眼底病变人工智能医疗软件临床试验现状

眼底病变人工智能医疗软件临床试验现状目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类目前视网膜病变方向人工智能医疗软件类主要开展的临床试验情况如下注以上信息来自于中国临床试验注册中心除上述在研的临床试验外，已经批准的创新医疗器械还包括慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件的临床试验，该设计针对产品的特性考虑到该产品前期预实验的灵敏度较高，特异度较低，试验采用优效对照试验设计对产品青光眼样眼底改变检出眼底照片水平及受试者水平敏感性进行临床验证，采用非劣效对照试验设计对产品青光眼样眼底改变检出眼底照片水平及受试者水平特异性进行临床验证来综合验证辅助诊断产品的有效性及特异性主要评价指标设为青光眼样眼底改变检出的敏感性、特异性次要评价指标为青光眼样眼底改变检出诊断符合率、假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然曲呼衡F1分数，安全性评价指标为不良事件发生率人工智能医疗软件临床试验设计要素根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》人工智能医疗软件类设计方法总结为以下几类，可以根据产品的不同特点以及训练集和测试集的情况进行灵活选择，具体见下图人工智能类医疗软件临床试验由于其产品特殊性，在临床试验设计过程需要考虑多方面因素，不同的方法样本量差异较大因此需综合考虑产品特性及临床试验特点，如通过MRMC设计可减少样本量，但是需要多位高年资医生参与阅片适应症病例数数据库类型试验设计试验分组主要评价指标黄斑变性50000OCT图像诊断试验金标准组临床结局或视网膜成像检查包括OCT、眼底照相和眼底荧光素血管造影灵敏度（SEN）.特异度（SPE）、准确度（ACC）试验组OCT深度学习技术糖尿病视网膜病变总例数1000例眼底图像诊断试验金标准组中心阅片阅读彩色眼底图片灵敏度试验组AI特异度阳性符合率糖尿病视总例数眼底诊断金标准组3位15-20年眼底医师无时间限制，一致性评分22SEN、FPE、ACC、网膜1400例图像试AUCforROC病变验试验组初级眼科医师+AI金标准组3位具有10年以上诊糖尿诊断经验的眼底病医师根据标准7病视1000例眼底断视野眼底照相结果得出的一致性敏感性、特异性、网膜病变图像试验诊断结论，一致性.ROC曲线下的面积试验组AI早产诊金标准专家应用双目间接眼底儿视眼底断镜，或借助RetCam拍摄的实时网膜1000例图像试诊断结果做为金标准淋巴结个数的一致率病变验试验组AI。