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换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)山东省食品药品监督管理局菏泽天地医药有限责任公司于年月日经山东省食品药品监督管理局批准成立,年月日前应换发《药品经营企业许可证》我们对照省、市《药品经xx24营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下xx24
一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址菏泽市广福街号)经营范围有中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生13素、生化药品(除疫苗)公司今年月销售额万元公司自成立以来,诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良,无药品经营违法行为,所经营药1-123600品无质量事故发生公司在岗人员人,其中专业技术人员人,从事药品质量管理、验收、养护人员人,占员工总人数公司办公和营业面积为平方米,仓库平4214方米仓库布局合理,设备完善,达到了药品分类储存的要求公司调整了行政和1235%.4951240业务部室,将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部原职能不变原综合办公室更名为总经理办公室,原业务部更名为市场开发部,原储运部更名为企管储运部为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》,加强药品经营和质量管理,贯彻实施质量第
一、顾客至上、规范经营的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,我公司建立健全了各项规章管理制度,落实了各级岗位责任制;按照管理要求,配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施,不断加强学习培训,提高企业员工综合素质;坚持依法经营,强化企业经营管理,确保了药品质量,为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责、公司于今年月份重新调整了药品质量管理工作领导小组,建立与完善公司的质量体系,充实了质量管理机构和人员,明确各部室和人员职责,制定了企业质12“”量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查和考核,保证了公司质量管理人员行使职权,使质量管理机构和人员配备更加科学合理公司于月份成立了认证工作指导小组,印发了《实施,重点项目分工合10“gsp”gsp作工作方案》,修订、审核各项质量管理制度,质量工作程序,机构及岗位责任制,并于月日开始正式执行,使公司质量管理工作做到有据可依,有章可循,完善了公司质量管理体系文件,使各项质量管理制度和工作程序得到有效执1020行、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组质管部下设质量管理组和质量验收组,能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件,质管部在企业2运行各环节行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权、企业制定了质量管理体系内部审核制度,定期对运行情况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转3gsp
(二)加强教育培训,提高企业员工整体质量管理素质、为提高全体员工综合素质,我公司除积极参加省、市组织的各种培训外,还举行了一系列的公司内部培训其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责1任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果公司对直接接触药品的员工安排体检,并建立健康档案、目前,企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识,企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业分管质量的副总经理、质管部2长、质管员均为执业药师,大本学历,具有较丰富的实践经验和管理能力从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实3行先查体后上岗
(三)设施设备、我公司拟调整后经营及办公场所面积平方米,能满足日常业务及办公要求,办公场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存1495实行电脑化管理。