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文本内容:
药品相关法律问题药品在当今医疗行业中扮演着至关重要的角色本课件将介绍药品法律和监管的基础知识,以及药品相关法规的问题药品监管机构类型国家药物监督管理局食品药品监管总局世界卫生组织123()WHO负责指导全国药品的安全主管食品和药品质量安全和监管工作工作,以及制定对食品和提供全球范围的药品监管药品的国家标准政策和技术支持在药品审批过程中的角色FDA药物研发1监管药物研发过程中的可行性研究、非临床研究和临床研究FDA药物评价2评估实验室数据、临床试验数据和药物的风险和效益FDA药物审批3如果认为药物在安全和有效性方面都符合要求,就会批准其上市销售FDA孤儿药物监管什么是孤儿药物?怎样申请孤儿药物政策激励措施批准?用于治疗罕见疾病或疾病对公为孤儿药物研发提供商业利益共健康不构成重大威胁的药物和财务支持提交孤儿药物申请,进行孤儿药物评估和临床试验Drug PriceCompetition andPatent(哈奇沃克斯曼Term RestorationAct-法案)及对药品行业的影响药品专利保护期有所延长生物类似药得到批准可将专利期延长年,以抵消药品研发和临床试验加快了生物类似药的研发审批,鼓励成本更低的仿5的成本制药上市制药业的法规要求药品研发和生产许可证申请1需要详细描述药物的质量、功效、安全性和生产过程等信息,以证明其质量高、纯度高销售前和销售后的质量控制2包括原材料采购、质量检测、药品存储和运输等药品标签和说明书3必须包含药品的基本信息、使用说明、计量和副作用信息等药品广告和推广准则应用范围规范要求监管标准所有药品以及非药品(如医不得夸大药品功效、造假广由负责制定,红色警告FDA疗器械、营养补充剂等)的告、误导消费者信、停刊和罚款等可作为制广告和宣传裁手段药物的临床试验法规实验室研究人体临床试验伦理审批药效和剂量研究,寻找最佳治疗安全性和有效性测试,分为三个必须经过独立机构的伦理审批,剂量阶段保证研究程序的道德性和合法性合法使用麻醉药物的规定DEA控制等级1等分为五个控制等级,从级到级分别对应禁止使用到小剂量使用DEA IV医生处方2使用或处方麻醉药物必须在控制下,对全国范围内的处方药物使用进行监管DEA合法用途3法定药物用途,如镇痛、麻醉等处方药物乱用和监管处方药物滥用的影响如何监管?防范措施DEA成瘾、健康威胁、药物滥用留监管和取缔职业的非法药品销供销机构和医生合法使用处方下社会和经济痕迹等售和处方药品滥用行为,互相药物,约束和监管有潜在滥用合作隐患的病人药品进出口相关法规注册1药品出口必须注册并通过审核,确认生产质量完备和稳定监管2药品必须符合国家和地区的监管标准,例如美国的药品监管标准FDA标准化要求3药品进口到不同的国家和地区时,需要遵守不同的标签、包装、说明书要求等标准化制度药品公司的专利法律问题什么是药品专利?用于保护药品工业艺术中的新发明和创新的法律保护文件药品公司的窘境药品专利期一般为年,企业必须降低开发和市场营销成本,以在有限时间内获得最大利20益后期研发压力由于药品专利期的限制,药品公司必须在特定时间内开发和销售新药物,从而维持收益来源药品厂商的产品责任安全性和稳定性用药指导和建议监督和检测药品需要符合相应的质量和安全给医生和患者足够明确的指导,监督系统的影响、评估药品的功标准,并避免産生副作用让他们了解药品的使用方法、用效和副作用,纠正药品质量和安途、注意事项、剂量等全问题制药业中的诉讼案例谷氨酰胺()诉讼案例1Metformin因为控制了儿童使用时产生的酸痛和疼痛的事实,企业被迫支付了Metfromin惊人的赔款赛诺菲公司诉讼案例2年,对赛诺菲公司药品销售和安全文档进行调查,发现了公司虚假2010FDA的宣传行为赛诺菲公司被罚款亿元
7.5越南人口管理()公司诉讼案例3Pharmacia越南人口管理公司大批销售依鲁替康()和比诺替尼()的行Celebrex Bextra为被曝光,被迫支付国际性赔偿当前和未来的药品监管趋势人工智能技术1可用于药物研发和临床试验,缩短研发周期,提高生产效率低成本的药物研发2可引入基因编辑、和打印技术,以更加精细和快速的方式制造新的药品CRISPR3D快速、简便、精确的诊断技术3研究正在将基因诊断技术、人工智能和移动医疗应用于药品监管临床实践中,实现定制化、精准化基因测试等。