还剩5页未读,继续阅读
文本内容:
《基础知识素材》GMP课件PPT本课程将带你了解的定义、基本原则和要求,以及应用案例,最后总结GMP和展望什么是?GMP定义重要性药品是一套建立在品管及配制上的原则和药品是确保药品安全有效性的重要措施,GMP GMP程序,涉及到药品的开发、生产和检验符合规范的企业更易获得市场认可的基本原则和要求GMP质量导向过程控制制定和实施质量政策、制度和要求采用工艺和纪录,确保药品质量可追溯及可控资源管理风险管理人员、场地、设备、仪器设备和工具,确保执行有效的风险分析,针对药品生产可能存整个过程协调有效完成在的各种风险进行管理认证和应用案例GMP符合审评标准1依据欧美审评机构规定的审核GMP标准,缩短其双方间的审评时限,从保障检查合规性2而推动药品审批的进程药品认证过程中保障检查合规GMP性,提升药品质量提高市场竞争力3通过认证的药品企业信誉度更GMP高,企业形象更专业,从而提高自身的市场竞争力的实施步骤和方法GMP阶段一企业自查阶段二第三方审查12识别和整改问题,确保符合审查要求委托权威机构进行认证GMP阶段三回访审查3每年进行回访审查,确认后续符合审查要求的常见问题和解决方案GMP问题解决方案人员不足招聘技术员••制定文档不明确制定严谨的工作指导书••设备使用不规范对员工进行规范培训••总结和展望总结展望认证是药品行业发展过程中不可或缺的标未来,认证将逐渐升级换代,如借助先进GMP GMP准和指导技术优化过程,进一步规范化和精益化。