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《药品注册管理》课件PPT2药品注册管理PPT课件药品注册管理的概念和意义药品注册管理是指对各类药品在市场上销售及使用前进行的审批和监管活动它的意义在于保证药品的安全性、有效性和质量,以保护公众的健康和利益化学药品、生物制品和中药材的注册要求化学药品、生物制品和中药材的注册要求包括药理学、毒理学、药代动力学等方面的研究,以及制剂工艺、质量控制等要求新药注册的程序和要求新药注册的程序包括非临床研究、临床试验和提交注册申请等阶段要求包括药理学、药代动力学、临床安全性和有效性等方面的研究结果仿制药注册的程序和要求仿制药注册的程序包括与原研药的比对研究和临床试验等阶段要求包括与原研药的相对生物等效性和质量控制等方面的研究结果药品注册时需要提供的资料和证明文件药品注册时需要提供的资料和证明文件包括药物化学、药理学、药代动力学、临床试验报告、质量控制技术要求等药品注册过程中可能会遇到的问题药品注册过程中可能会遇到的问题包括数据不完整或不准确、研究报告不合规范、技术要求不符合标准等注册成功后的质量控制和监管注册成功后的质量控制和监管包括药品生产过程控制、质量检测和产品追溯等环节,以保证药品的质量和适宜性药品注册管理中的法律法规和相关政策药品注册管理中涉及的法律法规和相关政策包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品审评审批制度改革方案》等。