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《临床药物试验》PPT课件临床药物试验是药物研发过程中不可或缺的一环通过本课件,了解重要的试验设计原则,数据收集和统计分析等方面的知识,打下扎实的临床基础什么是临床药物试验?定义意义步骤123科学合理地评价药物安为了获得国家药品监督实验设计、招募病人、全性、有效性、剂量给管理局的批准,药物必随访数据收集和统计分药及药代动力学等指标,须经过大规模的临床药析,最终形成试验结论通过数据分析和验证药物试验,确保药效显著、并报告药品监管机构品的疗效和安全性毒副作用小试验前的准备工作文献阅读临床研究员培训药品制备详细了解相关疾病,药物研究,确保所有实验室人员掌握试验生产药物,按合同规定的审批申办合法且符合伦理的临床药操作和研究方面的安全和伦理流程提交主管部门,获批后方物试验知识可进入试验阶段药物剂量的确定方法剂量控制安全评估指标确定将剂量分级,根据病人的治疗作用和毒副作用两极根据药物的活性成分,确体重、性别、年龄等指标平衡,确保药物的安全性定剂量的先导决策选择适宜的剂量试验中的安全性监测试验前的安全性考虑1确定药物的合适病人人群,评估可能的毒副作用并制定对应的预防措施安全性监测应覆盖范围2药物的安全性、药物代谢,在一定的有限时间内评估患者获益的风险、疗效等因素以及可能产生重大公共卫生戒心必须加强3事件的概率尽管设定详尽的安全性监测制度和方案,但任何试验都存在风险和不确定性,一旦出现安全问题,应及时地停止试验随访和数据收集随访工作数据收集数据安全与病人建立联系,确定治疗使用电子记录整合数据同步严格的保密措施例如数据加计划,充分了解药物对病人采集策略收集,并及时回馈密和密码保护,确保受试者的影响实验室人员确保数据的完的病历记录风险最小化整性和准确性试验设计的类型单盲设计1试验中研究员是知道试验药物和安慰剂(或存在对照组),但病人和测量双盲设计2评估所用的工具是盲的在试验过程中,既研究员也病人都不知道试验药物或安慰剂是哪一组,任务是灵敏地捕捉不同组别之间的差异无盲设计3和疗效验证在试验中,研究员和受试者了解药物组别,通常采用开放式设计安慰剂在试验中的使用安慰剂基础安慰剂模拟心理作用安慰剂是一种不含有任何有效在新药研究的早期阶段,使用安慰剂疗法,通过预期效应和成分的药物在临床药物试验安慰剂仿真试验药物,目的是潜在的巨大心理效应,激发人中,常用安慰剂作为对照组,验证实验的可行性和安全性体自愈机能来衡量实验药物的疗效试验结果的统计分析描述性统计分析推断性统计分析对结果进行描述和展示,如绘制直方图、基于数据的分布及试验设计的复杂性,••柱状图等计算得到试验结论的抽样误差、置信区间、偏差等参数对实验数据的平均数、标准差等提供全•面的解释和统计情况说明对分析方法进行验证,介绍试验结果的•显著性水平伦理问题和试验中的病人权益保护试验过程中,一定要注意保护病人的权益和合法权益,确保整个试验的公正性和可靠性只有申请合法许可证和评估委员审核通过,才可以进行人体试验•试验中需要告诉受试者所涉及到的所有风险和利弊,知情同意书是保•护病人权益的法律基础研究所需数据需要经过保密审核,其他机构或个人无权获取•实例分析某药物临床试验的案例介绍实验目的和方法试验结果研究结论和意义探究心力衰竭的病理机制,评药物拮抗剂对分级得该药物的开发,有望成为给体H3Balldy估特定受体拮抗剂的疗效和分的长期荷尔蒙数值、体力功力衰竭病人提供更多治疗手段,H3安全性由名患者参与,采能和生活质量等均有显著改善,备受期待60用随机化、双盲、安慰剂对照且副作用较小设计临床药物试验的重要性和必要性为药物研发提供关键支持作为药品研发的重要环节,确定药物的疗效和安全性,是新药批准和上市销售的前提保障公众的药品安全通过大规模的临床药物试验,才能验证药物的安全性和疗效,从而保证药品安全,减少毒副作用,避免污染和假冒伪劣药品的出现推动医学进步发现包括肿瘤、心血管疾病、感染和慢性疾病等在内的一系列新药开发,能够显著的改善和提升人类健康水平国内临床药物试验的现状近年来,国内药品管制越来越严格,对于不符合标准的临床药物试验进行整改和惩罚,未来将进一步完善国内临床药物试验的法律法规和技术标准,实现创新药的本土化开发和上市销售国际药品审批制度概述全球药品检验和审批的质量标准逐步接轨,形成了国际化的审批做法,同时也发展出了不同的审批标准和程序,根据这些标准,药品的研发商和制造商在国际市场上进行竞争临床药物试验的发展趋势和未来发展方向个性化医学的兴起1在探寻、诊治和防治相关疾病时,将个体患者的遗传表达、代谢途径、纳大数据和人工智能等技术的引2米技术和计算机等信息检索并汇集分进析,以便为病人提供量身定做的医“”学治疗方案利用人工智能、云计算、虚拟现实、可穿戴设备等技术,为临床药物试验提供高效,便捷的数据收集和管理手临床药物试验设计的创新和改段3进新的方法,如自适应设计、伴随症状控制的随机化非劣效性临床试验、N-试验等,将依次推动和刺激着临of-1床药物试验的进步。