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最新版化妆品备案原料的规定要求1:原料直接来源于植物的,如何在配方表中进行备注根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条一规定“直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位「如果原料名称中已显示具体使用部位,如“突厥蔷薇ROSADAMASCENA花水”、“丁香EUGENIACARYOPHYLLUS花蕾提取物“牛油果树BUTYROSPERMUMPARKII果脂“山鸡椒LITSEACUBEBA果油”等,可无需备注使用部位根据《已使用化妆品原料目录2021年版》的说明,“原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位J如“积雪草CENTELLAASIATICA提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶和茎;”铁皮石斛DENDROBIUMOFFICINALE提取物”,应进行备注,如其提取部位为茎“原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位“如互生叶白千层MELALEUCAALTERNIFOLIA花/叶/茎提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶2二氧化钛、氧化锌等即可作着色剂又具有其他使用目的的原料,如何填写配方表原料名称根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条
(一)规定“使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外”二氧化钛、氧化锌等非仅具着色剂使用目的的原料名称填写应视其在配方中的使用目的而定如使用目的非着色剂(如填充剂、防晒剂等),则应填写原料标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称;如使用目的为着色剂,则应当填写CI号(无CI号的除外)3化妆品原料安全相关信息报送的时间节点问题原料安全信息是化妆品注册、备案资料的重要组成部分,国家药监局根据原料风险管理原则,优先开展风险较高原料的信息报送工作,逐渐将范围扩展至全部原料,报送内容也由最初的原料来源、商品名等简单信息逐渐增加至较为全面的安全信息根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号),自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求提供全部原料的安全相关信息此前已经取得注册或完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息4如果产品配方中含有“碘丙焕醇丁基氨甲酸酯”,申请注册或进行备案时的注意事项“碘丙快醇丁基氨甲酸酯”是《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的准用防腐剂,其使用范围和限制条件为如产品为淋洗类产品,其在化妆品中最大允许浓度为
0.02%不得用于三岁以下儿童适用的产品中(沐浴产品和香波除外);禁止用于唇部产品如产品为驻留类产品,其在化妆品中最大允许浓度为
0.01%不得用于三岁以下儿童使用的产品中;禁用于唇部用产品;禁用于体霜和体乳如产品为除臭产品和抑汗产品,其在化妆品中最大允许浓度为
0.0075%不得用于三岁以下儿童使用的产品中;禁用于唇部用产品仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时(洗浴用品和香波除外),产品标签中须注明三岁以下儿童勿用5安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有二甘醇的物质进行了风险识别,为何审评意见提出“未对所有可能带入二甘醇的原料进行正确危害识别和评估”化妆品中常见的会引入安全性风险物质二甘醇的原料有廿油、乙二醇、丙二醺等短链醇类,对于这些原料,安全评估人员基本都能进行正确识别除这些常见原料外,泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酝类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚懒类、聚酯-
1、聚酯-5等原料,也可能会引入风险物质二甘醇,安全评估人员应根据这些原料的化学结构、生产工艺等,对产品中使用的原料进行科学、完整地识别。