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文本内容:
如何构建质量管理GMP体系课件本课件将为您介绍如何构建质量管理体系,并深入探讨体系中各环节的GMP关键要素、风险评估和纠正措施、过程验证以及实现持续改善和管理审查的最佳实践什么是,为什么重要GMP定义1GMP是制药行业中用于管理产品质量和卫生的规定和指南GMP重要性2遵循可以减少产品上市后的缺陷和风险,并保护患者的健康GMP对企业的收益3GMP销售产品的机会更大,可维护企业声誉和品牌形象,提高市场竞争力质量管理体系的关键要素GMP法规合规适当的设备和环境条员工培训和资质件确保所有的生产和测试都符合通过针对性的培训确保员工能相关法规和指南够正确地执行质量标准GMP选用和维护合适的设备和环境以支持生产的一致性和稳定性质量管理中的风险评估和纠正措施GMP风险评估纠正措施计划()过程验证CAPA对生产和测试环节中可能出现的监测、测试和验证纠正和预防措确保生产过程在每个阶段都能稳质量风险进行评估,提供有效的施以确保其有效性,对质量问题定、高效地执行,从而确保最终风险控制措施进行跟踪和纠正产品的质量和一致性制定和实施质量方针质量方针定义实施质量方针需遵循的步骤12是一个组织关于质量的总体原则和宗旨确认目标和要求•设定指标衡量应对措施的效果•分配责任,确保措施有效实施•质量控制和质量保证质量控制GMP监控和管理生产和测试环节的各项变量以保持质量标准,包括原料、设备、环境等质量保证GMP确保指南和法规的合规性,实现产品质量的可靠性、一致性和安全性GMP文档和记录GMP文档类型1包括工艺标准操作程序()、测试记录、品质控制记录、质量调查报告等SOP文档的保管期限2按照指南规定,对文档和记录保持相关期限并妥善存放,以满足或其GMP FDA他监管机构的审查需求文档和记录的更新和修订3按照规定周期性地对文档和记录进行审核、更新和修订SOP员工培训和能力评估GMP成本效益性针对特定工艺环节和任务,设定培训和评估计划,确保员工具备必要的技能和知识效果评估和管理制定员工培训档案和成长计划,跟踪和评估培训效果,以支持员工能力的发展和提高纠正和预防措施计划GMP纠正措施计划针对发现的问题,制定纠正和预防措施计划(),跟踪和验证其有效性CAPA预防措施计划总结常见质量问题,并以预防措施计划的形式记录和跟踪管理审查和持续改善周期性管理审查()1MCR定期检查质量体系的整体表现,以改进体系运作并满足业务需要GMP持续改善的实现2通过使用数据和指标,制定改进计划并跟踪改进项目改进项目的管理3为改进项目设立项目管理小组,主持项目管理会议,确保改进项目的有效实施审核与检查准备GMP准备审核准备好文档,以迎接或其他监管机构的审核,并尽量在审核之前进行内部审核FDA审核过程审核机构对质量体系的合规性进行详细审查,并提出建议和意见GMP最佳实践和成功案例分享最佳实践成功案例质量指标和关键绩效指标分享全球制药行业的最佳案例分享质量管理体系的了解如何使用质量指标和绩效指GMP GMP实践,以及经验丰富的专家的建实际效果和最佳实践的应用,以标来持续改进质量管理体GMP议和见解及如何解决复杂的问题系。