开展使用前验证*04906*
053042.6t hyj5062xlc
一、国药控股安徽有限公司6一般缺陷项、电视监控室有台电视,分别监控不同区域,未实行统一编号,查看不方便;
2、相关人员不熟悉监控回放操作,应加强培训15
二、安徽宏业药业有限公司2一般缺陷项、猪四肢骨个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档
6、年月日-年月日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻1“”干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态
2201512312016114、原辅料库内的盐酸(瓶)余瓶未按规定要求存放3500ml/
200、骨肽注射液()个别批次的批生产记录中,洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号42ml10mg、注射用曲克芦丁()个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度;卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳580mg、年月日-日车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字,冻干机控制室存有部分空白冻干(出料)工序记录6201631015a处于非受控状态“”
三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷项、部分岗位操作员工培训效果不佳,如制水岗位操作员工在回答活性炭如何更14换与岗位操作规程不一致;浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时,没及时填写1批生产记录,并将批生产记录传递至稀配间、厂房设施维护保养不及时,如线一般区男更墙壁脱落长霉,级区男更连动门锁损坏,洗灌封间部分地面开裂等2b d、未按《物料供应商质量审计规程》(编号)的要求对物料供应商进行现场审计,如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无3smp—qa—010《供应商现场审计报告》等氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新、批生产记录中个别工序描述不完整,如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格;批号、、、)批生产记录浓配至稀配未体现过滤操作,4过滤器完整性测试仅提供测试报告,未进行测试等100ml b160224a bc d、文件规定进入级区车间人员控制总人数不得超过人,缺少数据支持,同
0.22um
0.45um时对进入车间人员控制无具体措施级区工作服和一般区工作服无区别5d
45、线级区一更和一般区缺少压差控制设置,二更手消毒间与洁净走廊,称量d间与洁净走廊压差为帕6b d、空调机组进风、送风管道均无标识,物料暂存间存放的氯化钠无物料标签
0、线级区仅有一个操作人员,称量无复核人员
7、水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中,满载热分布、热穿透试验数据8b d中未体现所使用产品名称、批号9sg-
50、部分岗位实际操作与文件不一致,如替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子,实际生产过程中未在线监测;规定洗灌封岗位半小时手消毒一10次,现场未发现消毒液或手消毒器具、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估,偏差原因未进行详细分析研究,如氯化钠注射液(批号)灭菌后发现产品变形,仅做报废处11理,未进行认真分析原因和风险评估b150928c、检验记录设计不够规范,单项检验中缺少检验人、审核人签名栏、含量测定采用高效液相色谱,仅测定一个样品,缺少平行样;部分实验室检12测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》(编号)要求13开展,如高效液相色谱仪(编号号)未设置用户名、密码和审计追踪等smp—qc—
026、聚丙烯输液瓶,聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究4099院检验,未在市局备案14
四、安徽华宝中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷项、型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份
4、个别品种不具备全项检测能力,如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测1sti501器、气相农药残留检测所需检测器,紫外分光光度计无工作站
2、实验室管理不规范,如部分对照品未按规定条件储存,无试剂领用记录,部分ecd计量器具未校准
3、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号,且未建立销售票据品种追溯管理制度,销售产品难以追溯4
五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷项、部分岗位人员岗位培训不到位,未能有效履行职责如正在煅制瓦楞子(批8号)中掺杂部分螺类杂质,进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发1现并作相关处理
160301、该企业为家族式企业,生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责,影响质量管理体系有效运行
2、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底,认识不到位,采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生,如对检查组提出的第二项3姜半夏问题分析整改不到位、部分文件未及时修订如企业干燥岗位操作规程()中无年“”新增的型隧道式烘房相关操作规定4sop-08-
1052014、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制,“fyj-8”企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎
5、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量6检测,含量测定(液相方法)未做系统适用性实验
7、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号,尚未建立销售票据品种追溯管理制度,销售产品难以追溯8
六、安徽万森制药有限公司一般缺陷项、应加强各部门人员的岗位培训,提高培训的针对性(空调机组人员培训);
9、成品库、包材库地面少处破损;
1、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液,未及时清洁;
2、空调机组初级过滤段压差计波动从到;
3、压片室的温湿度计损坏;425pa100pa、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度;
51、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入年度合格物料供应商名单;
6、原辅料库中原料、辅料未分区存放;
72016、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯8
七、安徽圣鹰药业有限公司9一般缺陷项、批生产记录设计不合理复方氨酚烷胺胶囊(批号)胶囊填充工序记4录中未记录充填机的设备编号;复方氨酚烷胺胶囊()称量工序使用台1160301电子秤称重,记录无对应关系
1603022、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一,标准规定有企业内控标准和国家药品标准2“”、物料供应商现场审计表是格式化,未对具体审核内容进行记录和评估、环境消毒系统方法及效果确认,臭氧浓度的计算方法不合理3
八、庐江县通达气体有限公司一般缺陷项
4、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于4分钟的规定,以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉;
130、未制定年合格物料供应商清单,未进行年物料供应商评估或现场质量审计;
220162016、成品区批号的医用氧(气态)瓶与医用氧(气态)瓶混放;
3201603066201603083、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》年版,氧合格证执行标准为《中国药典》年版二部,未及时更新(虽然新、旧版药典对氧的内容42010无变化)2010
九、安徽华润金蟾生化股份有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷项
7、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水;华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修;取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀
1、滑石粉(批号)已取样但未及时贴取样证;取样车及取样用电子天平未记录月份使用情况
21601003、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录
3、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识
3、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片
4、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产,但现场生产状态标识内容5不全;
6、华蟾素注射剂(批号)批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间;7151013
十、亳州中和中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷项企业个别人员对实际操作不熟悉(批号决明子原药材的液相图谱8中出现拖尾未处理),个别人员未经专门培训
1.10291510001成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账
2.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑
3.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为年月日,
4.但至今未取样
5.2016119化验室二氧化硫检测所需氢氧化钠滴定液为外购,但未进行复标企业年不合格报告书地骨皮(批号),与企业制定的《批号制定
6.
0.01%及管理规程》()规定的流水号不一致
7.2015150430化验室只有一台十万分之一分析天平(型号),不能满足对照品的称smp-08-011定要求
8.fa2004n
十一、安徽省永香中药饮片有限公司一般缺陷项8原料库内部分品种未建立货位卡,如钩藤(、);
1.yl003-2016030原料库内待验品种无状态标识;1yl003-20160302年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等,培训资料不完整;
2.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息;
3.2015两批山药(
4.、)的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似,存在
5.15110一图多用的现象;1151102企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统;黄芪()检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程;
6.发现留样室内柴胡()的留样有虫蛀现象
7.yl132-20150701
十二、安徽济人药业有限公司
8.150801一般缺陷项水冷式臭氧发生器()未见设备编号7水冷式臭氧发生器()无设备使用记录
1.tlcf-g-3-550b生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期,配制时间
2.tlcf-g-3-550b储存疏风解毒胶囊挥发油器具,聚乙烯材质不符合要求
3.
2016.
2.2生产车间配料称量室电子天平校准有效期,胶囊填充一间电子天平校
4.准有效期
5.
2015.
11.17检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图
2015.
7.18成品库待验区无明显标示
6.
十三、亳州市詹政中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷
7.项
12、普通原药材库原药材混放,如稻芽(批号)已检验合格放置黄色待验区且无取样标识半枝莲(批号,数量)无标112161601001签104416010011078kg、普通原药材阴凉库无温湿度记录,阴凉留样室未发现温湿度计
2、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识,如青皮(批号,数量)放置在原药材常温库未置阴凉库储存
3、普通饮片内包间台电子台秤校验有效期分别为,已过12041601001120kg期,检测中心实验室发现的温度计,未发现校验标识
422014.
7.
12015.
6.
22、车间主任办公室与办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱0-200℃、企业制定的物料管理规程(编号)内容不全,未涵盖从农户采购5qa中药材的规定企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料,建立质量档6smp-05-102案,如天葵子、蝉蜕等、二氧化硫检测用氮气瓶无标识,也未固定;未见氢氧化钠滴定液()配制、标定、使用记录
7、及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码,工作
0.01024mol/l站软件亦未设置,软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图8hplc、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力,对部分检测设备的hplc使用不够熟悉,显微试验未发现透化用水合氯醛试液
9、淫羊藿紫外软件显示试验日期为年月日,仪器使用记录上则为年月日;批号为的原药材莪术在检查中使用到紫外,但10201618是仪器中未见记录
20161510201601001、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作11
十四、安徽聚草中药饮片有限公司12一般缺陷项、一楼生产车间局部施工时,暂存生产物料未采取有效隔离措施,如挑选间暂存6有中间品白芷,炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参;
1、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡;、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示;
2、部分生产成品未按照规定留样,如(生地,批号;赤芍);
3、批检验记录不规范,如(地黄,批号)含量测定记录中未完整记录取4150901151001样样品的重量,数据修改不规范;
5150901、检验用的计算系统未设置安全密码
十五、亳州华宇中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷项69化验室人员力量不足;部分检验仪器(如高效液相色谱、真空干燥箱)未校验;
1.生产用水未定期送检;
2.未对取样人员进行授权;
3.固体辅料库食盐实际库存为公斤,物料库存卡记录剩余公斤;
4.精密仪器室无防爆柜;
5.
2.
73.44标本室部分原药材及饮片收集不齐全;
6.批检验记录书写不规范,有效数字修约不符合要求;滴定液配制记录不规范;
7.易制毒化学试剂未双人管理
8.
十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷
9.项普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品11不一致,如食醋实际剩余件,,但货位卡记录为剩余件,
1.月份财务凭证未进行可追溯管理,无法追溯销售产品的批号3150kg
11504.7kg个别产品未按要求留样,如土鳖虫()、供醋鳖甲()、
2.2海螵蛸()等
3.2016010120150301仪器使用记录不全,如高效液相色谱仪使用记录20160101收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围
4.标签和包装的管理不规范
5.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验
6.检验原始记录不规范,如炒白芍()检验记录中没有体现显微特征
7.图和薄层鉴别图
8.20160101批生产记录不规范,如白芍()成品检验报告书日期为年月日,成品审核放行单日期为年月日
9.20151101201511产品批号编制不规范,如成品库内川牛膝()、酒黄芩0520151102()
10.20151201
十七、安徽美誉中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)150601一般缺陷项
12、企业未对年全年生产的中药饮片品种进行统计,未见对其进行质量回顾
12015、部分毒性生产车间未见定期清场标识,如蒸煮间,洗药间等一般缺陷项
212、部分生产设备仪表未进行校验,如型号为的蒸煮锅仪表未校验等、毒性生产设备未按规定进行清洁,如滚筒式炒药机落满灰尘1zz-
1000、新进一位和两位人员未按照规定进行岗前培训
2、部分仓库未按照规定安装温控设备,如毒性原料库、普通饮片库等3qa qc、开封后的液体辅料米醋坛,未采取有效封口措施
4、成品库存放批号为的酒女贞子(生产日期为年月日),无5待验标识,未按规定及时检验;
61603012016323、新进刘磊未见岗前培训(不具有培训证书)、查看批号为的制川乌批生产记录,显示连续天每天的注水量与换水7qa量相同,与实际不符;
81509014、部分中药饮片未见留样,如批号为的的灯芯草、通草等未见留样、成品库存放批号为的酒女贞子(生产日期为年月日),9160101未放置货位卡
101603012016323、批检验报告不规范,如批号为的五加皮,检验记录过于简单,标准规定为填写,未如实描述检验结果,均仅填写符合规定;
11160301、部分批检验记录无显微鉴别图,如批号为的五加皮“”
十八、宿州亿帆药业有限公司12160301一般缺陷项、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所;
6、原料药(尿素)车间离心机锈蚀、排液管老化;压差计不能归零;
1、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器;
2、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识;
3、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训;
4、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等5文件十6
九、安徽联谊药业股份有限公司一般缺陷项、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开,地漏未液封;
9、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计,压片间压差显1示为帕;
2、中间站存放的颗粒无内包装,直接存放在不锈钢桶内,桶盖变形无法完全遮盖0不锈钢桶,物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上;
3、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔,原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡;
4、空调净化机组初中效过滤器清洁规程()规定初中效阻力大于初始压差倍时,须对过滤器清洗,空调监测记录中初效初始压差为帕,无5sc-sop-084-02法准确判断清洗时间;210-
50、液相色谱室无废气排放装置,水分测定仪放置在天平室,天平称量后清洁不彻底;
6、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限,电子实验数据也未进行备份;
7、部分物料供应商资质过期未及时更新;二8
十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司一般缺陷项、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训1
二十一、绿十字(中国)生物制品有限公司1一般缺陷项、未按照规定的操作规程清洁生产设备(如冷库制冷机组出风口处有污垢、洁4净区称量室桌子脚已生锈);(第八十四条)
1、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件(各物料外包装样式)进行审核验收;(第一百零三条)
2、破伤风免疫球蛋白(批号)批生产记录中物料(甘氨酸、氯化钠)的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰,操作人员进行手工补全,但未按要求进320141101行签字确认;(第一百六十一条)、企业主要检验设备如高效液相色谱等,其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统(附录计算机化系统,第十六条)4
二十二、淮南泰复制药有限公司一般缺陷项、制水岗位操作人员培训不到位,不熟悉纯化水制备岗位操作程序(第3条)
127、企业年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据2(第条)
2015、266批生产记录修改不规范(第条)3
二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司174一般缺陷项、年度培训计划已制定,但未按计划及时开展培训(第二十七条);
2、批生产记录中个别岗位记录填写不全,且未说明原因(第一百七十四条)12016
二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂一般缺陷项
2、生产记录充装后压力检测未填写(附录医用氧第十九条)
3、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期(第二二六条)
1、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明(第二二六条)2
二十五、安徽省天康药业有限公司3一般缺陷项、药材库待检区内药材缺少货位卡标识;
4、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整;
1、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息;
2、提取车间内生产的批号为,生产日期年月日的复方银花颗粒3的一级浓缩生产记录不及时4008201638
二十六、安徽万和制药有限公司一般缺陷项、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志;
3、包材库车间内山东新华包装有限公司的聚乙烯袋外包装上未见药用低密度聚1乙烯袋和注册证号相关标识;2“”“”“”、在超临界萃取车间内发现个物料箱贴有标签品名维生素,批号的物料32“k1
二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司160304p”一般缺陷项、松花粉原料存放缺少相应的货位卡;
2、净制车间清场不彻底1
二十八、安徽艾珂尔制药有限公司2一般缺陷项、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至年月3日、饱和氯化钾溶液效期至年月日;
1201615、利福平滴眼液溶液片中间体(批号)内包装生产完后,存放于原辅料2016120库精神药品库中;
2160101、成品阴凉库湿度为度
二十九、马鞍山天福康药业有限公司332一般缺陷项浸膏入库交接单不完善;委托运输审计报告不完善2三
1.2
十、安徽大禾药业有限公司一般缺陷项、库房未双人双锁1三十1
一、芜湖仁德堂药业有限公司一般缺陷项、对所有货物建立货位卡、标识,已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等;
2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡,标识牌应填写完整,并将1该货物的流向书面报告我局2
三十二、芜湖康奇制药有限公司(即有主要缺陷,又有一般缺陷)一般缺陷项、注射用水系统在线打印功能损坏;
61、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期;、洗瓶注射用水进水无温度检测设施;
2、特药检验接收记录不完整;部分仪器设备维护保养不当;菌种冰箱不符合3要求;实验室内电源裸露;高效液相室内有瓶装氮气;4gmp、地西泮注射液(批号)批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误5160110-
2、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理,例马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为《中国药典》年版二部三十6
三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司一般缺陷项2010个别新进员工岗前培训未做6制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损,有污渍
1.备料间无地架
2.成品库色标管理混乱
3.待包装产品中转见物料袋有污渍,无状态标识
4.颗粒中转间()部分产品放置于地面
5.三十
6.2
四、安徽黄山胶囊股份有限公司一般缺陷项供应商资质未及时审计3包头东宝生物、罗赛洛(广东)明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许
1.可证均已过期
2.原辅料库中设备运行无使用记录三十
3.
五、宁国市恒达活性炭有限公司一般缺陷项、个别货位卡未及时填写1三十1
六、先求药业有限公司一般缺陷项、洁净服未标明清洗时间和有效期1三十1
七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司一般缺项、批号为年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录;
3、煅龙骨工艺规程()中未对破碎工序操作要求进行规定;
12015、批号为年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液2stp-mf-220-01的批号32015
三十八、海南卫康制药(潜山)有限公司一般缺陷项、未对二甲硅油供应商进行质量审计
8、普针冻干一线真空冷冻干燥机于年月进行了再确认,个别生产人员未1进行培训
2201512、真空冷冻干燥机(编号)真空泄漏率确认项目中,真空泄漏率超过可接受标准(方案中为企业内控标准),维修后的再确认无详细记录;搁板温度3spd1—dg1均匀性测试中,个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整、注射用头孢呋辛钠()生产工艺规程()未明确取样方法4和标准
50.75g ts—mp2—
016、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名、编号为的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度6记录和对照品称量记录7reg.qc.
001.
01、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年,但未进行有效评估三十8
九、上海宝龙安庆药业有限公司一般缺陷项、《小儿智力糖浆工艺规程》()未明确配液开始至灌装结束9的时限,未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限,单糖浆过滤未明确过滤器类1stp-sc5000055507型,未明确搅拌时间、小儿智力糖浆批生产记录(批号为)未记录苯甲酸钠投料时间,洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数,未体现按照灭菌柜次进行成品取样,外包2160105材领料单上未记录进厂编号、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训,无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据;
3、库房中两袋苯甲酸钠(批号为)内包装均已拆封、领料,且其中一袋无外包装4201504016高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存杞菊地黄丸(批号为)干丸药称量记录,称量人和复核人均未签名
5.型生化培养箱、型霉菌培养箱未进行性能确认
6.151136小儿智力糖浆(批号为)原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编
7.spx-250b-z mjx-160b-z号
8.160105企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全四
9.
十、安科余良卿药品有限公司一般缺陷项《风寒咳嗽颗粒工艺规程》()提取、蒸馏工序未明确分罐次11投料及投料量,蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间,未明确挥发油精馏工序操作过
1.akylq-stp-gy-011程《酸枣仁合剂工艺规程》()配制工序未明确搅拌时间,洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风akylq-stp-gy-017循环烘箱干燥温度和时间风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录()提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入,无挥发油精馏工序记录风油精(,)批生产记录中未记录中
2.160201间品取样时间,无内包材滚珠领料记录3ml20160309辅料库管员对验收程序不熟悉合格物料供应商目录未盖章受控发放,缺规格、质量标准等内容
3.糊精()货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混
4.淆
5.hy-032-1603001辅料库接受记录项目不全,如无供应商名称、包装容器数量口服液灌装机()灌装头及软管等部件未干燥保存
6.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认
7.10ml
8.风油精()成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度
9.20160201阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识关节止痛膏()含量测定的实验室调查报告中无纠正和预防
10.措施记录
11.20160101oos/oot
四十一、安庆乘风制药有限公司一般缺陷项、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准;
4、出渣间外窗封闭不严;
1、个别领料单领料人未签字;
2、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值3四十4
二、黄山盛基药业有限公司(即有主要缺陷,又有一般缺陷)一般缺陷项、抽查的个别供应商已审计,质量部门未履行批准程序四十1
三、黄山广印堂中药有限公司1部分品种因标准提高,缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品,不具备全项检验能力(目前相应品种均未生产,已要求具备条件并经核实后方可生产)
四十四、黄山天目薄荷药业有限公司一般缺陷项、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限;
2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一1致2
四十五、黄山中皇制药有限公司一般缺陷项
2、吲达帕胺原料药质量标准()中,检查项下重金属限量标准错误;1jb-qc-yb-003-e、批号为的乳糖检验报告书中,微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌(原始检验记录中已检测,结果为未检出)2by230026
四十六、黄山市医用氧气厂有限责任公司一般缺陷项、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为版中国药典,未及时修订1四十12010
七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司一般缺陷项、感冒清热颗粒质量标准()、小儿感冒颗粒质量标准
(2)等质量文件中微生物限度的描述存在错误;1stp-zl-06-006stp-zl-06-严重缺陷一家条006
一、亳州中和中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)严重缺陷项1现场检查企业卫生状态牌清洁日期为年月日(如炒制间的炒药1机),而年月日月日企业为新增品种进行了验证生产
1.20151220主要缺陷九家条2016124-23
一、安徽华宝中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)19主要缺陷项、质量受权人不能有效履行岗位职责,如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录4的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同,但批质量评价检查审核时未能发现
1、物料管理混乱,不能有效追溯如试生产的酒萸肉(批号、
2410715120、),三个批次的生产记录显示每批使用黄酒(批号1410715120);盐泽泻(批号
24107151203、200215120110kg
411015120、),三个批次的生产记录显示每批使用食盐(批号1411015120),但辅料库中黄酒(批号)和食盐(批号24110151203)实际未使用;物料标识管理不规范,已放行使用的牡丹皮放置在待20091512011kg2002151201验区,无物料标识,原药材库存放的山药无货位卡
2009151201、工艺验证个品种中有个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为小时,实际润药时间约天,酒萸肉生产工354艺规程规定蒸制时间为小时,实际蒸制时间为小时4-
62、检验人员检验能力不足,部分检验项目操作不正确,不规范如浸出物干燥至83恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行,实际只4继续干燥了小时;二氧化硫残留量测定未做空白试验;含量测定(液相色谱1法)未做系统适应性试验;显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识;检验
0.5人员不会使用计;部分检验记录中存在一图多用现象,如炒白芍(批号ph、
409215120、)、牡丹皮(批号
1409215120、
24092151203405115120、)薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄1405115120
二、安徽华润金蟾生化股份有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)主要缺陷24051151203项
1、用于中药饮片炮制的蜂蜜(批号)未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续11601003
三、亳州中和中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)主要缺陷项部分原药材存放无货位卡,如原药材库待验区的车前子
41.批号为的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为年月日;;而敞开式热风箱设备(编号)使用记录时间为年
2.1601012016124月日现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为931-
100501150120161、而验证品种蜜百部(批号)所用蜂蜜(批号24632-
1155.
3.200315700)现场未见到实物批号为
120031504001.
1601001、的蜂蜜发放未执行先进先出的原则20031601001200315700年月日,企业进行了三个品种生产,火麻仁公斤、蝉蜕公1200304001斤、太子参公斤,与拣选能力不匹配
4.20151271817864
四、亳州市詹政中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)2088主要缺陷项、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理
2、普通成品库存放的黄柏袋、厚朴袋、莪术袋无标签,成品库台账无这1三个品种记录,帐、卡、物不相符22210
五、亳州华宇中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)主要缺陷项企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库,未备案或申请1
六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)主要缺陷
1.项批生产记录和批检验记录不全,如无法提供醋鳖甲()、海螵蛸3()的批生产记录和批检验记录等
1.20150301生产车间卫生环境较差,物品存放混乱,如炼蜜间内存放煤炭,辅料间内存放20160101炒泽泻等
2.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片,如在净选间内包装生产中药饮片大青叶()
3.
七、安徽美誉中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)20150201主要缺陷项、企业未对年全年生产的中药饮片品种进行统计,未见对其进行质量回2顾
12015、部分毒性生产车间未见定期清场标识,如蒸煮间,洗药间等
八、芜湖康奇制药有限公司(即有主要缺陷,又有一般缺陷)2主要缺陷项、未对实施验证的人员进行验证方案的培训,如洗烘罐封联动机再验证,水浴式1灭菌柜再验证,装载方式不明确等;人员培训不到位,如实验室人员对电子天平校1验不符合规范等
九、黄山盛基药业有限公司(即有主要缺陷,又有一般缺陷)主要缺陷项、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准,存在较多错误(上述品种均1未列入生产计划)1第五篇优质服务自查自纠报告急诊科开展优质服务活动自查自纠报告为贯彻落实医院开展的优质服务活动,使全科职工牢固树立一日为医、终身为“”友和一切以病人为中心的服务理念,立足本职,尊重病人,关爱病人,创新服“”“务机制,提高服务技巧,建立长效机制,我科于年月日进行了动员学”“”习,于年月日再次进行学习,做到人人知晓,并开展了优质服务我能2009929做什么的科室讨论,通过科室总结,报告如下2009113“”
一、基本情况、我科处于医院的最前线,担负院前急救、院内急诊任务,工作任务复杂,且多紧急,有时诊断、治疗条件艰苦,而患者及家属心情迫切,情绪激动服务勾通有1时困难、科室人员文化、素质结构参差不齐,服务技能水平不
一、科室布局不是完全合理,需要增加服务才能满足患者
2、我科是医院的前哨科室,无形中需要增加许多与我科无关但与医院有关的服3务能力4“”
二、存在的问题通过科室讨论自查,科室或部分医护人员存在以下服务上的不足、劳动纪律松懈部分医护人员劳动纪律松懈,主要表现为上班迟到,下班早退,串岗,上班吃东1西,看与专业无关的书籍、报纸、杂志,聊天闲谈等、着装欠整齐,举止欠端庄文明主要表现为部分医务人员有时未佩戴胸牌、胸牌位置不规范,衣着欠整洁,举止2欠端庄文明、服务态度不端正主要表现为少数医务人员存在生、冷、硬、顶、推现象,不严格执行首诊负责3制,核心制度落实不到位、服务不主动主要表现为等病人找上门,不主动接诊,不主动询问需要帮助的患者或家属,不4主动提供帮助或帮助不够等、一些方便患者的服务措施不到位比如有的标识位置欠科学,厕所输液吊钩的设置等
5、业务知识技能差主要表现为医疗辅助检查不及时准确,治疗用药欠合理,技术操作不规范,诊治6记录欠完善、及时,知识结构老化,护理不到位,治疗欠精准等
三、整改措施针对以上问题,主要从以下方面着手进行整改、加强科室管理,严肃劳动纪律,严格执行各项规章制度,加强政治学习,不断提高职工的政治思想素质
1、统一服装,着装整洁,勤换勤洗工作服,规范佩戴胸牌、进行服务礼仪培训,规范服务行为,规范服务用语,杜绝服务忌语,达到规范2言行举止的目的
3、坚持正面引导,礼仪培训、严格执行首诊负责制及核心制度的落实,采用教、惩相结合的办法,加大管理力度,切实规范服务行为,杜绝生、冷、硬、顶、推现4象、加大教育、日常检查、督查力度,加强政治学习,规范岗位行为,调动员工积极性,争取做到主动、热情、全方位服务
5、不断完善设施设备,方便患者就医、加强员工素质教育,改进服务态度,提高吃苦耐劳能力,提高医患沟通能力
6、加强《执业医师法》、《传染病防治法》、《医疗事故处理条例》、《处方管7理办法》等法律法规学习,增强法制观念
8、加强医护士之间的团结协作,增进医生之间、护士之间、医护之间交流,加强团队协作能力,更好提供优质服务
9、加强业务学习和强化三基三严培训,熟悉业务知识和技能,规范业务行为10“”“”、积极学习专业知识,掌握专业进展,更新观念、加强对环境保洁工作的管理,使患者有一个舒适的就医环境11急诊科12年月日20091118。