药品质量受权人培训课件钟钰-生产变更的批准和质量管理否决权的行使

生产变更的批准和质量管理否决权的行使本课件介绍药品生产变更批准和质量管理否决权的行使，帮助药品质量受权人有效保障药品质量管理生产变更的定义和分类生产变更的概念生产过程中任何对生产质量有潜在影响的修改生产变更的分类较大变更、较小变更、新批号生产及品规变更生产变更的影响质量严重问题、审核评估不到位、生产过程不稳定生产变更的批准程序与要求1生产变更的申请、评估、批准、实施、确认及变更后评估等程序批准流程及相关人员职责2批准流程掌控和相关人员的职责和限制审核和评估3全面评估变更对药品质量管理的影响，确定是否批准变更质量管理否决权概念行使相关要求和程序符合药典规定和生产工艺要求质量管理部门应坚持质量第一生产变更管理制度应包含批准的产品是合格品原则，保障变更符合质量要求流程及质量管理否决权的相关内容生产变更与药品质量管理影响1药品生产变更可引发质量问题，影响临床疗效和药品安全性防范措施2全员参与，加强审核和评估，建立风险评估体系，定期评估生产变更的影响质量相关风险评估3对药品生产变更进行全面评估和对质量的风险评估，确保生产变更达到预期效果生产变更难题案例分享案例分享1国内一家药企在生产变更中出现不良事件关键点2问题的核心是否发现，是否对问题加以重视解决问题3团队合作、加强审核和评估，尽早纠正问题总结生产变更对药品质生产变更批准和质如何在生产变更中量管理的重要性量管理否决权的行有效保障药品质量使关键点药品生产变更是影响药品质确定变更是否对药品质量有量的重要外部因素影响，对药品生产变更进行加强审核和评估，建立风险评估并建立风险评估体系评估体系，确保质量管理否决权的行使。