神经和心血管手术器械-刀、剪及针研发实验要求

神经和心血管手术器械•刀.剪及针研发实验要求本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的钮

2、手术剪及手术针产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为n类其中刀的分类编码为03-01-01剪的分类编码为03-02・01针包含手术针和排气针，分类编码分别为03-06-01和03-06-02神经和心血管手术器械一刀、剪及针性能研究实验要求产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指南》的要求开发人需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品的性能指标和检验方法对宣称的产品的所有技术参数和功能，若适宜，均需在产品技术要求中予以规定产品技术要求中的试验方法均需为已经过验证的方法若对标准中的试验方法有所修改，需明确修改的内容和原因，并开展相关验证对于相关行业标注、国家标准中不适用的要求条款，需明确不适用的原因和依据.性能指标可包括但不限于以下性能外观、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蚀性能、连接牢固度（适用于有连接部件的产品）、使用性能（可客观判断的性能，如刀片刃口锋利度、手术剪的剪切性能等）、环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷灭菌的产品）、无菌（适用于灭菌状态交付的产品）.产品性能研究需对产品的代表性样品进行功能性、安全性指标研究对于神经和心血管手术器械中的刀、剪、针，建议开展的性能验证项目可参考如下1硬度2表面粗糙度3耐腐蚀性能4连接牢固度适用于有连接部件的产品，针体与针柄、刀片与刀柄等5使用性能如刀片刃口锋利度、刀片与刀柄插卸轻松试验、刀片弹性、手术剪的剪切性能、手术针针管韧性等6与人体接触材料的化学表征7环氧乙烷残留量适用于环氧乙烷灭菌的产品8无菌适用于无菌交付的产品9细菌内毒素适用于无菌交付的产品开发人需根据产品设计输入要求进一步确认验证项目的充分性，如产品宣称有特定设计，还需根据产品设计特点设定相应的研究项目如产品经表面处理，需开展相关工艺及其对产品性能影响的研究.生物学特性研究需对成品中与患者直接或间接接触的部件，按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价若成品中与患者直接或间接接触的材料经验证符合科植入物用金属材料标准如GB

4234.1《外科植入物金属材料第1部分锻造不锈钢》或外科器械用材料标准如YY/T

0294.1《外科器械金属材料第1部分不锈钢》，以及相关产品标准中规定牌号如YY/T0176-2006《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号，在对材料化学成分开展验证的情况下可豁免生物学试验.清洗及灭菌研究需对产品灭菌前或包装前清洗进行验证若产品以灭菌状态交付，灭菌工艺研究需符合以下要求

（1）需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并需对产品与灭菌过程的适应性、包装与灭菌过程的适应性进行确认同时对选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌进行确认产品的无菌保证水平（SAL）需不低于1x10•%

（2）残留毒性若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌需对环氧乙烷及2-氯乙醇的处理方法及残留量控制的进行验证并明确残留量控制限量的接受依据

（3）若产品为辐照灭菌，需参照GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准，开展灭菌研究，至少包括灭菌剂量确认、辐照场剂量分布、包装与灭菌方法适宜性若产品采用非无菌交付，由终端用户灭菌，需明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及推荐的灭菌方法，开展灭菌过程对产品性能影响的相关验证，并对灭菌效果进行确认，产品的无菌保证水平（SAL）需不低于1x10-6；对可耐受两次或多次灭菌的产品，需开展产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究.稳定性研究产品货架有效期可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，对于由金属材料制成的刀、剪、针等器械，因其材料性能较为稳定，故对于无菌提供的产品，货架有效期主要取决于初包装无菌屏障性能的保持，而对于非无菌提供的产品，货架有效期主要考虑产品在储存期的氧化腐蚀情况该类器械多为可重复使用的器械，因此开发人需考虑重复使用造成的风险若产品在其说明书中规定了使用次数，则需开展相关研究证明在其规定的使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能功能满足使用要求。