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高频手术设备注册重点问题解析高频手术设备是目前国内医院广泛应用的一类手术器械,临床采用高频手术设备可大幅缩短手术时间,减少患者失血量及输血量,减轻患者痛苦,降低并发症风险及手术费用,也因此广受医院推崇
1、综述资料要点1:产品名称高频手术设备的产品名称应为通用名称,建议使用〃高频手术设备〃作为产品名称参考法规《医疗器械通用名称命名规则》注意如果具有特殊功能,可适当增加前缀修饰词,但不应使用无法体现技术特点、存在歧义或误导、商业性的描述内容要点2:产品结构及组成需明确产品的组成部分,如高频发生器、脚踏开关、附属设备及全部高频附件注意高频发生器应明确其主要关键部件,通常包括电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等
2、研究资料要点3:产品性能研究应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图注意输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形,并能识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据输出曲线图应包含能反映该模式下整个预期负载范围内输出功率(全功率及半功率)、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形,同时提供图中各主要标记点所对应的数据要点4:组织热损伤研究对于每一种输出模式,应提供其在离体组织上进行的热损伤试验,以体现其临床作用效果注意试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织进行,以模拟实际临床手术时效果热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况,选取相应种类的软组织(如肌肉、脂肪、肝脏等),分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行要点5:软件研究对于设备软件,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,提供一份产品软件的描述文档注意高频手术设备软件若失效可能会对患者造成较严重的伤害,因此其安全性级别通常应判定为B级或以上
3、产品技术要求要点6:性能指标及检验方法注意产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能
4、临床评价费料要点7:临床评价方式注意)常规输出模式可作为免于临床试验的医疗器械目录产品的部分,按照列入目录产品的方式开展评价;)特殊输出模式不属于目录产品的部分,应按照其他方式开展评价
5、产品说明书及标签样稿要点8:产品说明书注意应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数,分别描述各输出模式所适合的临床应用,以及各输出模式相应的注意事项。