《GMP十项基本原则》课件

十项基本原则GMP欢迎来到本课程，我们将深入探讨《药品生产质量管理规范》（Good）的基本要素和关键原则Manufacturing Practice什么是？GMP定义涵盖范围实施的意义GMP GMP GMP是生产、校验和流通药品要求所有药品生产企业和实施的关键在于提高药品GMPGMPGMP的质量管理核心要求，是为了确相关行业都遵守基本标准和不断的质量、安全、有效性和一致性保药品质量、安全有效和贯彻质提高承诺涵盖药品生产、质量同时也保护生产企业的利益，建量治理的流程控制、质量体系等过程立商业信誉和公众信任的十项基本原则GMP质量管理体制1建立健全的质量管理体制和职责制度，确保药品制造过程的安全性和质量可控质地控制2通过质量控制、质量评估、质量保证措施来确保药品质量，包括药品设计、规设备设施和区域环节控制3格和控制等环节确保所生产药品的设施和设备、操作流程符合质量标准，且能够在药品生产的生物制品控制4环节执行有效的现场管理确保生物制品在生产流程控制和放行过程中的安全性和质量可控，包括对动物、微生物并重点管理和控制药品的安全性质控制药品生产历程药物品质体系经销合规规定药品生产过程必须药品逐级进行品质管理从对药品进行整体管理，包括GMP符合规范并紧密管理总体原料到药品配制，制成成品计划生产、仓储、发运等多包括原料采购、药品生产加中每一环节都需要过严格审个生产环节必须确保严格工、质量控制等环节核门槛，规范各生产环节并保证合规制定合理的管理制度文件手册及档案管理药品检验及接受检验当事者参与在药品生产过程中，文件结构统实验室是药品质检的重要环节，制定质量目标和实施方案，必须

一、合规管理是非常必要的，规定药品生产企业必须规通过各个阶段经验、知识和信息GMP规定药品生产企业必须建范检验过程，建立检验标准和质的共享，从而达到优质品质和优GMP立合理的档案管理制度控体系质服务的目标药品生产当事人的职责管理人员员工质控人员12必须确保其管理制度符合要求，及时纠正和药品质控是非常重要的一环，质控人员认真防止生产环境、生产设备的故障；确保原材负责，始终紧密关注标准实施过程中可GMP料和产品生产、质量管理标准符合的要能存在的问题，及时解决并及时汇报问题GMP求生产人员人员34QC生产人员必须始终注意生产过程中可能的隐质控人员是标准实施过程中的监管者，GMP患，确保药品生产过程合规且质量严格把控，必须从工作中体现高度的责任心和职业素养，同时严格执行生产标准确保每一个没有问题的生产环节于此同时要汇报可能的问题制定合理的管理制度项目责任人标准备注原料及包装材料采购部门确认与检验单记录每批次进货到货已检确认工艺制定工艺研究部门工艺流程确认质量保证部门工艺记录单审核生产执行生产部门生产指令单产品批号、各生产条件质量控制部门记录单各环节确认后记录批记录检验及外包质量控制部门检验及外包报告单记录各检验及外包情况制成品检验放行质量控制部门放行单检验符合标准，未发现质量问题后发放管理实施和实效评估的最终目标不是生产符合标准的药品，而是建立合理的管理制度及流程，形成一套完善的质量管理体系，GMP与企业长期合作、共同发展监管不断优化企业管理和质量控制要求符合规律的药品生产流程••管理的实时监管相对较完善的质控体系••常规及特别监管提高效能，不断优化制度••。