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输尿管支架研发实验要求与主要风险输尿置支架放置于肾盂与膀胱之间,用于对人体输尿管进行支撑和引流体内滞留时间小于30天根据《医疗器械分类目录》及有关的分类界定文件,产品管理类别为n类分类编码为14-05-05
一、输尿管支的结构组成输尿管支架通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造,单端或双端有环状弯曲,可包含推送器(管)、矫直器(管)、导丝等配件,也可含有筵线、涂层、显影材料等结构输尿管支架可按形状(单端弯曲或双端弯曲)、长度、管径等不同分为若干型号与规格,以无菌形式提供常见产品外形结构图见图
1、图2图1双端弯曲输尿管支架结构示意图图2单端弯曲输尿管支架结构示意图
二、输尿管支架主要风险根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对输尿管支架已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,还应根据自身产品特点确定其他危害表1产品主要危害
三、输尿管支架性能研究实验要求输尿管支架产品的部分检验方法,可参考相应行业标准YY/T0872《输尿管支架试验方法》若对标准中的试验方法有所修改,应对修改内容进行验证.通常应考虑(但不限于)以下性能指标物理性能外观;尺寸;固定强度;断裂强度申长率;动态摩擦力(适用于声称“低摩擦”的产品);与配件的配合性能;耐弯曲;缝线结合强度(适用于带缝线可取出的产品)化学性能pH;重金属;紫外吸光度;还原物质;蒸发残渣;用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求;由硅橡胶制成的产品可参考YY0334《硅橡胶外科植入物通用要求》制订产品的化学性能要求无菌细菌内毒素(如适用)如产品包含相关配件,还应制订配件的性能指标如金属导丝的耐腐蚀等.产品性能研究应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究,明确性能指标及其确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础、验证的样本量及依据,对制订的产品性能指标进行验证性能验证项目包括但不限于尺寸、外观、耐弯曲、转线结合强度(适用于带缝线可取出的产品)、力学性能(如抗压等)、涂层相关性能(如适用)等申请人应根据具体产品特性,考虑需增加的性能研究项目,对于以上列举的项目中,如有不适用项,亦应说明具体理由.生物学特性研究输尿管支架是与黏膜尿路上皮接触的产品,生物相容性评价应遵循GB/T
16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求生物相容性评价应考虑包括但不限于以下方面1生物相容性评价的依据和方法2产品所用材料及与人体接触的性质3实施或豁免生物学试验的理由和论证4对于现有数据或试验结果的评价若开展生物学评价试验,应参照GB/T
16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》确定建议至少考虑细胞毒性;致敏性;黏膜刺激或皮内反应.灭菌研究按GB
18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T
18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分GB
18279.1应用指南》、GB
18280.1《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB
18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量》、GB/T
18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分剂量测量指南》、GB
18281.2《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分环氧乙烷灭菌用生物指示物》等标准的要求开展灭菌研究应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)无菌保证水平应达到10Q如灭菌使用的方法容易出现残留,需开展研究明确残留物信息及处理方法.稳定性研究货架有效期研究可以开展实时老化研究,也可以开展加速老化研究,加速老化可按YY/T
0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》要求开展产品及包装的效期验证,其中室温或环境温度(Trt)〃应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度建议开发人采用保守值设计包装及包装完整性研究可参照GB/T
19633.1《最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及YY/T0698系列标准《最终灭菌医疗器械包装材料》开展产品的包装研究包装性能的测试方法可以参照YY/T
0681.2《无菌医疗器械包装试验方法第2部分软性屏障材料的密封强度》、YY/T
0681.3《无菌医疗器械包装试验方法第3部分无约束包装抗内压破坏》、YY/T
0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等标准进行.动物试验如适用应当明确动物试验研究的目的和结果.其他研究对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的输尿管支架产品,应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展如下研究1应将产品相关信息与《目录》所述内容进行对比;2若经对比,产品与对比产品存在差异,应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题若无法证明产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌引起患者使用时局部炎症反应生物不相容性原材料、器械产生的物质(如硫化剂残留等)生物相容性差;包装材料生物相容性差;包装破损或密封性不良引入生物相容性差的物质;环氧乙烷灭菌后灭菌解析不充分产生毒性或^激不正确的配方(化学成分)未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起局部、交叉感染化学危害毒性不正确的配方加工工艺控制不严格,后处理工艺控制不严格产品及包装材料中有害物质析出聚合物降解后的小分子单体产生毒性或^激环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和/或医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错i吴与医疗器械使用有关的危害产品辨别错误不适当的操作说明,如1器械一起使用的附件规范不适当2规范不适当3说明书过于复杂包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性;导致操作失误由不熟练;未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误手术失败;造成输尿管损伤可预见的误用规格型号选用错误导致无法达到满意的输尿管支撑或引流效果对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌后使用使用者出现刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染不适当不合适或过于复杂的使用者接口违反或缩减说明书、程序等操作方法、注意事项、储存方法、警小事项等表述不清重复使用引起感染没有集中销毁造成环境危害等功能性失效、维修和老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用,造成细菌感染不适当的包装(医疗器械的污染和/或蝮)没有进行包装确认不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染再次使用和/或不适当的再次使用产品标识没有明确只限一次性使用出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。