评价POCT产品研发的4个因素

评价POCT产品研发的4个因素一款好的产品，只有在技术性能、经济指标和操作使用等方面做到统筹兼顾、协调一致，才能受到市场的欢迎「医疗器械POCT设计」在诊断市场上，吨L产品的供需两端存在着矛盾市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT包括从设计、开发、生产到上市销售需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升从我们45年的诊断仪器开发经验来看，价格过高的POCT解决方案是不可持续的，平衡产品功能才是重要的无论是传染病、肿瘤学、心脏病学还是其他众多诊断应用，我们不难发现每个POCT解决方案都必须提供准确可操作的结果、分析时间、易用性和成本效益这些因素对于满足患者需求，实现产品在各种医疗情况下的可用性和可扩展性至关重要#分析时间用户选择POCT的重要目的是它可以在短时间内得到结果，而无需耗费样品运输，人工操作和中央实验室检测的时间诊断时间根据应用而不同，但速度始终是关键，也是成为产品独有优势的重要一环如果POCT在短时间内无法提供临床所需的数据，与中心实验室相比，它不一定能带来足够的价值准确且可操作的结果无论何种应用，POCT都需要提供医生能够实际利用的信息，以更好地为患者实施治疗计划，每一项诊断都必须具有临床可操作性在诊断的操作过程中，我们需要注意分析准确性和临床准确性之间的区别在很多情况下，人们的目标是分析精度越高越好，但是从临床角度来看，这几乎没有价值因此，POCT输出的结果只需要无限接近从实验室或医院测试中获得的精度即可易于使用和维护POCT可以在诊所、救护车、药房、医院病房及手术室等多种环境中使用，用户通常不是训练有素的专业人员，更没有操作和维护复杂设备的专业知识因此POCT解决方案必须易于操作、校准、维护和故障排除同时不能牺牲准确性理想情况下，POCT解决方案提供与移动设备同等的直观用户体验，为患者提供有效的解决方案#成本效益POCT诊断解决方案通常涉及复杂的技术和最先进的端口尽管这些技术的应用和商业化通常伴随着风险及高昂的成本但成功的POCT诊断仍然必须具有成本效益需要明确的是，成本效益并不意味着成本低您需要确保能制造出一款能够提供高价值的设备，以证明您所期望的成本是合理的您必须在盈利需求与创造用户能够负担得起的产品之间取得平衡多重复用能力只检测到单一目标物的产品的长期发展很容易受到外在因素的限制，尤其是POCT传染病测试产品特别需要多重检测能力，集成多路复用的系统有助于提高采用蔚口效率一直以来POCT受到市场和产品功能因素的影响，一直被要求能够提供与实验室仪器一样的效果因此制造商试图在临床准确性与如何以可扩展、用户友好、成本效益的方式构建此系统之间取得平衡有效、稳定及精度等方面的问题在中央实验室更容易实现，而在POCT领域则不太容易。