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童颜针临床试验设计思路”童颜针〃是基于左旋聚乳酸poly-L-lacticacidPLLA微球注射进入人体后刺激胶原蛋白再生,从而达到长期填充效果达到改善皮肤皱纹效果的一种美容注射剂PLLA是一种与生物相容性高且能被生物体自行分解代谢的物质呈微粒粉末状,不同于以往单纯填补的注射治疗,童颜针是利用注射的方法,在真皮层、皮下层及骨膜上方填补流失的胶原蛋白,立即显现填充效果,并在肌肤组织中引发轻微炎性反应,促进胶原蛋白再生,强化皮肤结构,以填平皮肤凹陷、皱纹,改善肤质和脸部轮廓线条,因此,童颜针也被称为液态拉皮童颜针的效果能维持多久?肌肤深层需要一段时间来慢慢增生胶原蛋白,所以童颜针的治疗效果会在注射一个月后初步显现注射后的4〜6周内,松垮的脸部组织得到修补,细纹会慢慢减少这时,肌肤深层还会持续增生胶原蛋白,使治疗者慢慢地变年轻,3~6个月后效果会更加明显童颜针的治疗效果可维持25个月甚至更久,但由于每个人的体质与生活习惯不同,治疗的进度及持久度也会因人而异童颜针适用于哪些情况?童颜针是渐进式的从根本上改善肌肤老化问题的方法它被注入皮肤后,能迅速刺激体内胶原蛋白的合成有效改善皱纹、泪沟、双颊凹陷、法令纹、木偶纹等肌肤问题,还能提拉下颗线条,填补太阳穴凹陷,达到3D雕塑效果童颜针临床试验设计方法以纠正鼻唇沟皱纹为例方案设计前瞻性、多中心、双盲、随机、平行对照、非劣效临床试验童颜针临床入选标准118周岁及以上,男女不限;2选择鼻唇沟皱纹严重程度分级wrinkleseverityratingscaleWSRS的5级分法无,轻度,中度,重度,极度,两侧鼻唇沟皱纹评价为中度及以上相应分值为3~5分的患者;3理解并接受在研究阶段内不接受任何面部美容手术的患者;4自愿签署知情同意书,愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者童颜针临床排除标准1正在进行抗凝治疗或有出血性疾病史,或者14天内服用含有已知会延长凝血时间的药物例如,阿司匹林、非雷体抗炎药、氯毗格雷、华法林、大剂量维生素C或E、含大蒜、银杏或人参的中草药保健品等;2有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者;3面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病例如感染、银屑病和单纯疱疹等;注射区存在明显皮肤感染者或有皮肤恶性疾病史;4近3个月内接受过面部美容外科注射治疗以及面部提升术的受试者;5在治疗的区域有癌变或癌前病变者,或者局部曾接受过放射治疗者肿瘤发生区域应避免外界刺激童颜针临床评价指标
1、主要评价指标皱纹纠正的有效率第三方采用WSRS评分量表盲态评价;
2、次要评价指标GAIS改善情况研究者评估、受试者自评;
3、安全性评价指标1术后并发症主要包括血管栓塞、局部水肿、两侧不对称、结局、肉芽肿装2不良事件、器械缺陷。