还剩17页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
江苏省可重复使用手术衣技术审评要点发布(附全文)本审评要点旨在指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行本审评要点系对可重复使用手术衣的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,相关内容也各适时进行调整
一、要点适用范围本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣(以下简称手术衣),规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求,该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播本要点不适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服以及一次性使用的手术衣产品
二、注册审直要点
(一)监官信息
1.管理类别应说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由表格第3列若适用,应注明是〃不适用应注明否并说明不适用的理由表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法证明符合基本要求1符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件2符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准3符合普遍接受的测试方法4符合企业自定的方法5与已批准上市的同类产品的比较6临床评价对于包含在产品注册申报资料中的文件应明确其在申报资料中的具体位置例如
十、注册检验报告;
十一、说明书条款
4.2对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查
3.产品技术要求及检验报告1产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2022年第8号的规定编制注册申请人可根据产品自身的技术特点,参考相应的国家行业标准等规范性文件制定产品技术要求,如有不适用条款,申请人应在研究资料的性能研究中说明理由产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成、产品材质等内容可重复使用手术衣技术要求举例详见附录2产品检验报告可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告提交自检报告的,应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求委托检验的,申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价,并建立合格受托方名录,保存评价记录和评价报告有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明,所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品若一个型号规格不能覆盖,应选择不同型号规格进行差异性检验如同一注册单元内同时包含标准性能和高性能型号两种性能产品原材料完全一致,且不对产品关键区域进行特殊处理,可选择高性能产品作为典型产品进行全项目检验如标准性能和高性能产品原材料完全一致,但高性能手术衣需在产品关键区域进行特殊处理以确保产品更高的抗渗水性和阻微生物穿透-湿态,则应针对差异性指标分别进行检验检测报告的产品名称、型号、制造商等基本信息应与申报资料一致应明确检测依据和结论性能指标及检验方法应与技术要求中表述一致.研究资料1化学和物理性能研究应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础可依据YY/T0506系列标准2生物学特性研究对于与患者直接或间接接触的器械,应当进行生物学评价生物相容性评价研究资料应当包括a.生物相容性评价的依据和方法生物学评价依据GB/T
16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求开展b.产品所用材料的描述及与人体接触的性质明确可重复使用手术衣各部分的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间对于多次接触的器械,对器械分类应考虑潜在的累积作用和这些接触总的跨越时间可重复使用手术衣为与皮肤表面接触的器械,与人体的预期接触时间为超过30天以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械,属于持久接触的类型如需开展生物学试验的试验项目建议至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应C.实施或豁免生物学试验的理由和论证产品可以用成品或原材料进行生物学试验,使用原材料生物学试验报告豁免成品生物学试验的企业应提供原材料在生产加工过程中没有进行改性处理的声明d.对于现有数据或试验结果的评价根据现有数据或试验结果,生物学评价应符合要求3清洁、消毒、灭菌研究应当明确推荐的洗涤、消毒/灭菌工艺方法和参数以及所推荐洗涤、消毒/灭菌方法确定的依据对于制造商向使用者推荐的洗涤、消毒/灭菌程序和满足性能要求的最大洗涤、消毒/灭菌次数,应提供相应验证报告若在出厂前经灭菌处理的,应明确灭菌工艺方法和参数并提供确认报告采用的方法容易出现残留的,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料4其他研究资料制造商应对手术衣的折叠形式进行确认,以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上提供推荐的折叠方法图示.稳定性研究1有效期的确定应当提供产品有效期的验证报告有效期验证可采用实时老化或加速老化加速老化依据YY/T068L1-2018;有效期验证关注点仪器设备、加速老化理论、加速老化计划、加速老化因子的确定、加速老化方案步骤、老化后试验指南
(2)包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据.其他资料提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性则应开展临床评价
(四)临床评价资料该产品列入《目录》,注册申请人无需提交临床评价资料对于不符合《目录》的产品,注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验,或者通过对同品和医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效,并提交相应的临床评价资料五产品说明书和标签样稿可重复使用手术衣的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T0506系列标准的相关要求说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达L医疗器械说明书一般应当包括以下内容1产品名称、型号、规格;2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;4医疗器械注册证编号;5产品技术要求编号;6产品性能、主要结构组成、材质、适用范围、适用人群;7产品使用说明方法;手术衣折叠方式;8产品储存、运输条件、方法;9禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;10推荐的清洗、消毒/灭菌处理程序消毒和维护等及最大洗消处理次数;11生产日期、使用期限或者失效日期;12说明书的编制或者修订日期;13标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;14其他应标注的内容
2.医疗器械标签一般应当包括以下内容1产品名称、型号、规格;2注册人的名称、住所、联系方式;3医疗器械注册证编号、产品技术要求编号;4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;5生产日期、使用期限或者失效日期;6根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;7标明〃其它内容详见说明书附录可重复使用手术衣技术要求举例附录示例-可重复使用手术衣医疗器械产品技术要求编号可重复使用手术衣.产品型号/规格及其分说明组成结构可重复使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍由前身、后身、袖子、系带等组成型号规格型号:标准性能和高性能规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL注:常用手术衣的规格示例参见YY/T
0506.8-2019附录B申请人应明确给出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求A关键区城B非关键区域图1手术夜关键区域与非关键区域图示
2、性能指标外观可重复使用手术衣应洁净,不允许有破洞,污渍等缺陷缝制应针线均匀笔直,缝制密度为每*不得少于*针缝制处不允许有毛边,漏整等现象尺寸可重复使用手术衣的基本尺寸应符合表1的要求表1可重任使用手术衣规珞尺寸表单位为cm性能手术衣关键区域包括关键区域内部结合处(若有)应符合表2规定的相应级别的关键区域的要求表2可变且使用手术衣性能要求注1:结合处的性的要求不适用于袖口的结合处和领口的钺边处.注2:肩部、股部结合处不要求抗渗水性和项干态微生物穿透.手术衣关键区域与非关键区域的结合处(若有)应符合表2规定的非关键区域的要求手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处(若有)应符合表2规定的非关键区域的要求透气性若制造商声称产品具有高透气性,按照YY/T
0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验其非关键区域的透气性应不低于150mm/s0该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05产品的管理类别为I类
2.注册单元划分申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》等要求着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素如高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元请表1产品名称产品名称为可重复使用手术衣2产品适用范围用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮眉弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播起到双向生物防护的作用可重复使用3规格型号可重复使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种,手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖,以起到阻止医生皮屑向手术区域弥撒的作用制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格以供使用者选择注:常用手术衣的规格示例参见YY/
10506.8-2019附录B规格型号应与技术要求、说明书等资料完全一致4申请人基本信息注:高透气性手术衣适用于手术时间较长,医护人员对手术衣舒适性要求高的手术折叠制造商应对手术衣的折叠形式进行确认,以确保其以最小污染,便于无菌操作的方式穿到手术医生的身体上注:推荐的手术衣折叠方法参见YY/T
0506.8-2019中附录A系带连接牢固度手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力才寺续1min无断裂或脱落现象重复性手术衣抗洗涤寿命申请人应向使用者推荐适用的洗涤消毒程序,可重复使用手术衣经制造商声称的最大洗涤灭菌次数后应能符合
2.3性能要求无菌(若适用)如果产品以无菌状态提供,应符合YY/T
0615.1的要求环氧乙烷残留量(若适用)如采用环氧乙烷灭菌,产品环氧乙烷残留量应不大于5ug/ge
3、检验方法外观目测观察,应符合
2.1的要求基本尺寸用通用量具测量,应符合
2.2的要求33性能要求按照YY/TO
506.2-2016中的方法进行,其结果应符合
2.3要求
3.4透气性按照YY/T
0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验,应符合
2.4要求.5折叠提供手术衣折叠方法.6系带连接牢固度以10N的轴向静拉力进行测量,持续Imin结构应符合
2.6要求.7重复性手术衣抗洗涤寿命对可重复使用手术衣按照附录B经最大洗涤灭菌次数后按照
3.3的方法进行试验,应符合
2.3要求.8无菌(若适用)若出厂前经灭菌处理的手术衣,按照2020版《中国药典》规定的方法进行试验结果应符合
2.8的要求.9环氧乙烷残留量(若适用)如采用环氧乙烷灭菌,按照GB/T
16886.7规定的方法或等效方法试验时,产品环氧乙烷残留量应符合
2.9要求附录A主要原材料可重复使用手术衣应当明确前身、后身、袖子、系带、关键区域、非关键区域等各部分材质及材质符合的标准附录B洗、灭菌序提供推荐的洗涤、灭菌处理方式注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致委托其他企业生产的,受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致5结构组成可重复使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍由前身、后身、袖子、系带等组成明确产品的出厂状态无菌/非无菌,可重复使用结构组成应与技术要求、说明书等资料完全一致.关联文件申请人应当提供1应当提供营业执照副本复印件,2委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件营业执照副本复印件、委托合同和质量协议等.符合性声明1应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单2应当提供申请材料的真实性保证声明3应当提供申请企业承诺注:以上表格可至江苏政务服务〃官网下载-综述资料.产品描述1器械及操作原理描述工作原理可重复使用手术衣主要利用面料的阻菌性能防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播结构组成可重复使用手术衣通常为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍,由前身、后身、袖子、系带等组成制造商应给出手术衣及其关键区域和非关键区域图示原材料描述手术衣各部分材质以及符合的国家或行业标准,应与技术要求完全一致2型号规格可重复使用手术衣通常按性能水平分为高性能和标准性能两种制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格,以供使用者选择若有多种规格型号应当明确各型号规格的区别应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述描述应与技术要求、说明书中完全一致3包装说明详细描述产品包装的类型、材质等,以及与该产品一起销售的配件包装情况;应明确最小包装、中包装、大包装的各自信息若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应关注是否提供了正确包装的信息如材料、成分和尺寸等4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因,5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同具体如表1所示表1申报产品与同类产品或前代产品对比表.适用范围和禁忌症1适用范围用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播起到双向生物防护的作用可重复使用2预期使用地点如医疗机构等3适用人群手术医生和擦拭护士4禁忌症无申报产品上市历史如适用应当提交申报产品的下列资料1上市情况截至提交注册申请前,申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况若申报产品在不同国家或地区上市时有差异如设计、标签、技术参数等,应当逐一描述2不良事件和召回如适用,应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案,包括主动控制产品风险的措施,向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况,相关部门的调查处理情况等进行描述同时,应当对上述不良事件、召回进行分析评价,阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明若不良事件、召回数量大,应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量3销售、不良事件及召回率如适用,应当提交申报产品近五年在各国家地区销售数量的总结,按以下方式提供在各国家地区的不良事件、召回比率,并进行比率计算关键分析如:不良事件发生率一不良事件数量一销售数量X100%.召回发生率一召回数量一销售数量X100%o发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算,申请人应当描述发生率计算方法三非临床资料.产品风险管理资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性1风险分析包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险2风险评价对于每个已判定的危害处境评价和决定是否需要降低风险3风险控制措施的实施和验证结果必要时应当引用检测和评价性报告如生物学评价等4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定审查要点包括Q产品风险定性定量分析是否准确依据YY/T0316-2016附录E;2危害分析是否全面依据YY/T0316-2016附录A;3风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度是否有新的风险产生以下依据VY/T0316的附录D从三个方面列举了可重复使用手术衣产品的危害因素,提示审查人员从以下方面考虑表2可重复使用手术衣的主要危害可通过产品设计控制、产品原材料选择、生产工艺过程控制产品技术性能指标的制定、动物实验、临床试验、说明书、正确的标签标识等多项措施对风险进行控制,以降低风险至可接受水平.医疗器械安全和性能基本原则清单贱跻衣长衣交星本尺寸允差些拿尺寸允差SMLXLXXLXXXI.性能名称单位要求标准性能寓性能产品关键区域产品非关钺区城产品关键区域产品非关键区*阻微生物穿透干态ciu不婴求300不要求300附微生物穿透湿态I.
2.8不要求
6.0不要求洁净度一徽生物cfudin:300300300300洁净度一微的物质IPM
3.
53.
54.
53.5落累Iq《落架计数)
4.
04.
0404.0抗渗水性cmH.O201010010胀破强力一干态kPa40404040胀破强力一湿态kPa40不要求40不要求断裂强力一干态、20202020断裂强力一湿态N20不要求20不要求对比项目同类产品或前代产品申报产品差异性工作原理结构组成制造材料性能要求适用范围危害类型可能产生的危害形成因素控制措施生物学危害林境污染生产环境污染产品,如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格控制生产环境及包装工艺生物相容性生产引入了外来有害物质没有被有效去除原材料入厂检验与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;使用前未检查产品包装状态;缺少推荐的具体清洗、灭菌工艺;规范说明书产品等级标示不清;未明确产品可重复使用的次数由不熟练或未经训练的人员使用使用者未经培训或培训不足,不能正确使用产品使用前培训功能失效引起不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途规范说明书的危害不适当的产品包装生产、运输、微运和储存过程中导致包装破损;包装封口不严密;包装材料选择不适当规范产品包装失去产品的完整性产品各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求;超过推荐的可重要使用次数严格控制生产工艺、产品检验;规定产品可重复使月次数的可追溯性方法。